Thuốc Increlex (mecasermin [rDNA origin])

Thuốc Generic: Mecasermin (Nguồn gốc rDNA)

Tên thương hiệu: Increlex

Increlex là gì và hoạt động như thế nào?
Increlex (mecasermin [nguồn gốc rDNA]) là một dung dịch chứa yếu tố tăng trưởng giống insulin-1 (IGF-1) được sản xuất nhân tạo. Increlex được sử dụng để điều trị cho trẻ em có chiều cao rất thấp so với độ tuổi vì cơ thể của chúng không sản xuất đủ IGF-1. Tình trạng này được gọi là thiếu hụt IGF-1 nguyên phát.
IGF-1 không nên được sử dụng thay thế cho hormone tăng trưởng.
Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của Increlex đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Những tác dụng phụ của Increlex là gì?
Increlex có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

• Hạ đường huyết (hạ đường huyết): Increlex có thể làm giảm mức đường huyết. Việc cho trẻ dùng Increlex chỉ nên thực hiện 20 phút trước hoặc 20 phút sau khi ăn hoặc ăn nhẹ để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Không cho trẻ dùng Increlex nếu trẻ không thể ăn. Các dấu hiệu của hạ đường huyết bao gồm:
  • Chóng mặt
  • Mệt mỏi
  • Cáu kỉnh
  • Đói
  • Khó tập trung
  • Đổ mồ hôi
  • Buồn nôn
  • Tim đập nhanh hoặc không đều
• Phản ứng dị ứng: Phản ứng dị ứng là một tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng phổ biến của Increlex. Trẻ có thể gặp phải phản ứng dị ứng nhẹ hoặc nghiêm trọng với Increlex. Gọi bác sĩ ngay nếu trẻ bị phát ban hoặc nổi mề đay. Mề đay (urticaria) xuất hiện như một phản ứng da nổi lên, ngứa, có màu trắng ở giữa và viền đỏ xung quanh. Mề đay thường xuất hiện từ vài phút đến vài giờ sau khi tiêm và có thể xuất hiện ở nhiều vùng da. Dừng sử dụng Increlex và tìm sự trợ giúp y tế ngay nếu trẻ gặp khó thở hoặc bị sốc, với các triệu chứng như chóng mặt, da tái, ướt hoặc ngất.
• Phản ứng tại chỗ tiêm: Increlex có thể gây các phản ứng tại vị trí tiêm như:
  • Mất mỡ (lipoatrophy)
  • Tăng mỡ (lipohypertrophy)
  • Đau, đỏ hoặc bầm tím
    Để tránh các phản ứng tại vị trí tiêm, cần thay đổi vị trí tiêm trong mỗi lần tiêm.
• Tăng áp lực trong não (tăng áp lực nội sọ): Increlex, giống như hormone tăng trưởng, có thể gây tăng áp lực tạm thời trong não. Các triệu chứng của tăng áp lực nội sọ có thể bao gồm đau đầu, buồn nôn và nôn. Thông báo cho bác sĩ nếu trẻ bị đau đầu kèm theo nôn. Bác sĩ sẽ kiểm tra xem có tăng áp lực nội sọ hay không. Nếu có, bác sĩ có thể quyết định giảm tạm thời hoặc dừng điều trị bằng Increlex.
• Viêm amidan: Một số dấu hiệu của viêm amidan bao gồm: ngáy, khó thở, ngưng thở khi ngủ (tình trạng tạm ngừng thở khi ngủ), hoặc có dịch trong tai giữa. Ngưng thở khi ngủ có thể gây buồn ngủ ban ngày quá mức. Hãy gọi bác sĩ ngay nếu những triệu chứng này làm phiền trẻ. Bác sĩ của trẻ cần kiểm tra amidan của trẻ định kỳ.
• Vấn đề về xương gọi là trượt đầu xương đùi (slipped capital femoral epiphysis): Đây là tình trạng phần trên của xương đùi bị trượt ra. Cần tìm sự trợ giúp y tế ngay nếu trẻ có dấu hiệu khập khiễng hoặc đau hông, đau đầu gối.
• Cong vẹo cột sống xấu đi (do tăng trưởng nhanh): Nếu trẻ bị cong vẹo cột sống, trẻ cần được kiểm tra thường xuyên để phát hiện sự gia tăng độ cong của cột sống.
• Tăng trưởng u: Một số trường hợp u ác tính đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân nhi được điều trị bằng Increlex. Thông báo cho bác sĩ ngay nếu trẻ có bất kỳ sự phát triển nào mới hoặc triệu chứng của ung thư.
• Độc tính Benzyl alcohol: Benzyl alcohol là một chất bảo quản trong Increlex. Benzyl alcohol có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong ở trẻ sơ sinh khi sử dụng thuốc có chứa chất bảo quản này.

Các tác dụng phụ phổ biến của Increlex bao gồm: hạ đường huyết (hạ đường huyết), phản ứng tại chỗ tiêm, phản ứng dị ứng và viêm amidan.

Hãy gọi bác sĩ của trẻ nếu trẻ có bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền hoặc không biến mất.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Increlex. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của trẻ.

Liều dùng của Increlex là gì?

Kiểm tra đường huyết trước bữa ăn được khuyến cáo khi bắt đầu điều trị và cho đến khi đạt được liều dùng phù hợp. Nếu có triệu chứng hạ đường huyết thường xuyên hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng, việc kiểm tra đường huyết trước bữa ăn nên được tiếp tục.

Liều dùng của Increlex cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,04 đến 0,08 mg/kg (40 đến 80 microgam/kg) tiêm dưới da hai lần mỗi ngày.

Nếu liều được dung nạp tốt trong ít nhất một tuần, liều có thể tăng thêm 0,04 mg/kg mỗi lần tiêm, lên tối đa 0,12 mg/kg tiêm hai lần mỗi ngày.

Liều trên 0,12 mg/kg tiêm hai lần mỗi ngày chưa được đánh giá ở trẻ em bị thiếu IGF-1 nguyên phát và do có khả năng gây hạ đường huyết, không nên sử dụng.

Nếu xảy ra hạ đường huyết với các liều khuyến cáo mặc dù đã ăn đủ, liều nên được giảm. Increlex nên được tiêm ngay trước hoặc ngay sau (± 20 phút) một bữa ăn hoặc ăn nhẹ.

Nếu bệnh nhân không thể ăn ngay trước hoặc sau liều tiêm vì bất kỳ lý do gì, liều Increlex đó nên bị hoãn lại. Các liều tiếp theo của Increlex không bao giờ được tăng lên để bù đắp cho một hoặc nhiều liều bị bỏ qua.

Điều trị với Increlex nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhi bị thiếu IGF-1 nguyên phát hoặc có khiếm khuyết gen hormone tăng trưởng, những người đã phát triển kháng thể chống lại hormone tăng trưởng.

Thuốc nào tương tác với Increlex?
Không có thông tin cung cấp.

Increlex có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc khi cho con bú không?
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng Increlex ở phụ nữ mang thai. Việc tiếp xúc với Increlex trong thai kỳ là không có khả năng xảy ra vì thuốc này không được chỉ định sau khi đóng các đầu xương (epiphyseal closure).
Chưa có thông tin về sự hiện diện của mecasermin trong sữa mẹ của người hoặc động vật, tác động của thuốc đối với trẻ bú mẹ, hoặc tác động của thuốc đối với sản xuất sữa.
Lợi ích về sự phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được cân nhắc cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Increlex và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ Increlex hoặc từ tình trạng của người mẹ.

Tóm tắt:
Increlex (mecasermin [nguồn gốc rDNA]) là một dung dịch chứa yếu tố tăng trưởng giống insulin-1 (IGF-1) được sản xuất nhân tạo. Increlex được sử dụng để điều trị cho trẻ em có chiều cao rất thấp so với độ tuổi vì cơ thể của chúng không sản xuất đủ IGF-1. Tình trạng này được gọi là thiếu hụt IGF-1 nguyên phát. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Increlex bao gồm hạ đường huyết (hạ đường huyết), phản ứng dị ứng và phản ứng tại vị trí tiêm.