Gonal-F (follitropin alfa) Injection là gì và cách hoạt động ra sao?
Thuốc gốc: Follitropin alfa
Tên thương mại: Gonal-F
Gonal-F (follitropin alfa) Injection là một thuốc kê đơn chứa hormone kích thích nang trứng (FSH).
Gonal-F được sử dụng trong các trường hợp:
- Phụ nữ vô sinh:
- Giúp các buồng trứng phát triển và giải phóng trứng để hỗ trợ mang thai.
- Kích thích buồng trứng sản xuất nhiều trứng hơn (hơn 1 trứng) trong khuôn khổ chương trình công nghệ sinh sản hỗ trợ (ART).
- Nam giới vô sinh:
- Giúp phát triển và sản xuất tinh trùng trưởng thành.
Tác dụng phụ của Gonal-F là gì?
Gonal-F có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng ở cả phụ nữ và nam giới, bao gồm:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng:
Phụ nữ hoặc nam giới đã sử dụng Gonal-F trước đó có thể gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay lập tức khi sử dụng lại thuốc. Phản ứng dị ứng này có thể dẫn đến tử vong. Nếu có bất kỳ triệu chứng dị ứng nghiêm trọng nào như khó thở, sưng mặt, mề đay (mụn đỏ ngứa) thì ngừng sử dụng Gonal-F và đến phòng cấp cứu ngay lập tức. - Vấn đề về phổi:
Gonal-F có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về phổi như tích tụ dịch trong phổi (atelectasis), khó thở (hội chứng suy hô hấp cấp tính), và làm nặng thêm tình trạng hen suyễn. - Huyết khối:
Gonal-F có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong mạch máu, gây ra các vấn đề như:- Viêm tắc mạch (thrombophlebitis)
- Đột quỵ
- Mất cánh tay hoặc chân
- Tắc nghẽn động mạch phổi (thuyên tắc phổi)
- Nhồi máu cơ tim
Tác dụng phụ nghiêm trọng ở phụ nữ:
- Hội chứng kích thích buồng trứng quá mức (OHSS):
Đây là một tác dụng phụ phổ biến và nghiêm trọng. Sử dụng Gonal-F có thể gây OHSS, khi buồng trứng sản xuất quá nhiều trứng. OHSS có thể gây tích tụ dịch trong vùng bụng, ngực và tim, và hình thành cục máu đông. Trong một số trường hợp hiếm gặp, OHSS có thể gây tử vong. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào của OHSS, như khó thở, đau bụng dưới nặng, tăng cân nhanh, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, hoặc giảm lượng nước tiểu, ngừng sử dụng Gonal-F và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. - Quay buồng trứng:
Gonal-F có thể làm tăng khả năng buồng trứng bị xoắn, đặc biệt nếu bạn có các vấn đề như OHSS, mang thai hoặc đã phẫu thuật bụng trước đó. Điều này có thể cắt đứt lưu thông máu đến buồng trứng. - Buồng trứng quá lớn:
Gonal-F có thể làm buồng trứng trở nên quá lớn, gây chướng bụng hoặc đau bụng dưới. - Mang thai và sinh con với nhiều thai:
Gonal-F có thể làm tăng khả năng mang thai đa thai (với nhiều hơn 1 em bé). Mang thai đa thai làm tăng nguy cơ sức khỏe đối với mẹ và con. - Khuyết tật bẩm sinh:
Trẻ sinh ra sau khi thực hiện chu kỳ ART có thể có nguy cơ cao gặp phải các khuyết tật bẩm sinh. - Thai ngoài tử cung:
Gonal-F có thể làm tăng khả năng mang thai ngoài tử cung, đặc biệt nếu bạn có vấn đề với ống dẫn trứng. Nếu có triệu chứng của thai ngoài tử cung như đau bụng hoặc vùng chậu (đặc biệt ở một bên), đau vai, đau cổ, đau trực tràng, buồn nôn, và nôn, hãy liên hệ bác sĩ ngay. - Sẩy thai:
Nguy cơ sẩy thai sớm có thể tăng lên nếu bạn gặp khó khăn trong việc mang thai. - Khối u buồng trứng:
Nếu bạn đã sử dụng thuốc như Gonal-F nhiều lần để mang thai, nguy cơ mắc khối u buồng trứng (bao gồm ung thư) có thể tăng.
Tác dụng phụ phổ biến của Gonal-F:
- Ở phụ nữ:
- U nang buồng trứng
- Đau đầu
- OHSS
- Đau bụng
- Đau vùng chậu
- Buồn nôn
- Chướng bụng
- Chảy máu giữa kỳ kinh
- Ở nam giới:
- Vấn đề về da
- Phì đại vú
- Đau tại chỗ tiêm
- Gàu
- Mệt mỏi
Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn hoặc không khỏi, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ. Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ của Gonal-F. Để biết thêm chi tiết, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Liều lượng của Gonal-F là bao nhiêu?
Thông tin quan trọng về liều lượng và cách sử dụng
Chỉ các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh mới được phép điều trị phụ nữ bằng Gonal-F.
Gonal-F là một sản phẩm gonadotropin có khả năng gây ra Hội chứng kích thích buồng trứng quá mức (OHSS) ở phụ nữ, có thể có hoặc không có các biến chứng về phổi hoặc mạch máu và mang thai đa thai.
Điều trị bằng gonadotropin yêu cầu có các cơ sở theo dõi phù hợp. Sử dụng liều Gonal-F thấp nhất có hiệu quả.
Cần chú ý cẩn thận trong việc chẩn đoán vô sinh và lựa chọn đối tượng điều trị với Gonal-F [xem Liều dùng để kích thích rụng trứng và Liều dùng để phát triển nhiều nang như một phần của chu kỳ Công nghệ sinh sản hỗ trợ (ART) dưới đây].
Chuẩn bị Gonal-F và lựa chọn vị trí tiêm
Syringe tiêm 27-gauge – Minh họa
Lưu trữ vials Multi-Dose đông khô trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng (2°-25°C /36°-77°F) và bảo vệ khỏi ánh sáng.
Trước khi tiêm, hãy kiểm tra trực quan các sản phẩm thuốc parenteral để phát hiện các hạt lạ hoặc sự đổi màu, khi dung dịch và bao bì cho phép.
Hướng dẫn phụ nữ và nam giới sử dụng các ống tiêm kèm theo, được hiệu chỉnh bằng Đơn vị Quốc tế FSH để tiêm. Ống tiêm tiêm 27-gauge (xem hình dưới) có các vạch liều từ 37.5 Đơn vị Quốc tế đến 600 Đơn vị Quốc tế FSH để sử dụng với Gonal-F Multi-Dose. Hướng dẫn phụ nữ và nam giới cách lấy liều cụ thể của Gonal-F Multi-Dose. Hướng dẫn cách xác định vạch trên ống tiêm tương ứng với liều lượng đã kê đơn.
Mỗi vials Gonal-F Multi-Dose cung cấp 450 Đơn vị Quốc tế hoặc 1050 Đơn vị Quốc tế follitropin alfa.
Vials Multi-Dose 450 Đơn vị Quốc tế: Hòa tan nội dung của một vial Multi-Dose (450 Đơn vị Quốc tế) với 1 mL Nước Bảo Quản Tiêm (0.9% benzyl alcohol), USP. Nồng độ thu được sẽ là 600 Đơn vị Quốc tế/mL. Sau khi pha trộn như hướng dẫn, sản phẩm sẽ cung cấp tương đương sáu liều 75 Đơn vị Quốc tế.
Vials Multi-Dose 1050 Đơn vị Quốc tế: Hòa tan nội dung của một vial Multi-Dose (1050 Đơn vị Quốc tế) với 2 mL Nước Bảo Quản Tiêm (0.9% benzyl alcohol), USP. Nồng độ thu được sẽ là 600 Đơn vị Quốc tế/mL. Sau khi pha trộn như hướng dẫn, sản phẩm sẽ cung cấp tương đương mười bốn liều 75 Đơn vị Quốc tế.
Loại bỏ dung dịch đã pha chưa sử dụng sau 28 ngày.
Tiêm Gonal-F dưới da vào vùng bụng, cánh tay trên hoặc đùi trên như đã mô tả trong thông tin cho bệnh nhân và hướng dẫn sử dụng.
Liều dùng để kích thích rụng trứng
Trước khi bắt đầu điều trị với Gonal-F:
- Thực hiện đánh giá đầy đủ về sản phụ khoa và nội tiết.
- Loại trừ suy buồng trứng nguyên phát.
- Loại trừ khả năng mang thai.
- Kiểm tra tính thông suốt của vòi trứng.
- Đánh giá tình trạng sinh sản của bạn tình nam.
Sơ đồ liều dùng là từng bước và được cá nhân hóa cho từng phụ nữ.
- Tiêm liều khởi đầu 75 Đơn vị Quốc tế Gonal-F dưới da mỗi ngày trong 14 ngày của chu kỳ đầu tiên.
- Trong các chu kỳ điều trị tiếp theo, xác định liều khởi đầu (và điều chỉnh liều) của Gonal-F dựa trên phản ứng của buồng trứng với Gonal-F trong lịch sử.
- Nếu phản ứng của buồng trứng sau 14 ngày ban đầu chỉ ra cần điều chỉnh, có thể tăng liều thêm 37.5 Đơn vị Quốc tế.
- Tiếp tục điều trị cho đến khi sự phát triển của nang hoặc mức estradiol huyết thanh chỉ ra phản ứng buồng trứng đầy đủ.
Lưu ý khi lập kế hoạch liều dùng cá nhân hóa cho phụ nữ:
- Sử dụng liều Gonal-F thấp nhất có thể với hy vọng có kết quả tốt.
- Sử dụng điều chỉnh liều Gonal-F thích hợp để ngăn ngừa sự phát triển của nhiều nang và hủy chu kỳ điều trị.
- Liều Gonal-F tối đa hàng ngày, cá nhân hóa, là 300 Đơn vị Quốc tế mỗi ngày.
- Thông thường, không nên điều trị quá 35 ngày trừ khi mức estradiol cho thấy sự phát triển nang sắp diễn ra.
Khi điều kiện tiền rụng trứng được đạt, tiêm gonadotropin human chorionic (hCG) để kích thích sự trưởng thành cuối cùng của trứng và rụng trứng. Tiêm hCG 5.000 USP đơn vị vào ngày sau liều cuối cùng của Gonal-F.
Khuyến khích phụ nữ và bạn tình có quan hệ tình dục hàng ngày, bắt đầu từ ngày trước khi tiêm hCG và cho đến khi rụng trứng.
Không tiêm hCG trong trường hợp theo dõi buồng trứng chỉ ra nguy cơ tăng của hội chứng kích thích buồng trứng quá mức (OHSS) vào ngày cuối của liệu pháp Gonal-F, ví dụ, estradiol cao hơn 2.000 pg/mL.
Khuyến cáo tránh quan hệ tình dục khi nguy cơ OHSS tăng.
Lên lịch hẹn tái khám trong giai đoạn hoàng thể.
Điều chỉnh liều ban đầu trong các chu kỳ tiếp theo dựa trên phản ứng của phụ nữ trong chu kỳ trước. Như chu kỳ đầu tiên, không tiêm liều lớn hơn 300 Đơn vị Quốc tế FSH mỗi ngày. Tiêm hCG 5.000 USP đơn vị vào ngày sau liều cuối cùng của Gonal-F để hoàn thành sự phát triển của nang và kích thích rụng trứng.
Thực hiện các khuyến nghị trên để giảm thiểu khả năng phát triển OHSS.
Liều Dùng Cho Phát Triển Nhiều Nang Lông Như Một Phần Của Chu Kỳ Công Nghệ Hỗ Trợ Sinh Sản (ART)
Trước khi bắt đầu điều trị với Gonal-F:
- Thực hiện đánh giá đầy đủ về sản phụ khoa và nội tiết, và chẩn đoán nguyên nhân vô sinh.
- Loại trừ khả năng mang thai.
- Đánh giá tình trạng sinh sản của bạn tình nam.
Sơ đồ liều dùng là từng bước và được cá nhân hóa cho mỗi phụ nữ.
Bắt đầu vào ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ, tiêm liều khởi đầu 150 Đơn vị Quốc tế Gonal-F dưới da mỗi ngày cho đến khi đạt được sự phát triển nang đầy đủ, được xác định qua siêu âm kết hợp với đo mức estradiol huyết thanh. Trong hầu hết các trường hợp, liệu pháp không nên kéo dài quá mười ngày.
Ở phụ nữ có mức gonadotropin nội sinh bị ức chế, bắt đầu tiêm Gonal-F với liều 225 Đơn vị Quốc tế mỗi ngày.
Điều chỉnh liều sau 5 ngày dựa trên phản ứng của buồng trứng, được xác định qua đánh giá siêu âm sự phát triển của nang và mức estradiol huyết thanh.
Không thực hiện điều chỉnh liều thêm quá thường xuyên hơn mỗi 3-5 ngày hoặc điều chỉnh quá 75-150 Đơn vị Quốc tế mỗi lần.
Tiếp tục điều trị cho đến khi phát triển nang đầy đủ, sau đó tiêm hCG (5.000 đến 10.000 USP đơn vị) để kích thích sự trưởng thành cuối cùng của nang chuẩn bị cho việc thu hoạch trứng.
Ngừng tiêm hCG trong trường hợp theo dõi buồng trứng chỉ ra nguy cơ tăng của hội chứng kích thích buồng trứng quá mức (OHSS) vào ngày cuối của liệu pháp Gonal-F.
Không sử dụng liều lớn hơn 450 Đơn vị Quốc tế mỗi ngày.
Liều Dùng Cho Kích Thích Sinh Tinh Ở Nam Giới Mắc Azoospermia Và Thiếu Nội Tiết Hypogonadotropic Nguyên Phát Hoặc Thứ Phát
Trước khi bắt đầu điều trị với Gonal-F:
- Xác nhận azoospermia.
- Thực hiện đánh giá y tế và nội tiết đầy đủ để loại trừ các nguyên nhân azoospermia có thể điều trị.
- Xác nhận hypogonadotropic hypogonadism.
- Loại trừ suy testicular nguyên phát.
- Đưa mức testosterone huyết thanh về mức bình thường.
Sơ đồ liều dùng là từng bước và được cá nhân hóa cho mỗi nam giới.
Gonal-F phải được sử dụng kết hợp với hCG.
Trước khi điều trị đồng thời với Gonal-F và hCG, cần phải điều trị trước với hCG một mình (1.000 đến 2.250 USP đơn vị hai đến ba lần mỗi tuần) để đưa mức testosterone huyết thanh về mức bình thường.
Điều trị chỉ với hCG nên tiếp tục cho đến khi mức testosterone huyết thanh đạt mức bình thường, điều này có thể mất từ 3 đến 6 tháng. Liều hCG cũng có thể cần phải tăng trong thời gian này để đạt mức testosterone huyết thanh bình thường.
Sau khi mức testosterone huyết thanh đã được đưa về bình thường, tiêm Gonal-F 150 Đơn vị Quốc tế dưới da ba lần mỗi tuần và hCG 1.000 USP đơn vị (hoặc liều cần thiết để duy trì mức testosterone huyết thanh trong phạm vi bình thường) ba lần mỗi tuần. Sử dụng liều Gonal-F thấp nhất có thể để kích thích sinh tinh.
Nếu azoospermia vẫn còn, tăng liều Gonal-F lên đến mức tối đa là 300 Đơn vị Quốc tế ba lần mỗi tuần. Tiếp tục tiêm Gonal-F trong tối đa 18 tháng để đạt được sinh tinh đầy đủ.
Quên Liều
Không được tăng gấp đôi liều tiếp theo nếu phụ nữ hoặc nam giới quên hoặc bỏ lỡ liều Gonal-F.
Thuốc tương tác với Gonal-F
Không có thông tin cung cấp.
Gonal-F có an toàn khi sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú không?
Gonal-F không được chỉ định cho phụ nữ mang thai. Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau một số kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, đặc biệt là thụ tinh ống nghiệm (IVF) hoặc tiêm tinh trùng vào bào tương (ICSI), có thể cao hơn một chút so với mang thai tự nhiên. Tỷ lệ này cao hơn một chút được cho là liên quan đến sự khác biệt về đặc điểm của cha mẹ (ví dụ: độ tuổi của mẹ, nền tảng di truyền của mẹ và cha, đặc điểm tinh trùng) và tỷ lệ thai đa sinh cao hơn sau IVF hoặc ICSI.
Không có dữ liệu từ con người cho thấy việc sử dụng gonadotropins (bao gồm Gonal-F một mình hoặc như một phần của chu kỳ IVF hoặc ICSI) làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
Nguy cơ sẩy thai (mất thai) có thể cao hơn ở những phụ nữ đã sử dụng sản phẩm gonadotropin (bao gồm Gonal-F) để đạt được thai kỳ.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của Gonal-F trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh đang bú, hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.
Vì sự tiết prolactin trong thời gian cho con bú có thể dẫn đến phản ứng không đủ với sự kích thích buồng trứng, phụ nữ không nên cho con bú trong suốt quá trình điều trị với Gonal-F.
Tóm tắt
Gonal-F (follitropin alfa) là một loại thuốc kê đơn chứa hormone kích thích nang (FSH). Nó được sử dụng cho phụ nữ vô sinh để giúp họ rụng trứng và cho nam giới vô sinh để giúp phát triển và sản xuất tinh trùng trưởng thành. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Gonal-F bao gồm hội chứng kích thích buồng trứng quá mức (OHSS), xoắn buồng trứng, dị tật bẩm sinh, thai ngoài tử cung, sẩy thai, u buồng trứng, phản ứng dị ứng nghiêm trọng, vấn đề về phổi và cục máu đông.
