Thuốc Globulin miễn dịch IM (IGIM)

Tên thương hiệu và các tên khác: GamaSTAN, IM immune globulins, ISG, GamaSTAN S/D

Lớp thuốc: Globulin miễn dịch

Globulin miễn dịch IM là gì và được sử dụng để làm gì?
Globulin miễn dịch IM (IGIM) là một dung dịch các kháng thể được tiêm vào cơ bắp (IM) để ngăn ngừa một số bệnh do virus, vi khuẩn và ký sinh trùng trong những người có nguy cơ tiếp xúc hoặc đã tiếp xúc với những sinh vật này.

Globulin miễn dịch là một chế phẩm từ protein huyết tương của người, được sản xuất từ huyết tương của người hiến tặng, là thành phần lỏng của máu. Globulin miễn dịch được sử dụng như một liệu pháp thay thế để tăng cường miễn dịch cho những người có tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát.

Dung dịch globulin miễn dịch IM chứa các kháng thể, chủ yếu là kháng thể immunoglobulin G (IgG), giúp cung cấp miễn dịch thụ động bằng cách tăng cường các kháng thể lưu thông trong cơ thể người nhận. Các globulin miễn dịch là glycoprotein có khả năng nhận diện vi khuẩn, virus và các tác nhân gây bệnh khác bằng cách nhận biết phân tử (kháng nguyên) đặc trưng của từng loại sinh vật cụ thể. Các kháng thể globulin miễn dịch sẽ trung hòa các tác nhân gây bệnh hoặc đánh dấu chúng để hệ miễn dịch tiêu diệt.

Globulin miễn dịch IM được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng trước hoặc sau khi tiếp xúc với tác nhân gây bệnh trong các bệnh sau:

• Được FDA chấp thuận:
  • Viêm gan A
  • Sởi
  • Thủy đậu
  • Rubella ở phụ nữ mang thai
• Không được FDA chấp thuận (off-label):
  • Hạ gammaglobulin huyết, một rối loạn có mức độ kháng thể huyết thanh thấp
  • Agammaglobulinemia, một tình trạng di truyền với mức độ kháng thể huyết thanh cực kỳ thấp

Cảnh báo
Không được sử dụng globulin miễn dịch IM cho những bệnh nhân có:

• Phản ứng dị ứng hệ thống nặng hoặc phản vệ với globulin miễn dịch người.
• Thiếu immunoglobulin A (IgA) có kháng thể chống lại IgA và có tiền sử dị ứng.
• Cẩn thận khi sử dụng globulin miễn dịch IM cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng hệ thống với các chế phẩm immunoglobulin người. Epinephrine nên có sẵn khi tiêm cho những bệnh nhân này, phòng trường hợp phản ứng dị ứng xảy ra.

Không thực hiện các thử nghiệm da để kiểm tra phản ứng dị ứng. Ở hầu hết bệnh nhân, globulin miễn dịch IM gây phản ứng viêm tại chỗ trên da có thể bị nhầm với phản ứng dị ứng, dẫn đến việc điều trị có thể bị ngừng không cần thiết đối với bệnh nhân không bị dị ứng.

Điều trị bằng globulin miễn dịch có thể gây tắc nghẽn huyết khối (thrombosis), ngay cả ở bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng. Các yếu tố nguy cơ bao gồm tuổi cao, bất động lâu dài, các rối loạn đông máu, tiền sử huyết khối, độ nhớt máu cao, các yếu tố nguy cơ tim mạch, các catheter mạch trung tâm, và việc sử dụng estrogen.

Đánh giá bệnh nhân trước khi bắt đầu liệu pháp và đối với những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối, không vượt quá liều khuyến nghị, đảm bảo đủ độ ẩm và theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối.

Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ huyết khối và triệu chứng của nó và khuyến cáo họ thông báo ngay lập tức nếu có triệu chứng huyết khối.

Không tiêm globulin miễn dịch IM qua các đường khác như tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da, và cần thận trọng để tránh tiêm vào mạch máu. Điều này có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng bao gồm suy thận và tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI).

Mặc dù globulin miễn dịch được sản xuất từ huyết tương người đã được sàng lọc để phát hiện các virus và bệnh khác có thể lây truyền và trải qua một quy trình giảm nguy cơ nhiễm virus, tất cả các sản phẩm máu vẫn có thể mang nguy cơ truyền các tác nhân gây bệnh như virus, tác nhân bệnh Creutzfeldt-Jakob (vCJD) và, lý thuyết, tác nhân bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Globulin miễn dịch IM có thể làm giảm đáp ứng đối với các vắc xin virus sống. Hoãn tiêm các vắc xin virus sống như sởi, quai bị, bại liệt, rubella và thủy đậu ít nhất 6 tháng sau khi tiêm globulin miễn dịch IM.

Tác dụng phụ của globulin miễn dịch IM là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch IM bao gồm:

Phản ứng quá mẫn bao gồm:

• Phát ban
• Mày đay (urticaria)
• Sưng dưới da và mô niêm mạc (phù mạch)
• Mặt đỏ
• Khó thở (dyspnea)
• Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ)

Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm:

• Đau và nhạy cảm
• Viêm
• Buồn nôn
• Đau đầu
• Sốt (pyrexia)
• Mệt mỏi

Hãy gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi sử dụng thuốc này:

Các triệu chứng nghiêm trọng về tim gồm:

• Tim đập nhanh hoặc mạnh, cảm giác tim đập mạnh trong ngực, khó thở và chóng mặt đột ngột.

Đau đầu nghiêm trọng, nhầm lẫn, nói lắp, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không vững vàng.

Phản ứng hệ thần kinh nghiêm trọng bao gồm cơ rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, nhầm lẫn, tim đập nhanh hoặc không đều, run, cảm giác có thể ngất.

Các triệu chứng nghiêm trọng về mắt bao gồm:

• Mờ mắt, thị lực hầm hố, đau mắt hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy ánh sáng bao quanh (halo).

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ hoặc phản ứng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng phụ.

Liều lượng của globulin miễn dịch IM là gì?
Dung dịch tiêm:

• GamaSTAN
  16,5% protein/mL (lọ đơn liều 2-mL, 5-mL)
• GamaSTAN S/D
  15-18% (150-180 mg/mL), (lọ đơn liều 2-mL, 5-mL, 10-mL)

Liều cho người lớn và trẻ em:

• Viêm gan A
  • Chỉ định để phòng ngừa sau khi tiếp xúc với viêm gan A.
  • Vắc xin viêm gan A được ưu tiên cho bệnh nhân từ 12 tháng đến 40 tuổi (CDC 2017).
  • Dự phòng trước khi đi đến khu vực có dịch.

  GamaSTAN

  • Nguy cơ tiếp xúc dự kiến dưới 1 tháng: 0,1 mL/kg tiêm vào cơ bắp (IM).
  • Nguy cơ tiếp xúc dự kiến từ 1-2 tháng: 0,2 mL/kg IM; tiêm lại 1 lần sau 2 tháng nếu ở lại lâu hơn.

  GamaSTAN S/D

  • Nguy cơ tiếp xúc dự kiến dưới 3 tháng: 0,02 mL/kg
  • Nguy cơ tiếp xúc dự kiến từ 3 tháng trở lên: 0,06 mL/kg
  • Tiêm lại mỗi 4-6 tháng nếu tiếp tục có nguy cơ tiếp xúc.

Dự phòng sau khi tiếp xúc:

• 0,1 mL/kg tiêm trong vòng 14 ngày sau khi tiếp xúc và/hoặc trước khi bệnh biểu hiện.
• Không cần thiết nếu ít nhất 1 liều vắc xin viêm gan A đã được tiêm ít nhất 1 tháng trước khi tiếp xúc (CDC 2017).
• Sởi
  • Chỉ định để ngăn ngừa hoặc điều chỉnh sởi (rubeola) ở những người có nguy cơ đã tiếp xúc trong vòng dưới 6 ngày.
  • Cũng chỉ định cho các thành viên trong gia đình có nguy cơ tiếp xúc với bệnh nhân sởi, đặc biệt là các liên hệ trong vòng 1 năm và phụ nữ mang thai không có bằng chứng miễn dịch.

  Dự phòng sau khi tiếp xúc:

  • Người có hệ miễn dịch bình thường: 0,25 mL/kg/lần tiêm IM; không quá 15 mL; tiêm trong vòng 6 ngày sau khi tiếp xúc.
  • Người có hệ miễn dịch suy yếu: 0,5 mL/kg IM; không quá 15 mL; tiêm ngay sau khi tiếp xúc.
• Rubella (Chỉ dành cho người lớn)
  • Chỉ định để điều chỉnh rubella cho phụ nữ mang thai tiếp xúc mà không muốn phá thai điều trị.
  • Không tiêm dự phòng rubella cho phụ nữ không tiếp xúc trong thời kỳ mang thai sớm.

  Liều tiêm:

  • 0,55 mL/kg/lần tiêm IM trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc.
• Thủy đậu
  • Dự phòng: 0,6-1,2 mL/kg IM trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc.
  • Tiêm ngay nếu không có sẵn globulin miễn dịch thủy đậu zoster (Người).

Các chỉ định và sử dụng khác:

• Agammaglobulinemia hoặc hypogammaglobulinemia.

Xem xét liều lượng:

• GamaSTAN S/D và vắc xin sởi không nên tiêm cùng lúc.
• Nếu trẻ trên 12 tháng và đã nhận GamaSTAN, tiêm vắc xin sởi khoảng 5 tháng sau khi titer kháng thể sởi đã biến mất.

Hạn chế sử dụng:

• Không chuẩn hóa đối với titer kháng thể chống kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và không được sử dụng cho dự phòng viêm gan B; điều trị dự phòng viêm gan B tốt nhất có thể thực hiện bằng cách sử dụng globulin miễn dịch viêm gan B (Người), thường kết hợp với vắc xin viêm gan B.
• Không chỉ định cho dự phòng hoặc điều trị rubella, bại liệt, quai bị hoặc thủy đậu.

Thuốc nào tương tác với globulin miễn dịch IM?
Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng để họ có thể tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Tuyệt đối không bắt đầu sử dụng, đột ngột ngừng hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự chỉ định của bác sĩ.

Globulin miễn dịch IM không có tương tác nghiêm trọng với các thuốc khác.
Các tương tác nghiêm trọng của globulin miễn dịch IM bao gồm:

• axicabtagene ciloleucel
• brexucabtagene autoleucel
• ciltacabtagene autoleucel
• idecabtagene vicleucel
• lisocabtagene maraleucel
• tisagenlecleucel

Các tương tác vừa phải của globulin miễn dịch IM bao gồm:

• Vắc xin BCG sống
• efgartigimod alfa
• Vắc xin sởi
• Vắc xin sởi quai bị rubella sống
• Vắc xin sởi, quai bị, rubella và thủy đậu sống
• Vắc xin rubella
• Vắc xin đậu mùa (vaccinia) sống
• Vắc xin virus thủy đậu sống

Các tương tác nhẹ của globulin miễn dịch IM bao gồm:

• Ethotoin
• Fosphenytoin
• Phenytoin
• Cột protein A

Các tương tác thuốc trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, tham khảo công cụ Kiểm tra Tương tác Thuốc của RxList.

Điều quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn bạn đang sử dụng, cùng với liều lượng của từng loại, và giữ một danh sách thông tin. Hỏi bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Hiện chưa có dữ liệu về độ an toàn của việc tiêm globulin miễn dịch IM cho phụ nữ mang thai và không có nghiên cứu về sinh sản trên động vật. Không biết liệu globulin miễn dịch IM có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi nếu tiêm cho phụ nữ mang thai hay không. IGIM chỉ nên được tiêm cho phụ nữ mang thai nếu thực sự cần thiết.

Hiện chưa có dữ liệu về sự có mặt của globulin miễn dịch IM trong sữa mẹ, cũng như tác dụng của nó đối với sản xuất sữa hay ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Quyết định cho con bú trong khi điều trị nên dựa trên nhu cầu lâm sàng của mẹ về việc điều trị, lợi ích phát triển và sức khỏe, cũng như các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ em từ việc tiếp xúc thuốc hoặc tình trạng cơ bản của người mẹ.

Những điều khác tôi cần biết về globulin miễn dịch IM?

• Không tiêm các vắc xin sống giảm độc lực như vắc xin quai bị, rubella, thủy đậu trong vòng 6 tháng và vắc xin sởi ít nhất 1 năm sau khi tiêm globulin miễn dịch IM.
• Thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
  • Phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi nhận IGIM.
  • Các triệu chứng của tắc nghẽn mạch máu (thrombosis) như đau và/hoặc sưng ở cánh tay hoặc chân với cảm giác ấm tại khu vực bị ảnh hưởng, thay đổi màu sắc của cánh tay hoặc chân, khó thở không rõ nguyên nhân, đau ngực hoặc cảm giác không thoải mái khi thở sâu, nhịp tim nhanh không giải thích được, tê hoặc yếu một bên cơ thể.

Tóm tắt
Globulin miễn dịch IM (IGIM) là dung dịch chứa kháng thể được tiêm vào cơ bắp (IM) để phòng ngừa các bệnh do virus, vi khuẩn và ký sinh trùng ở những người tiếp xúc hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các vi sinh vật này. Globulin miễn dịch được sử dụng như một liệu pháp thay thế để tăng cường miễn dịch cho những người bị suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát. Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch IM bao gồm phản ứng quá mẫn, phản ứng tại chỗ tiêm, buồn nôn, đau đầu, sốt (pyrexia) và mệt mỏi.