Thuốc Human factor X

Tên chung: yếu tố X, người

Tên thương hiệu: Coagadex

Nhóm thuốc: Yếu tố đông máu; Thuốc cầm máu

Yếu tố X, người là gì và được sử dụng để làm gì?

Yếu tố X, người là một sản phẩm sinh học được tiêm tĩnh mạch để giảm các đợt chảy máu và kiểm soát chảy máu ở những bệnh nhân bị thiếu hụt yếu tố X di truyền. Yếu tố X, người được chế biến từ huyết tương của người hiến máu khỏe mạnh, sau khi đã được sàng lọc các bệnh nhiễm vi rút. Yếu tố X đóng vai trò quan trọng trong quá trình đông máu và những người thiếu yếu tố X có thể gặp phải tình trạng chảy máu không kiểm soát được, có thể xảy ra một cách tự phát hoặc trong các thủ thuật phẫu thuật, có thể gây nguy hiểm đến tính mạng.

Yếu tố X là một yếu tố đông máu, là một trong những protein chuyên biệt trong máu rất quan trọng đối với quá trình đông máu. Yếu tố X là một chất không hoạt động (zymogen) được tổng hợp bởi gan, và lưu thông trong máu. Yếu tố X được kích hoạt thành yếu tố Xa nhờ các yếu tố đông máu IX và VII khi có chấn thương xảy ra. Yếu tố Xa chuyển prothrombin, một chất không hoạt động, thành dạng hoạt động thrombin, thrombin tiếp tục chuyển fibrinogen thành fibrin, một protein không hòa tan giúp tạo thành khung và ổn định cục máu đông.

FDA đã phê duyệt yếu tố X, người sử dụng cho người lớn và trẻ em bị thiếu hụt yếu tố X di truyền với các chỉ định sau:

• Phòng ngừa thường xuyên để giảm tần suất các đợt chảy máu
• Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu
• Quản lý chảy máu trong và sau phẫu thuật cho bệnh nhân có thiếu hụt yếu tố X di truyền nhẹ, vừa và nặng.

Cảnh báo

• Không sử dụng yếu tố X, người cho bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn nguy hiểm đến tính mạng với yếu tố X, người hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
• Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn dị ứng liên quan đến việc sử dụng yếu tố X, người. Các triệu chứng bao gồm viêm tại chỗ tiêm như cảm giác nóng rát, ngứa và đỏ da (erythema), mề đay toàn thân (urticaria), phát ban, ngứa (pruritus), mặt đỏ, rét run, ho, chóng mặt, sốt, đau đầu, huyết áp thấp (hạ huyết áp), mệt mỏi, đau cơ xương, buồn nôn, nôn, lo lắng, nhịp tim nhanh (tachycardia), cảm giác căng ngực, tê, thở khò khè và sưng dưới da và niêm mạc (phù mạch).
• Nếu bệnh nhân có dấu hiệu phản ứng quá mẫn, ngừng sử dụng yếu tố X, người ngay lập tức và thực hiện điều trị cấp cứu phù hợp.
• Một số bệnh nhân có thể phát triển kháng thể chống lại yếu tố X. Cần theo dõi bệnh nhân và đánh giá kháng thể ức chế yếu tố X nếu hoạt động của yếu tố X không đạt được hiệu quả đủ hoặc nếu không kiểm soát được chảy máu như mong muốn.
• Yếu tố X, người, được chế biến từ huyết tương đã được sàng lọc để loại trừ các bệnh nhiễm trùng có thể truyền qua và trải qua các quá trình để loại bỏ và inactivate vi rút nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm vi rút.
• Mặc dù đã có các biện pháp để giảm thiểu rủi ro, tất cả các sản phẩm huyết thanh vẫn có khả năng truyền các tác nhân gây nhiễm trùng như vi rút, bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), tác nhân bệnh Creutzfeldt-Jakob dạng biến thể (vCJD), hoặc các tác nhân gây bệnh chưa xác định khác

Tác dụng phụ của yếu tố X, người là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến của yếu tố X, người bao gồm:

• Đau tại chỗ tiêm
• Đỏ da tại chỗ tiêm (erythema)
• Đau lưng
• Mệt mỏi
• Phát triển kháng thể trung hòa với yếu tố X

Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp phải bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây khi sử dụng thuốc này:

• Các triệu chứng tim nghiêm trọng bao gồm nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, cảm giác rung trong ngực, khó thở và chóng mặt đột ngột;
• Đau đầu dữ dội, lú lẫn, nói lắp, yếu nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác mất thăng bằng;
• Phản ứng nghiêm trọng với hệ thần kinh bao gồm cơ thể rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, lú lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy và cảm giác như có thể ngất xỉu;
• Các triệu chứng mắt nghiêm trọng bao gồm nhìn mờ, nhìn hẹp, đau mắt hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy vầng hào quang quanh ánh sáng.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng có hại.

Liều dùng của yếu tố X, người là gì?

Bột đông khô để tái hòa tan:

• 250 IU / lọ hoạt tính yếu tố X
• 500 IU / lọ hoạt tính yếu tố X

Khi tái hòa tan các lọ bằng nước cất để tiêm đi kèm với bộ dụng cụ, nồng độ cuối cùng khoảng 100 IU/mL.

Người lớn và trẻ em:

Thiếu yếu tố X

Được chỉ định cho người lớn và trẻ em bị thiếu yếu tố X di truyền để:

• Dự phòng định kỳ để giảm tần suất các đợt chảy máu,
• Điều trị theo nhu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu, và
• Quản lý chảy máu trong và sau phẫu thuật ở bệnh nhân bị thiếu yếu tố X di truyền mức độ nhẹ, vừa và nặng.

Thông tin liều dùng chung:

• Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu yếu tố X, vị trí và mức độ chảy máu, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Liều dùng và tần suất tiêm được điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
• Không tiêm quá 60 IU/kg mỗi ngày.
• Mỗi lọ được dán nhãn với độ mạnh thực tế của yếu tố X tính bằng Đơn vị Quốc tế (IU).

Ước tính sự tăng đỉnh yếu tố X trong cơ thể:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: Ước tính sự gia tăng yếu tố X (IU/dL hoặc % bình thường) = [Tổng liều (IU) / Cân nặng (kg)] x 1.7
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Ước tính sự gia tăng yếu tố X (IU/dL hoặc % bình thường) = [Tổng liều (IU) / Cân nặng (kg)] x 2

Tính liều để đạt được mức tăng đỉnh yếu tố X mong muốn:

Liều cần thiết để đạt được mức tăng đỉnh yếu tố X có thể tính theo công thức sau:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều (IU) = Cân nặng (kg) x Mức tăng yếu tố X mong muốn (IU/dL) x 0.6
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều (IU) = Cân nặng (kg) x Mức tăng yếu tố X mong muốn (IU/dL) x 0.5

Điều trị và kiểm soát đợt chảy máu theo yêu cầu:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: 30 IU/kg tiêm tĩnh mạch (IV)
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 25 IU/kg tiêm tĩnh mạch (IV)
• Tiêm ngay khi có dấu hiệu chảy máu đầu tiên.
• Lặp lại cách mỗi 24 giờ cho đến khi chảy máu ngừng.

Quản lý chảy máu trong và sau phẫu thuật:

• Đo mức yếu tố X trong huyết tương của bệnh nhân trước và sau phẫu thuật để đảm bảo mức đông máu đạt được và duy trì.
• Trước phẫu thuật: Tính liều cần thiết để nâng mức yếu tố X huyết tương lên 70-90 IU/dL.
• Sau phẫu thuật: Lặp lại liều nếu cần thiết để duy trì mức yếu tố X huyết tương ít nhất là 50 IU/dL cho đến khi bệnh nhân không còn nguy cơ chảy máu.

Dự phòng đợt chảy máu:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: 40 IU/kg tiêm tĩnh mạch (IV) hai lần mỗi tuần.
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 25 IU/kg tiêm tĩnh mạch (IV) hai lần mỗi tuần.
• Vì sự thay đổi giữa các bệnh nhân, nên theo dõi mức yếu tố X trong máu của bệnh nhân định kỳ, đặc biệt trong những tuần đầu tiên điều trị hoặc sau khi thay đổi liều.
• Điều chỉnh liều dùng theo đáp ứng lâm sàng và mức yếu tố X trong máu ít nhất là 5 IU/dL.

Lưu ý về liều dùng:

• Quản lý chảy máu trong và sau phẫu thuật ở bệnh nhân thiếu yếu tố X mức độ vừa và nặng chưa được nghiên cứu đầy đủ.
• Các sản phẩm yếu tố X được chiết xuất từ huyết tương của người và đã qua quy trình sàng lọc virus và inactivation virus để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng.

Quá liều:

• Có báo cáo về một trường hợp quá liều vô tình trong các thử nghiệm lâm sàng với yếu tố X, người, tuy nhiên không có sự kiện bất lợi nào liên quan đến quá liều được ghi nhận.

Tương tác thuốc với yếu tố X, người là gì?

Thông báo cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng để được tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Tuyệt đối không bắt đầu sử dụng, dừng đột ngột, hoặc thay đổi liều của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

• Yếu tố X, người không có tương tác nghiêm trọng với các thuốc khác.
• Các tương tác nghiêm trọng của yếu tố X, người bao gồm:
  • antithrombin alfa
  • antithrombin III
  • apixaban
  • argatroban
  • bivalirudin
  • dalteparin
  • desirudin
  • edoxaban
  • enoxaparin
  • fondaparinux
  • heparin
  • rivaroxaban
• Tương tác vừa phải bao gồm:
  • plasma đông máu đông lạnh
  • phức hợp prothrombin, người
  • hồng cầu
  • hồng cầu rửa
  • máu toàn phần

Yếu tố X, người không có tương tác nhẹ với các thuốc khác.

Hãy luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn về tất cả các thuốc kê toa và thuốc không kê toa bạn đang sử dụng, cũng như liều lượng của từng loại, và giữ một danh sách thông tin này. Kiểm tra với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu về sinh sản ở động vật với yếu tố X, người trong thai kỳ. Dữ liệu về việc sử dụng yếu tố X, người ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định rủi ro liên quan đến thuốc.

Chưa biết liệu yếu tố X, người có thể gây hại cho thai nhi nếu sử dụng trong thai kỳ, hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Yếu tố X, người chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Không có thông tin về sự hiện diện của yếu tố X, người trong sữa mẹ, hoặc ảnh hưởng của nó đối với sản xuất sữa hay trẻ em đang bú mẹ.

Quyết định cho con bú trong khi điều trị bằng yếu tố X, người cần dựa trên nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc, lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú, và những nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ bú mẹ từ việc tiếp xúc với thuốc hoặc tình trạng bệnh lý của người mẹ.

Những điều khác cần biết về yếu tố X, người

Thông báo ngay cho bác sĩ của bạn nếu bạn gặp phải các phản ứng dị ứng với yếu tố X, người. Các triệu chứng có thể bao gồm phản ứng tại vị trí tiêm, phát ban toàn thân, ngứa, đỏ da, ớn lạnh, ho, chóng mặt, sốt, đau đầu, huyết áp thấp, mệt mỏi, đau cơ xương, buồn nôn, nôn, bồn chồn, nhịp tim nhanh, căng tức ngực, ngứa ran, thở khò khè và sưng ở mặt, môi, lưỡi hoặc họng.

Tóm tắt

Yếu tố X, người là một sản phẩm sinh học được tiêm tĩnh mạch để giảm các đợt chảy máu và kiểm soát chảy máu ở bệnh nhân bị thiếu yếu tố X di truyền. Các tác dụng phụ thường gặp của yếu tố X, người bao gồm đau tại vị trí tiêm, đỏ da tại vị trí tiêm (erythema), đau lưng, mệt mỏi và sự phát triển của kháng thể trung hòa yếu tố X.