Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) là gì và nó hoạt động như thế nào?
Ung thư vú di căn (MBC)
Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) dùng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính, những người đã nhận được trastuzumab và taxan trước đó, dùng riêng biệt hoặc kết hợp. Bệnh nhân cần phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Đã điều trị bệnh di căn trước đó, hoặc
- Phát triển tái phát bệnh trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành liệu pháp bổ trợ.
Lựa chọn bệnh nhân điều trị dựa trên xét nghiệm chẩn đoán kèm theo được FDA phê duyệt cho Kadcyla.
Ung thư vú giai đoạn đầu (EBC)
Kadcyla, như một liệu pháp đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính giai đoạn đầu có bệnh xâm lấn còn lại sau khi điều trị bằng taxan và trastuzumab trong liệu pháp tiền phẫu.
Lựa chọn bệnh nhân điều trị dựa trên xét nghiệm chẩn đoán kèm theo được FDA phê duyệt cho Kadcyla.
Các tác dụng phụ của Kadcyla
Tổn thương gan (Hepatotoxicity)
Thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể xảy ra tổn thương gan nghiêm trọng và khuyến cáo bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng viêm gan cấp như buồn nôn, nôn, đau bụng (đặc biệt là đau vùng bụng trên bên phải), vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa toàn thân, chán ăn, v.v.
Rối loạn chức năng thất trái (Left Ventricular Dysfunction)
Khuyến cáo bệnh nhân liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu gặp các triệu chứng sau: khó thở mới xuất hiện hoặc nặng lên, ho, sưng ở mắt cá/chân, đánh trống ngực, tăng cân hơn 5 pound trong vòng 24 giờ, chóng mặt hoặc mất ý thức.
Trải nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trials Experience)
Do các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện dưới những điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm của thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực tế.
Dữ liệu phản ánh mức độ tiếp xúc với Kadcyla dưới dạng đơn trị liệu, với liều 3.6 mg/kg truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần (chu kỳ 21 ngày) trên 1624 bệnh nhân, bao gồm 884 bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính và 740 bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu HER2 dương tính (thử nghiệm Katherine).
Ung thư vú di căn (Metastatic Breast Cancer)
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Kadcyla đã được đánh giá như một liệu pháp đơn trị liệu trên 884 bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính. Các tác dụng phụ phổ biến (≥ 25%) bao gồm mệt mỏi, buồn nôn, đau cơ xương, chảy máu, tiểu cầu giảm, đau đầu, tăng transaminase, táo bón và chảy máu cam.
Các phản ứng bất lợi mô tả trong Bảng 3 được xác định ở bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính điều trị trong thử nghiệm Emilia. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận Kadcyla hoặc lapatinib kết hợp với capecitabine. Thời gian điều trị trung bình của nhóm bệnh nhân điều trị với Kadcyla là 7.6 tháng, so với 5.5 tháng và 5.3 tháng cho nhóm bệnh nhân điều trị với lapatinib và capecitabine.
Trong thử nghiệm Emilia, 43% bệnh nhân gặp các phản ứng bất lợi độ 3 trở lên trong nhóm điều trị với Kadcyla, so với 59% bệnh nhân trong nhóm điều trị với lapatinib và capecitabine.
Điều chỉnh liều cho Kadcyla
Điều chỉnh liều cho Kadcyla là cần thiết. Ba mươi hai bệnh nhân (7%) đã ngừng Kadcyla do phản ứng bất lợi, so với 41 bệnh nhân (8%) ngừng lapatinib, và 51 bệnh nhân (10%) ngừng capecitabine do phản ứng bất lợi. Các tác dụng phụ phổ biến dẫn đến việc ngừng Kadcyla là giảm tiểu cầu và tăng transaminase. Tám mươi bệnh nhân (16%) điều trị với Kadcyla đã gặp phản ứng bất lợi dẫn đến giảm liều. Các tác dụng phụ thường gặp dẫn đến giảm liều (≥ 1% bệnh nhân) bao gồm giảm tiểu cầu, tăng transaminase và thần kinh ngoại vi. Các tác dụng phụ dẫn đến việc trì hoãn liều gặp ở 116 bệnh nhân (24%) điều trị với Kadcyla. Các tác dụng phụ phổ biến dẫn đến trì hoãn liều (≥ 1% bệnh nhân) là giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mệt mỏi, tăng transaminase và sốt.
Bảng 3: Các tác dụng phụ xảy ra ở ≥ 10% bệnh nhân trong nhóm điều trị với Kadcyla trong thử nghiệm Emilia.
| Phản ứng phụ | Kadcyla (3.6 mg/kg) n=490 |
Lapatinib (1250 mg) + Capecitabine (2000 mg/m²) n=488 |
||
| Tất cả các mức độ (%) | Cấp độ 3 – 4 (%) | Tất cả các mức độ (%) | Cấp độ 3 – 4 (%) | |
| Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết | ||||
| Giảm tiểu cầu | 31 | 15 | 3.3 | 0.4 |
| Thiếu máu | 14 | 4.1 | 11 | 2.5 |
| Rối loạn tiêu hóa | ||||
| Nôn | 40 | 0.8 | 45 | 2.5 |
| Táo bón | 27 | 0.4 | 11 | 0 |
| Tiêu chảy | 24 | 1.6 | 80 | 21 |
| Ói | 19 | 0.8 | 30 | 4.5 |
| Đau bụng | 19 | 0.8 | 18 | 1.6 |
| Miệng khô | 17 | 0 | 4.9 | 0.2 |
| Viêm niêm mạc miệng | 14 | 0.2 | 33 | 2.5 |
| Rối loạn tổng quát và quản lý thuốc | ||||
| Mệt mỏi | 36 | 2.5 | 28 | 3.5 |
| Sốt | 19 | 0.2 | 8 | 0.4 |
| Suy nhược | 18 | 0.4 | 18 | 1.6 |
| Các xét nghiệm | ||||
| Tăng transaminase | 29 | 8.0 | 14 | 2.5 |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | ||||
| Hạ kali máu | 10 | 2.7 | 9 | 4.7 |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | ||||
| Đau cơ xương | 36 | 1.8 | 31 | 1.4 |
| Đau khớp | 19 | 0.6 | 8 | 0 |
| Đau cơ | 14 | 0.6 | 3.7 | 0 |
| Rối loạn hệ thần kinh | ||||
| Đau đầu | 28 | 0.8 | 15 | 0.8 |
| Neuropathy ngoại biên | 21 | 2.2 | 14 | 0.2 |
| Chóng mặt | 10 | 0.4 | 11 | 0.2 |
| Rối loạn tâm lý | ||||
| Mất ngủ | 12 | 0.4 | 9 | 0.2 |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | ||||
| Chảy máu mũi | 23 | 0.2 | 8 | 0 |
| Cúm | 18 | 0.2 | 13 | 0.2 |
| Khó thở | 12 | 0.8 | 8 | 0.4 |
| Rối loạn da và mô dưới da | ||||
| Phát ban | 12 | 0 | 28 | 1.8 |
| Rối loạn mạch máu | ||||
| Chảy máu | 32 | 1.8 | 16 | 0.8 |
| 1 Các thuật ngữ nhóm được sử dụng cho các phản ứng phụ sau: Giảm tiểu cầu: giảm tiểu cầu, giảm số lượng tiểu cầu Thiếu máu: thiếu máu, giảm hemoglobin Đau bụng: đau bụng, đau bụng trên Viêm niêm mạc miệng: viêm niêm mạc miệng, viêm niêm mạc, đau họng Tăng transaminase: tăng transaminase, tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng men gan, bất thường chức năng gan Hạ kali máu: hạ kali máu, giảm kali trong máu Đau cơ xương: co thắt cơ, khó chịu cơ xương, đau ngực cơ xương, đau lưng, đau chi, đau xương, đau cơ xương Neuropathy ngoại biên: neuropathy ngoại biên, neuropathy cảm giác ngoại biên, neuropathy vận động ngoại biên, tê liệt Chảy máu: các thuật ngữ chảy máu (trừ các thuật ngữ xét nghiệm) (SMQ, rộng), các thuật ngữ xét nghiệm chảy máu (SMQ, hẹp). SMQ = truy vấn MedDRA chuẩn hóa |
||||
Các phản ứng phụ lâm sàng quan trọng đã được báo cáo ở < 10% bệnh nhân trong nhóm điều trị Kadcyla trong nghiên cứu Emilia: chứng khó tiêu (9%), nhiễm trùng đường tiết niệu (9%), ớn lạnh (8%), mất vị giác (8%), giảm bạch cầu trung tính (7%), phù ngoại biên (7%), ngứa (6%), tăng huyết áp (5%), tăng phosphatase kiềm (4.7%), mờ mắt (4.5%), viêm kết mạc (3.9%), khô mắt (3.9%), tăng tiết nước mắt (3.3%), dị ứng thuốc (2.2%), rối loạn chức năng tâm thất trái (1.8%), phản ứng liên quan đến tiêm (1.4%), viêm phổi (1.2%), phì đại tân sinh nốt (0.4%), tăng huyết áp tĩnh mạch cửa (0.4%).
Table 4 :Selected Laboratory Abnormalities (Emilia)
| Thông số | Kadcyla (3.6 mg/kg) | Lapatinib (1250 mg) + Capecitabine (2000 mg/m²) | ||||
| Tất cả các mức độ (%) | Cấp độ 3 (%) | Cấp độ 4 (%) | Tất cả các mức độ (%) | Cấp độ 3 (%) | Cấp độ 4 (%) | |
| Hóa học | ||||||
| Tăng AST | 98 | 7 | 0.5 | 65 | 3 | 0 |
| Tăng ALT | 82 | 5 | 0.2 | 54 | 3 | 0 |
| Giảm kali | 33 | 3 | 0 | 31 | 6 | 0.8 |
| Tăng bilirubin | 17 | 0.6 | 0 | 57 | 2 | 0 |
| Hematology (Huyết học) | ||||||
| Giảm số lượng tiểu cầu | 83 | 14 | 3 | 21 | 0.4 | 0.6 |
| Giảm hemoglobin | 60 | 4 | 1 | 64 | 3 | 0.2 |
| Giảm neutrophils | 39 | 3 | 0.6 | 38 | 6 | 2 |
Ung thư vú giai đoạn sớm
Kadcyla đã được đánh giá như một tác nhân đơn trong 740 bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2-positve.
Các phản ứng phụ được mô tả trong Bảng 5 đã được phát hiện ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm HER2-positive được điều trị trong thử nghiệm Katherine. Các bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận Kadcyla hoặc trastuzumab. Thời gian điều trị trung bình trong nghiên cứu là 10 tháng đối với bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Kadcyla và 10 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab.
Một trăm chín mươi (26%) bệnh nhân gặp phải các phản ứng phụ cấp độ ≥ 3 trong nhóm điều trị bằng Kadcyla, so với 111 (15%) bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng trastuzumab. Một trăm ba mươi ba bệnh nhân (18%) đã ngừng sử dụng Kadcyla do phản ứng phụ, so với 15 bệnh nhân (2,1%) đã ngừng trastuzumab do phản ứng phụ.
Các phản ứng phụ thường gặp dẫn đến việc ngừng sử dụng Kadcyla (ở ≥ 1% bệnh nhân) bao gồm giảm số lượng tiểu cầu, tăng bilirubin trong máu, giảm phân suất tống máu, tăng AST, tăng ALT, và bệnh lý thần kinh ngoại vi.
Điều chỉnh liều Kadcyla là được phép. Một trăm sáu bệnh nhân (14%) được điều trị bằng Kadcyla đã giảm liều. Các phản ứng phụ thường gặp dẫn đến giảm liều Kadcyla (ở ≥ 1% bệnh nhân) bao gồm giảm tiểu cầu, tăng transaminase, bilirubin trong máu và mệt mỏi. Các phản ứng phụ dẫn đến trì hoãn liều xuất hiện ở 106 (14%) bệnh nhân điều trị bằng Kadcyla. Các phản ứng phụ thường gặp dẫn đến trì hoãn liều Kadcyla (ở ≥ 1% bệnh nhân) là giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và tăng AST.
Các bất thường xét nghiệm chọn lọc được trình bày trong Bảng 6. Các phản ứng phụ thường gặp nhất khi sử dụng Kadcyla trong thử nghiệm ngẫu nhiên (tần suất > 25%) là mệt mỏi, buồn nôn, tăng transaminase, đau cơ xương, xuất huyết, giảm tiểu cầu, đau đầu, bệnh lý thần kinh ngoại vi và viêm khớp.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất theo NCI-CTCAE (phiên bản 3) cấp độ ≥ 3 (> 2%) là giảm tiểu cầu và tăng huyết áp.
Bảng 5: Các phản ứng phụ xảy ra ở ≥ 10% bệnh nhân trong thử nghiệm Katherine
| Phản ứng phụ | Kadcyla n=740 |
Trastuzumab n=720 |
||
| Tất cả các cấp độ (%) | Cấp độ 3 – 4 (%) | Tất cả các cấp độ (%) | Cấp độ 3 – 4 (%) | |
| Rối loạn hệ tuần hoàn và bạch huyết | ||||
| Giảm tiểu cầu | 29 | 6 | 2.4 | 0.3 |
| Thiếu máu | 10 | 1.1 | 9 | 0.1 |
| Rối loạn tiêu hóa | ||||
| Buồn nôn | 42 | 0.5 | 13 | 0.3 |
| Táo bón | 17 | 0.1 | 8 | 0 |
| Viêm miệng | 15 | 0.1 | 8 | 0.1 |
| Nôn mửa | 15 | 0.5 | 5 | 0.3 |
| Khô miệng | 14 | 0.1 | 1.3 | 0 |
| Tiêu chảy | 12 | 0.8 | 13 | 0.3 |
| Đau bụng | 11 | 0.4 | 7 | 0.3 |
| Rối loạn tổng quát và quản lý | ||||
| Mệt mỏi | 50 | 1.1 | 34 | 0.1 |
| Sốt | 10 | 0 | 4 | 0 |
| Rối loạn nhiễm trùng và xâm nhiễm | ||||
| Nhiễm trùng đường tiết niệu | 10 | 0.3 | 6 | 0.1 |
| Các xét nghiệm | ||||
| Tăng transaminase | 32 | 1.5 | 8 | 0.4 |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | ||||
| Đau cơ xương | 30 | 0.7 | 29 | 0.7 |
| Đau khớp | 26 | 0.1 | 21 | 0 |
| Đau cơ | 15 | 0.4 | 11 | 0 |
| Rối loạn hệ thần kinh | ||||
| Đau đầu | 28 | 0 | 17 | 0.1 |
| Bệnh lý thần kinh ngoại vi | 28 | 1.6 | 14 | 0.1 |
| Chóng mặt | 10 | 0.1 | 8 | 0.3 |
| Rối loạn tâm thần | ||||
| Mất ngủ | 14 | 0 | 12 | 0.1 |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | ||||
| Cảnh báo mũi | 22 | 0 | 3.5 | 0 |
| Ho | 14 | 0.1 | 12 | 0 |
| Rối loạn mạch máu | ||||
| Xuất huyết | 29 | 0.4* | 10 | 0.3 |
| 1 Các thuật ngữ nhóm đã được sử dụng cho các phản ứng phụ sau: Giảm tiểu cầu: giảm tiểu cầu, giảm số lượng tiểu cầu Thiếu máu: thiếu máu, giảm hemoglobin Viêm miệng: viêm miệng, viêm niêm mạc, đau họng miệng Đau bụng: đau bụng, đau bụng trên Nhiễm trùng đường tiết niệu: nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm bàng quang Tăng transaminase: tăng transaminase, tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng enzyme gan, bất thường chức năng gan Đau cơ xương: co thắt cơ, khó chịu cơ xương, đau ngực cơ xương, đau lưng, đau ở chi, đau xương, đau cơ xương Bệnh lý thần kinh ngoại vi: bệnh lý thần kinh ngoại vi, bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi, bệnh lý thần kinh vận động ngoại vi, tê Xuất huyết: Các thuật ngữ xuất huyết (ngoại trừ thuật ngữ xét nghiệm trong phòng thí nghiệm) (SMQ, rộng), các thuật ngữ xét nghiệm xuất huyết (SMQ, hẹp) * Bao gồm một trường hợp xuất huyết tử vong. SMQ = các truy vấn MedDRA chuẩn hóa |
||||
Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng dưới 10% bệnh nhân trong nhóm điều trị Kadcyla trong thử nghiệm Katherine: tăng phosphatase kiềm trong máu (8%), mất vị giác (8%), khó thở (8%), giảm bạch cầu trung tính (8%), tăng bilirubin trong máu (7%), hạ kali máu (7%), ngứa (7%), tăng huyết áp (6%), tăng tiết lệ (6%), ớn lạnh (5%), khô mắt (4.5%), khó tiêu (4.3%), phù ngoại biên (3.9%), mờ mắt (3.9%), viêm kết mạc (3.5%), rối loạn chức năng tâm thất trái (3.0%), dị ứng thuốc (2.7%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (1.6%), viêm phổi do xạ trị (1.5%), viêm phổi (1.1%), phát ban (1.1%), suy nhược cơ thể (0.4%), tăng sinh hạch tái tạo nốt (0.3%).
Bảng 6: Các bất thường xét nghiệm chọn lọc (Katherine)
| Tham số | Kadcyla n=740 |
Trastuzumab n=720 |
||||
| Tất cả các độ (%) | Độ 3 (%) | Độ 4 (%) | Tất cả các độ (%) | Độ 3 (%) | Độ 4 (%) | |
| Hóa học | ||||||
| Tăng AST | 79 | 0.8 | 0 | 21 | 0.1 | 0 |
| Tăng ALT | 55 | 0.7 | 0 | 21 | 0.1 | 0 |
| Giảm kali | 26 | 2 | 0.5 | 9 | 0.7 | 0.1 |
| Tăng bilirubin | 12 | 0 | 0 | 4 | 0.7 | 0 |
| Hematology | ||||||
| Giảm số lượng tiểu cầu | 51 | 4 | 2 | 13 | 0.1 | 0.1 |
| Giảm hemoglobin | 31 | 1 | 0 | 29 | 0.3 | 0 |
| Giảm số lượng bạch cầu trung tính | 24 | 1 | 0 | 19 | 0.6 | 0.6 |
Miễn dịch học
Giống như tất cả các protein điều trị khác, có khả năng xảy ra phản ứng miễn dịch đối với Kadcyla. Tổng cộng có 1243 bệnh nhân từ bảy nghiên cứu lâm sàng đã được xét nghiệm ở nhiều thời điểm khác nhau để tìm phản ứng kháng thể chống thuốc (ADA) đối với Kadcyla. Sau khi dùng Kadcyla, 5.1% (63/1243) bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng thể chống Kadcyla ở một hoặc nhiều thời điểm sau khi dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng, 6.4% (24/376) bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng thể chống Kadcyla. Trong nghiên cứu Emilia, 5.2% (24/466) bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng thể chống Kadcyla, trong đó có 13 bệnh nhân cũng dương tính với kháng thể trung hòa. Trong nghiên cứu Katherine, 3.7% (15/401) bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng thể chống Kadcyla, trong đó có 5 bệnh nhân cũng dương tính với kháng thể trung hòa. Do tỷ lệ xảy ra ADA thấp, không thể rút ra kết luận về ảnh hưởng của kháng thể chống Kadcyla đối với dược động học, an toàn và hiệu quả của Kadcyla. Sự hiện diện của Kadcyla trong huyết thanh bệnh nhân tại thời điểm lấy mẫu ADA có thể ảnh hưởng đến khả năng xét nghiệm phát hiện kháng thể chống Kadcyla. Do đó, dữ liệu có thể không phản ánh chính xác tỷ lệ phát triển kháng thể chống Kadcyla. Dữ liệu miễn dịch học phụ thuộc rất nhiều vào độ nhạy và độ đặc hiệu của các phương pháp xét nghiệm được sử dụng. Thêm vào đó, tỷ lệ dương tính quan sát được trong một phương pháp xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, bao gồm việc xử lý mẫu, thời gian thu mẫu, sự can thiệp của thuốc, thuốc đồng thời và bệnh nền. Do đó, việc so sánh tỷ lệ kháng thể chống Kadcyla với tỷ lệ kháng thể đối với các sản phẩm khác có thể gây hiểu nhầm. Ý nghĩa lâm sàng của kháng thể chống Kadcyla hiện chưa được biết đến.
Liều dùng cho Kadcyla
Lựa chọn bệnh nhân
Chọn bệnh nhân dựa trên sự biểu hiện quá mức của protein HER2 hoặc sự khuếch đại gen HER2 trong mẫu mô. Việc đánh giá sự biểu hiện quá mức protein HER2 và/hoặc khuếch đại gen HER2 nên được thực hiện bằng các xét nghiệm đã được FDA phê duyệt đặc hiệu cho ung thư vú tại các phòng thí nghiệm có trình độ chuyên môn đã được chứng minh.
Hiệu suất xét nghiệm không đúng, bao gồm việc sử dụng mô cố định không đạt yêu cầu, không sử dụng hóa chất đặc hiệu, lệch khỏi hướng dẫn xét nghiệm cụ thể và không bao gồm các đối chứng thích hợp để xác minh kết quả xét nghiệm, có thể dẫn đến kết quả không đáng tin cậy.
Liều dùng và lịch trình khuyến nghị
Không thay thế trastuzumab bằng hoặc với Kadcyla.
Liều dùng khuyến nghị của Kadcyla là 3.6 mg/kg được truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần (chu kỳ 21 ngày). Không được dùng Kadcyla với liều lớn hơn 3.6 mg/kg.
Theo dõi chặt chẽ vị trí truyền dịch để phát hiện có thể xảy ra xâm nhập dưới da trong quá trình truyền thuốc.
Lần truyền đầu tiên: Truyền trong vòng 90 phút. Quan sát bệnh nhân trong khi truyền và ít nhất 90 phút sau liều đầu tiên để phát hiện sốt, ớn lạnh, hoặc các phản ứng liên quan đến truyền dịch.
Các lần truyền sau: Truyền trong vòng 30 phút nếu các lần truyền trước không gặp vấn đề. Quan sát bệnh nhân trong khi truyền và ít nhất 30 phút sau khi truyền.
Ung thư vú di căn (MBC)
Bệnh nhân mắc ung thư vú di căn nên được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có tác dụng phụ không thể kiểm soát được.
Ung thư vú giai đoạn đầu (EBC)
Bệnh nhân mắc ung thư vú giai đoạn đầu nên được điều trị trong tổng cộng 14 chu kỳ trừ khi có sự tái phát bệnh hoặc tác dụng phụ không thể kiểm soát được.
Điều chỉnh liều
Không tăng lại liều Kadcyla sau khi đã giảm liều.
Nếu liều đã được lên kế hoạch bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ, hãy truyền thuốc càng sớm càng tốt; không chờ đến chu kỳ tiếp theo. Điều chỉnh lịch trình truyền thuốc để duy trì khoảng cách 3 tuần giữa các liều. Truyền thuốc với liều và tốc độ mà bệnh nhân đã dung nạp trong lần truyền gần nhất.
Làm chậm hoặc ngừng tốc độ truyền Kadcyla nếu bệnh nhân gặp phản ứng liên quan đến truyền dịch. Dừng vĩnh viễn Kadcyla đối với các phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể đe dọa tính mạng.
Quản lý các vấn đề như tăng transaminase huyết thanh, tăng bilirubin, rối loạn chức năng thất trái, giảm tiểu cầu, độc tính phổi hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên có thể yêu cầu tạm ngừng, giảm liều hoặc ngừng điều trị Kadcyla.
Kadcyla có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú không?
Độc tính đối với thai nhi – phôi
Khuyến cáo phụ nữ mang thai và phụ nữ có khả năng sinh sản rằng việc tiếp xúc với Kadcyla trong thai kỳ hoặc trong vòng 7 tháng trước khi thụ thai có thể gây hại cho thai nhi. Khuyến cáo bệnh nhân nữ liên hệ với bác sĩ khi biết hoặc nghi ngờ có thai.
Khuyến cáo phụ nữ đã tiếp xúc với Kadcyla trong thai kỳ hoặc mang thai trong vòng 7 tháng sau liều Kadcyla cuối cùng rằng có một chương trình giám sát dược phẩm thai kỳ để theo dõi kết quả thai kỳ. Khuyến khích bệnh nhân thông báo về thai kỳ của họ cho Genentech.
Khuyến cáo phụ nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và trong 7 tháng sau liều Kadcyla cuối cùng.
Khuyến cáo nam giới có bạn đời nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và trong 4 tháng sau liều Kadcyla cuối cùng.
Cho con bú
Khuyến cáo phụ nữ không nên cho con bú trong suốt quá trình điều trị và trong 7 tháng sau liều Kadcyla cuối cùng.
Tóm tắt
Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) là một phương pháp hóa trị liệu tuyến hai hoặc ba cho ung thư vú HER-2. Nó được sử dụng kết hợp với các thuốc khác hoặc đơn độc sau khi các thuốc khác không có hiệu quả.
