Tên thương mại: Bendeka
Tên chung: bendamustine hydrochloride
Lớp thuốc: Thuốc chống ung thư, Thuốc alkylating
Bendeka (bendamustine hydrochloride) là gì và được sử dụng để làm gì?
Bendeka (bendamustine hydrochloride) là một loại thuốc alkylating được chỉ định điều trị cho bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính (CLL) và u lympho không Hodgkin tế bào B dạng lặng (NHL) đã tiến triển trong hoặc trong vòng sáu tháng điều trị bằng rituximab hoặc phác đồ có chứa rituximab.
Các tác dụng phụ của Bendeka là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến của Bendeka bao gồm:
- buồn nôn,
- nôn mửa,
- mệt mỏi,
- yếu đuối,
- sốt,
- tiêu chảy,
- táo bón,
- chán ăn,
- ho,
- đau đầu,
- giảm cân,
- khó thở,
- ớn lạnh,
- viêm phổi,
- buồn ngủ,
- phát ban,
- ngứa,
- viêm miệng và môi,
- cảm thấy không khỏe (malaise),
- miệng khô,
- chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi,
- giảm cân,
- mức độ thấp của một loại tế bào bạch cầu gọi là lymphocyte trong máu (lymphopenia),
- mức độ thấp của sắt trong máu (thiếu máu),
- mức độ thấp của tế bào bạch cầu (thiếu bạch cầu),
- mức độ thấp của tiểu cầu trong máu (thiếu tiểu cầu),
- mức độ thấp của một loại tế bào bạch cầu gọi là neutrophil trong máu (thiếu neutrophil).
Liều lượng cho Bendeka là gì?
Hướng dẫn liều dùng cho CLL
Liều khuyến nghị
Liều khuyến nghị là 100 mg/m² được tiêm tĩnh mạch trong 10 phút vào Ngày 1 và 2 của chu kỳ 28 ngày, tối đa 6 chu kỳ.
Trì hoãn liều, điều chỉnh liều và tái khởi động liệu pháp cho CLL
- Trì hoãn việc tiêm Bendeka trong trường hợp độc tính huyết học cấp độ 4 hoặc độc tính không huyết học có ý nghĩa lâm sàng cấp độ 2 trở lên. Khi độc tính không huyết học đã phục hồi xuống dưới hoặc bằng cấp độ 1 và/hoặc số lượng tế bào máu đã cải thiện [Số lượng Neutrophil Tuyệt đối (ANC) lớn hơn hoặc bằng 1 x 10^9/L, tiểu cầu lớn hơn hoặc bằng 75 x 10^9/L], tái khởi động tiêm Bendeka (bendamustine hydrochloride) theo quyết định của bác sĩ điều trị. Ngoài ra, xem xét việc giảm liều.
- Điều chỉnh liều cho độc tính huyết học: đối với độc tính cấp độ 3 hoặc lớn hơn, giảm liều xuống 50 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ; nếu độc tính cấp độ 3 hoặc lớn hơn tái phát, giảm liều xuống 25 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ.
- Điều chỉnh liều cho độc tính không huyết học: đối với độc tính cấp độ 3 có ý nghĩa lâm sàng hoặc lớn hơn, giảm liều xuống 50 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ.
- Xem xét tăng liều trong các chu kỳ tiếp theo theo quyết định của bác sĩ điều trị.
Hướng dẫn liều dùng cho NHL
Liều khuyến nghị
Liều khuyến nghị là 120 mg/m² được tiêm tĩnh mạch trong 10 phút vào Ngày 1 và 2 của chu kỳ 21 ngày, tối đa 8 chu kỳ.
Trì hoãn liều, điều chỉnh liều và tái khởi động liệu pháp cho NHL
- Trì hoãn việc tiêm Bendeka trong trường hợp độc tính huyết học cấp độ 4 hoặc độc tính không huyết học có ý nghĩa lâm sàng cấp độ 2 trở lên. Khi độc tính không huyết học đã phục hồi xuống dưới hoặc bằng cấp độ 1 và/hoặc số lượng tế bào máu đã cải thiện [Số lượng Neutrophil Tuyệt đối (ANC) lớn hơn hoặc bằng 1 x 10^9/L, tiểu cầu lớn hơn hoặc bằng 75 x 10^9/L], tái khởi động Bendeka theo quyết định của bác sĩ điều trị. Ngoài ra, xem xét việc giảm liều.
- Điều chỉnh liều cho độc tính huyết học: đối với độc tính cấp độ 4, giảm liều xuống 90 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ; nếu độc tính cấp độ 4 tái phát, giảm liều xuống 60 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ.
- Điều chỉnh liều cho độc tính không huyết học: đối với độc tính cấp độ 3 hoặc lớn hơn, giảm liều xuống 90 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ; nếu độc tính cấp độ 3 hoặc lớn hơn tái phát, giảm liều xuống 60 mg/m² vào Ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ.
Chuẩn bị cho việc tiêm tĩnh mạch
- Bendeka là một loại thuốc độc tế bào. Hãy tuân thủ các quy trình xử lý và tiêu hủy đặc biệt áp dụng.
- Bendeka có trong lọ nhiều liều. Ở nhiệt độ phòng, Bendeka là một dung dịch trong, không màu đến vàng, sẵn sàng để pha loãng.
- Bảo quản Bendeka ở điều kiện lạnh được khuyến nghị (2-8°C hoặc 36-46°F).
- Khi được bảo quản lạnh, nội dung có thể bị đóng băng.
- Để lọ đạt đến nhiệt độ phòng (15-30°C hoặc 59-86°F) trước khi sử dụng.
Không sử dụng sản phẩm nếu phát hiện có các hạt lạ sau khi đạt đến nhiệt độ phòng.
Tiêm truyền tĩnh mạch
Rút ra vô trùng thể tích cần thiết cho liều dùng theo bảng A dưới đây từ dung dịch 25 mg/mL và ngay lập tức chuyển dung dịch vào một túi truyền 50 mL của một trong các dung môi sau:
- Dung dịch Natri Clorid 0.9%, USP; hoặc
- Dung dịch Dextrose 2.5%/Natri Clorid 0.45%, USP; hoặc
- Dung dịch Dextrose 5%, USP.
Nồng độ cuối cùng của bendamustine hydrochloride trong túi truyền nên nằm trong khoảng từ 1.85 mg/mL đến 5.6 mg/mL. Sau khi chuyển, hãy trộn đều nội dung của túi truyền. Hỗn hợp phải là một dung dịch trong, không màu đến vàng.
Không có dung môi nào khác đã được chứng minh là tương thích. Dung dịch Dextrose 5%, USP, cung cấp một phương pháp tiêm không chứa natri cho bệnh nhân có một số tình trạng y tế yêu cầu hạn chế lượng natri nạp vào.
Bảng A: Thể tích (mL) của Bendeka cần thiết để pha loãng vào 50 mL dung dịch muối 0.9%, hoặc dung dịch muối 0.45%/dextrose 2.5% hoặc dextrose 5% cho một liều nhất định (mg/m²) và Diện tích bề mặt cơ thể (m²).
| Diện tích bề mặt cơ thể (m²) | Thể tích Bendeka cần rút ra (mL) | |||||
| 120 mg/m² | 100 mg/m² | 90 mg/m² | 60 mg/m² | 50 mg/m² | 25 mg/m² | |
| 1 | 4.8 | 4 | 3.6 | 2.4 | 2 | 1 |
| 1.1 | 5.3 | 4.4 | 4 | 2.6 | 2.2 | 1.1 |
| 1.2 | 5.8 | 4.8 | 4.3 | 2.9 | 2.4 | 1.2 |
| 1.3 | 6.2 | 5.2 | 4.7 | 3.1 | 2.6 | 1.3 |
| 1.4 | 6.7 | 5.6 | 5 | 3.4 | 2.8 | 1.4 |
| 1.5 | 7.2 | 6 | 5.4 | 3.6 | 3 | 1.5 |
| 1.6 | 7.7 | 6.4 | 5.8 | 3.8 | 3.2 | 1.6 |
| 1.7 | 8.2 | 6.8 | 6.1 | 4.1 | 3.4 | 1.7 |
| 1.8 | 8.6 | 7.2 | 6.5 | 4.3 | 3.6 | 1.8 |
| 1.9 | 9.1 | 7.6 | 6.8 | 4.6 | 3.8 | 1.9 |
| 2 | 9.6 | 8 | 7.2 | 4.8 | 4 | 2 |
| 2.1 | 10.1 | 8.4 | 7.6 | 5 | 4.2 | 2.1 |
| 2.2 | 10.6 | 8.8 | 7.9 | 5.3 | 4.4 | 2.2 |
| 2.3 | 11 | 9.2 | 8.3 | 5.5 | 4.6 | 2.3 |
| 2.4 | 11.5 | 9.6 | 8.6 | 5.8 | 4.8 | 2.4 |
| 2.5 | 12 | 10 | 9 | 6 | 5 | 2.5 |
| 2.6 | 12.5 | 10.4 | 9.4 | 6.2 | 5.2 | 2.6 |
| 2.7 | 13 | 10.8 | 9.7 | 6.5 | 5.4 | 2.7 |
| 2.8 | 13.4 | 11.2 | 10.1 | 6.7 | 5.6 | 2.8 |
| 2.9 | 13.9 | 11.6 | 10.4 | 7 | 5.8 | 2.9 |
| 3 | 14.4 | 12 | 10.8 | 7.2 | 6 | 3 |
Sản phẩm thuốc tiêm tĩnh mạch cần được kiểm tra trực quan về các hạt lạ và sự thay đổi màu sắc trước khi sử dụng, bất cứ khi nào dung dịch và bao bì cho phép. Mọi dung dịch chưa sử dụng cần được loại bỏ theo quy trình của cơ sở về các loại thuốc chống ung thư.
Độ ổn định của hỗn hợp
Bendeka không chứa chất bảo quản kháng khuẩn. Chuẩn bị hỗn hợp càng gần thời gian sử dụng cho bệnh nhân càng tốt.
Nếu được pha loãng với Dung dịch Natri Clorid 0,9%, USP, hoặc Dung dịch Dextrose 2,5%/Natri Clorid 0,45%, USP, hỗn hợp cuối cùng sẽ ổn định trong 24 giờ khi được bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C hoặc 36-46°F) hoặc trong 6 giờ khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30°C hoặc 59-86°F) và dưới ánh sáng phòng. Việc tiêm truyền Bendeka đã pha loãng (bendamustine hydrochloride) phải được hoàn thành trong khoảng thời gian này.
Nếu sử dụng Dung dịch Dextrose 5%, USP, hỗn hợp cuối cùng sẽ ổn định trong 24 giờ khi được bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C hoặc 36-46°F) hoặc chỉ 3 giờ khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30°C hoặc 59-86°F) và dưới ánh sáng phòng. Việc tiêm truyền Bendeka đã pha loãng phải được hoàn thành trong khoảng thời gian này.
Giữ lại lọ đã sử dụng một phần trong bao bì gốc để bảo vệ khỏi ánh sáng và bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C hoặc 36-46°F) nếu dự định rút thêm liều từ cùng một lọ.
Độ ổn định của các lọ đã sử dụng một phần (lọ bị chọc kim)
Bendeka được cung cấp trong lọ nhiều liều. Mặc dù không chứa bất kỳ chất bảo quản kháng khuẩn nào, Bendeka vẫn có tính chất kìm khuẩn.
Các lọ đã sử dụng một phần ổn định trong tối đa 28 ngày khi được bảo quản trong bao bì gốc dưới điều kiện lạnh (2-8°C hoặc 36-46°F). Mỗi lọ không được khuyến nghị rút ra nhiều hơn tổng cộng sáu (6) liều.
Sau lần sử dụng đầu tiên, bảo quản lọ đã sử dụng một phần trong tủ lạnh trong bao bì gốc ở 2°-8°C hoặc 36-46°F và sau đó loại bỏ sau 28 ngày.
TRÌNH CHIẾU
Ung thư: Triệu chứng của các loại ung thư phổ biến ở nam giới
Có thuốc nào tương tác với Bendeka không?
Chất ức chế CYP1A2
Việc đồng sử dụng Bendeka với các chất ức chế CYP1A2 có thể làm tăng nồng độ plasma của bendamustine và có thể dẫn đến tăng tỷ lệ phản ứng bất lợi với Bendeka.
Cân nhắc các liệu pháp thay thế không phải là chất ức chế CYP1A2 trong quá trình điều trị với Bendeka.
Chất kích thích CYP1A2
Việc đồng sử dụng Bendeka với các chất kích thích CYP1A2 có thể làm giảm nồng độ plasma của bendamustine và có thể dẫn đến giảm hiệu quả của Bendeka.
Cân nhắc các liệu pháp thay thế không phải là chất kích thích CYP1A2 trong quá trình điều trị với Bendeka.
Bendeka có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú không?
Không có dữ liệu nào về việc sử dụng bendamustine hydrochloride ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Không có dữ liệu nào về sự hiện diện của bendamustine hydrochloride hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa của người hoặc động vật, tác động đến trẻ đang bú sữa, hoặc tác động đến việc sản xuất sữa.
Do tiềm năng gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ đang bú, khuyên bệnh nhân rằng việc cho con bú không được khuyến nghị trong quá trình điều trị với Bendeka, và ít nhất là trong 1 tuần sau liều cuối cùng.
Tóm tắt
Bendeka (bendamustine hydrochloride) tiêm tĩnh mạch là một loại thuốc kiềm hóa được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) và bệnh lymphoma không Hodgkin tế bào B không xâm lấn (NHL) đã tiến triển trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi điều trị bằng rituximab hoặc một phác đồ chứa rituximab. Các tác dụng phụ phổ biến của Bendeka bao gồm buồn nôn, nôn, mệt mỏi, yếu đuối, sốt, tiêu chảy, táo bón, chán ăn, ho, đau đầu, giảm cân, khó thở, ớn lạnh, viêm phổi, buồn ngủ, phát ban, ngứa, viêm miệng và môi, cảm thấy không khỏe (malaise), miệng khô, và các triệu chứng khác.
