Tên chung: isatuximab-irfc
Tên thương hiệu: Sarclisa
Lớp thuốc: Thuốc chống u, Kháng thể đơn dòng chống CD38
Isatuximab-irfc là gì và được sử dụng để làm gì?
Isatuximab-irfc là một loại thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh đa u tủy ở người lớn đã từng nhận ít nhất một liệu trình điều trị trước đó. Đa u tủy là một loại ung thư tế bào plasma, một dạng tế bào máu trắng trong tủy xương. Isatuximab-irfc là một loại thuốc nhắm mục tiêu, gắn vào một protein đặc biệt trên các tế bào plasma, gây ra sự hủy diệt các tế bào ung thư và tăng cường hoạt động miễn dịch chống lại các tế bào ung thư. Isatuximab-irfc thường được sử dụng kết hợp với một thuốc chống ung thư (thuốc chống u) và dexamethasone, một loại corticosteroid.
Isatuximab-irfc là một kháng thể đơn dòng IgG1 (immunoglobulin G1) kappa được sản xuất trong phòng thí nghiệm. Isatuximab-irfc được thiết kế để tác động vào CD38, một protein có mặt trong một số tế bào miễn dịch và đặc biệt dồi dào trên bề mặt của các tế bào plasma ác tính trong đa u tủy. Protein CD38 rất quan trọng cho sự sống sót và phát triển của các tế bào plasma ác tính. Việc chặn hoạt động của CD38 dẫn đến cái chết theo chương trình (apoptosis) của các tế bào ung thư và kích hoạt các cơ chế miễn dịch khác để tiêu diệt các tế bào ung thư.
Isatuximab-irfc được truyền tĩnh mạch với các thuốc tiền điều trị bao gồm dexamethasone, acetaminophen, thuốc đối kháng histamine H2 và diphenhydramine hoặc các thuốc tương đương để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền thuốc. Các chỉ định đã được FDA chấp thuận của isatuximab-irfc bao gồm:
- Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy đã nhận ít nhất 2 liệu trình điều trị trước đó bao gồm lenalidomide và chất ức chế proteasome, kết hợp với pomalidomide và dexamethasone.
- Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã nhận 1 đến 3 liệu trình điều trị trước đó, kết hợp với carfilzomib và dexamethasone.
Cảnh báo
- Không sử dụng isatuximab-irfc cho bệnh nhân có phản ứng dị ứng nặng với isatuximab-irfc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Isatuximab-irfc có thể gây ra phản ứng nghiêm trọng liên quan đến việc truyền thuốc, bao gồm các phản ứng nguy hiểm đến tính mạng và phản ứng phản vệ.
- Các triệu chứng phổ biến bao gồm ho, nghẹt mũi, khó thở (dyspnea), và buồn nôn. Các triệu chứng nghiêm trọng bao gồm sưng, phù mạch, co thắt phế quản, thay đổi huyết áp (tăng hoặc giảm huyết áp), và ngừng tim.
- Tiền điều trị bệnh nhân với dexamethasone, acetaminophen, thuốc đối kháng histamine H2 và diphenhydramine hoặc các thuốc tương đương để giảm nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của phản ứng liên quan đến truyền thuốc.
- Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và triệu chứng của phản ứng trong suốt quá trình truyền thuốc. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng, có thể phải dừng lại, làm chậm hoặc ngừng sử dụng isatuximab-irfc và thực hiện điều trị thích hợp để xử lý các phản ứng.
- Isatuximab-irfc có thể làm giảm số lượng tế bào trung tính và gây ra tình trạng giảm bạch cầu trung tính, có thể dẫn đến các biến chứng như giảm bạch cầu trung tính do sốt và nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính.
- Theo dõi số lượng tế bào máu của bệnh nhân định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
- Theo dõi bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm trùng và xem xét sử dụng các biện pháp phòng ngừa kháng sinh và kháng virus trong suốt quá trình điều trị.
- Điều trị bằng isatuximab-irfc có thể liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện các bệnh ung thư thứ phát. Theo dõi bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của các bệnh ung thư thứ phát.
- Isatuximab-irfc có thể can thiệp vào một số xét nghiệm máu. Sử dụng các phương pháp thử nghiệm thích hợp theo khuyến cáo và cẩn thận trong việc giải thích kết quả.
- Isatuximab-irfc có thể gây suy giảm tế bào miễn dịch và mật độ xương ở thai nhi.
- Khuyên phụ nữ có khả năng mang thai sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian khuyến cáo.
- Khuyên phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi khi sử dụng isatuximab-irfc.
- Không sử dụng kết hợp isatuximab-irfc và pomalidomide ở phụ nữ mang thai vì pomalidomide có thể gây dị tật bẩm sinh và tử vong thai nhi. Tham khảo thông tin kê đơn của pomalidomide để biết thêm chi tiết.
Tác dụng phụ của isatuximab-irfc là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến của isatuximab-irfc bao gồm:
Rối loạn máu, bao gồm:
- Giảm hemoglobin
- Giảm tế bào miễn dịch trung tính (giảm bạch cầu trung tính)
- Giảm tế bào miễn dịch lympho
- Giảm tiểu cầu
- Sốt do giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính có sốt)
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Viêm phổi
- Viêm phế quản
- Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc, bao gồm:
- Hội chứng phóng thích cytokine
- Dị ứng thuốc
- Tiêu chảy
- Buồn nôn
- Nôn mửa
- Khó thở (dyspnea)
- Ho
- Mệt mỏi
- Yếu (asthenia)
- Tăng huyết áp (cao huyết áp)
- Nhiễm trùng
- Suy tim
Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng thuốc này:
Các triệu chứng tim nghiêm trọng bao gồm: nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, cảm giác hồi hộp trong ngực, khó thở, chóng mặt đột ngột.
Cơn đau đầu nghiêm trọng, sự bối rối, nói lắp, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất khả năng phối hợp, cảm giác không ổn định.
Phản ứng nghiêm trọng với hệ thần kinh, bao gồm cơ cứng nghiêm trọng, sốt cao, đổ mồ hôi, sự bối rối, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy và cảm giác như có thể ngất xỉu.
Các triệu chứng mắt nghiêm trọng bao gồm: mờ mắt, nhìn hầm hố, đau mắt hoặc sưng, hoặc thấy quầng sáng xung quanh ánh sáng.
Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn về tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc các phản ứng bất lợi.
Liều dùng của isatuximab-irfc là gì?
Dung dịch tiêm
- 20 mg/mL (lọ đơn liều 5 mL, 25 mL)
Người lớn:
Đa u tủy
Kết hợp với pomalidomide và dexamethasone
Chỉ định, kết hợp với pomalidomide và dexamethasone, cho bệnh nhân đa u tủy người lớn đã nhận ít nhất 2 liệu trình điều trị trước đó, bao gồm lenalidomide và chất ức chế proteasome.
Mỗi chu kỳ là 28 ngày.
Tham khảo thông tin kê đơn của pomalidomide và dexamethasone để biết thông tin về liều dùng.
- Chu kỳ 1: 10 mg/kg (theo trọng lượng cơ thể thực tế) tiêm tĩnh mạch (IV) một lần mỗi tuần (ví dụ: Ngày 1, 8, 15, 22).
- Chu kỳ 2 trở đi: 10 mg/kg IV một lần mỗi 2 tuần (ví dụ: Ngày 1, 15).
- Tiếp tục cho đến khi tiến triển bệnh hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Kết hợp với carfilzomib và dexamethasone
Chỉ định, kết hợp với carfilzomib và dexamethasone, cho người lớn bị đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã nhận 1-3 liệu trình điều trị trước đó.
Mỗi chu kỳ là 28 ngày.
Tham khảo thông tin kê đơn của carfilzomib và dexamethasone để biết thông tin về liều dùng.
- Chu kỳ 1: 10 mg/kg (theo trọng lượng cơ thể thực tế) IV một lần mỗi tuần (ví dụ: Ngày 1, 8, 15, 22).
- Chu kỳ 2 trở đi: 10 mg/kg IV một lần mỗi 2 tuần (ví dụ: Ngày 1, 15).
- Tiếp tục cho đến khi tiến triển bệnh hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Điều chỉnh liều:
Không khuyến cáo giảm liều; có thể cần trì hoãn liều để cho phép phục hồi số lượng tế bào máu nếu xảy ra độc tính huyết học.
Tham khảo thông tin kê đơn của pomalidomide và dexamethasone để biết thêm chi tiết về điều chỉnh liều.
Trẻ em:
An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Thuốc nào tương tác với isatuximab-irfc?
Thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc bạn đang sử dụng, bác sĩ sẽ tư vấn về bất kỳ tương tác thuốc có thể xảy ra. Tuyệt đối không bắt đầu sử dụng, ngừng đột ngột, hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ thuốc nào mà không có sự chỉ định của bác sĩ.
Isatuximab-irfc không có các tương tác nghiêm trọng, trung bình hoặc nhẹ với các thuốc khác được liệt kê.
Danh sách các tương tác thuốc trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, hãy tham khảo công cụ kiểm tra tương tác thuốc RxList.
Mang thai và cho con bú:
Dựa trên cơ chế hoạt động của thuốc, isatuximab-irfc có thể gây hại cho thai nhi nếu sử dụng trong thai kỳ. Không có nghiên cứu sinh sản trên động vật và không có dữ liệu về việc sử dụng isatuximab-irfc ở phụ nữ mang thai để xác định nguy cơ thuốc liên quan đến dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ và thai nhi.
Kháng thể đơn dòng IgG1 có thể vượt qua nhau thai và gây suy giảm tế bào miễn dịch CD38 dương tính và giảm mật độ xương.
Trì hoãn việc tiêm vắc-xin sống cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bị phơi nhiễm với isatuximab-irfc trong tử cung, cho đến khi có kết quả xét nghiệm máu để đánh giá phản ứng miễn dịch.
Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 5 tháng sau liều isatuximab-irfc cuối cùng. Nếu sử dụng kết hợp với pomalidomide, tham khảo thêm thông tin kê đơn pomalidomide về yêu cầu tránh thai.
Không sử dụng kết hợp isatuximab-irfc và pomalidomide cho phụ nữ mang thai.
Không có thông tin về sự có mặt của isatuximab-irfc trong sữa mẹ, hoặc ảnh hưởng của nó đến sản xuất sữa hoặc trẻ bú sữa mẹ. Các immunoglobulin tự nhiên có mặt trong sữa mẹ. Ảnh hưởng của việc tiếp xúc với dạ dày và tiếp xúc hệ thống hạn chế của isatuximab-irfc đối với trẻ bú sữa mẹ là chưa biết.
Mẹ cho con bú nên ngừng cho con bú khi đang điều trị bằng isatuximab-irfc, vì thuốc được sử dụng kết hợp với pomalidomide và dexamethasone, và vì nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng của những thuốc này đối với trẻ bú sữa.
Những điều khác bạn cần biết về isatuximab-irfc?
Bạn sẽ cần thực hiện các xét nghiệm định kỳ khi điều trị với isatuximab-irfc. Hãy theo dõi với bác sĩ và đảm bảo duy trì các cuộc hẹn của bạn.
Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp phải:
- Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc. Các triệu chứng bao gồm khó thở, thở khò khè hoặc khó thở, sưng mặt, miệng, họng, hoặc lưỡi, cảm giác căng thẳng ở cổ họng, tim đập mạnh, chóng mặt, cảm giác lâng lâng hoặc ngất xỉu, đau đầu, ho, phát ban hoặc ngứa, buồn nôn, chảy mũi hoặc nghẹt mũi, và/hoặc ớn lạnh.
- Sốt hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác.
- Triệu chứng suy tim, bao gồm ho, khó thở và sưng chân, mắt cá chân, và bàn chân.
- Thông báo cho tất cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn rằng bạn đang được điều trị bằng isatuximab-irfc, trước khi nhận truyền máu.
- Điều trị bằng isatuximab-irfc có thể dẫn đến ung thư thứ phát. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng bất thường nào mới hoặc sự gia tăng các triệu chứng hiện tại
Tóm tắt
Isatuximab-irfc là một loại thuốc được sử dụng trong điều trị cho người lớn mắc bệnh đa u tủy đã trải qua một hoặc nhiều liệu trình điều trị trước đó. Các tác dụng phụ phổ biến của isatuximab-irfc bao gồm các rối loạn về máu, sốt do giảm bạch cầu trung tính (sốt giảm bạch cầu trung tính), nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phổi, viêm phế quản, các phản ứng liên quan đến truyền thuốc, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa và những tác dụng phụ khác.
