Definity là gì và hoạt động như thế nào?
Definity (perflutren lipid microsphere) Dung dịch tiêm là một tác nhân cản quang được sử dụng để làm sáng và làm rõ hình ảnh của tim trong quá trình siêu âm tim.
Các tác dụng phụ của Definity
Các tác dụng phụ thường gặp của Definity bao gồm:
- Phản ứng tại chỗ tiêm
- Đau lưng và ngực
- Đau đầu
- Chóng mặt
- Buồn nôn
- Nóng bừng
- Mệt mỏi
- Sốt
- Cơn bốc hỏa
- Ngất xỉu
- Nhịp tim nhanh hoặc chậm
- Rung tim
- Huyết áp cao hoặc thấp
- Chứng khó tiêu
- Khô miệng
- Đau răng
- Đau bụng
- Tiêu chảy
- Nôn mửa
- Đau khớp
- Cơn chuột rút ở chân
- Cảm giác quay cuồng (chóng mặt)
- Tê hoặc ngứa ran
- Ho
- Viêm họng
- Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi
- Khó thở
- Ngứa
- Phát ban
- Mày đay
- Tăng tiết mồ hôi
- Da khô
CẢNH BÁO
Phản ứng tim phổi nghiêm trọng
Các phản ứng tim phổi nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã xảy ra hiếm khi trong và sau khi tiêm microsphere chứa perflutren. Phần lớn các phản ứng nghiêm trọng xảy ra trong vòng 30 phút sau khi tiêm.
Cần đánh giá tất cả bệnh nhân để phát hiện các tình trạng có thể ngăn cản việc sử dụng Definity.
Luôn chuẩn bị sẵn thiết bị hồi sức và nhân viên được đào tạo.
Liều dùng của Definity
Hướng dẫn quan trọng khi sử dụng
Definity chỉ được sử dụng sau khi kích hoạt trong thiết bị Vialmix. Trước khi tiêm, sản phẩm này phải được kích hoạt và chuẩn bị theo hướng dẫn dưới đây. Thiết bị Vialmix cần được đặt hàng từ Lantheus Medical Imaging, 331 Treble Cove Road, North Billerica, MA, 01862. Để đặt hàng, gọi 1-800-299-3431.
Definity có thể được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch (IV) bolus hoặc truyền dịch. Không được tiêm Definity qua đường tiêm động mạch.
Liều tối đa là hai liều bolus hoặc một lần truyền dịch tĩnh mạch duy nhất. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn khi dùng kết hợp hoặc tuần tự giữa liều bolus và liều truyền dịch.
Liều dùng
Bolus Liều bolus khuyến cáo cho Definity đã kích hoạt là 10 microlit (microL)/kg của sản phẩm đã kích hoạt bằng cách tiêm tĩnh mạch trong 30 đến 60 giây, sau đó thực hiện rửa 10 mL dung dịch sinh lý.
Nếu cần thiết, có thể tiêm một liều thứ hai 10 microlit (microL)/kg và rửa 10 mL dung dịch sinh lý sau 30 phút từ lần tiêm đầu tiên để kéo dài sự tăng cường độ cản quang.
Truyền dịch Liều truyền dịch khuyến cáo cho Definity đã kích hoạt là truyền tĩnh mạch 1,3 mL vào 50 mL dung dịch sinh lý không bảo quản.
Tốc độ truyền dịch nên bắt đầu ở mức 4 mL/phút, nhưng có thể điều chỉnh để đạt được sự tăng cường hình ảnh tối ưu, không vượt quá 10 mL/phút.
Hướng dẫn chụp hình ảnh
Sau khi siêu âm tim không có cản quang cơ bản, thiết lập chỉ số cơ học cho thiết bị siêu âm ở mức 0.8 hoặc thấp hơn.
Sau đó, tiêm Definity đã kích hoạt (theo như đã mô tả trên) và bắt đầu chụp siêu âm ngay lập tức.
Đánh giá hình ảnh siêu âm của Definity đã kích hoạt kết hợp với hình ảnh siêu âm không có cản quang.
Trong một thử nghiệm chuyển giao của 64 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để dùng cả bolus và truyền dịch, thời gian tăng cường cản quang hữu ích lâm sàng đối với hình ảnh cơ bản là khoảng 3,4 phút sau khi tiêm bolus 10 microlit/kg và khoảng 7,1 phút trong suốt quá trình truyền dịch liên tục 1,3 mL Definity đã kích hoạt trong 50 mL dung dịch sinh lý với tốc độ 4 mL/phút.
Hướng dẫn Kích hoạt, Chuẩn bị và Xử lý Definity
Tuân thủ cẩn thận hướng dẫn kích hoạt Definity và tuân thủ quy trình vô trùng nghiêm ngặt khi chuẩn bị.
Lưu ý: hình minh họa của quy trình này có trong Hướng dẫn Người dùng Vialmix hoặc Vialmix RFID.
Đừng sử dụng thuốc này trừ khi nó đã hoàn thành đầy đủ chu trình kích hoạt 45 giây trong thiết bị Vialmix hoặc Vialmix RFID. Definity sẽ không được kích hoạt đúng nếu chu trình kích hoạt 45 giây không hoàn tất. Thông báo lỗi sẽ hiển thị nếu chai không được kích hoạt đúng cách. Không kích hoạt lại chai nếu Vialmix hoặc Vialmix RFID không kích hoạt chai đúng cách.
Không bao giờ kích hoạt lại một chai Definity đã được kích hoạt thành công (xem bước 3). Thiết bị Vialmix hoặc Vialmix RFID không hoạt động đúng không được sử dụng. Chỉ sử dụng chai đã được kích hoạt từ thiết bị Vialmix hoặc Vialmix RFID hoạt động tốt. Tham khảo Hướng dẫn Người dùng Vialmix hoặc Vialmix RFID để đảm bảo rằng thiết bị Vialmix hoặc Vialmix RFID đang hoạt động tốt.
Hãy để chai làm ấm đến nhiệt độ phòng trước khi bắt đầu quy trình kích hoạt.
Kích hoạt Definity bằng cách lắc chai trong 45 giây bằng thiết bị Vialmix hoặc thiết bị Vialmix RFID.
Ngay sau khi kích hoạt trong Vialmix hoặc Vialmix RFID, Definity đã kích hoạt sẽ xuất hiện dưới dạng một dung dịch trắng đục và có thể sử dụng ngay sau khi kích hoạt. Nếu sản phẩm không được sử dụng trong vòng 5 phút kể từ khi kích hoạt, các hạt vi cầu cần được làm lại bằng cách lắc chai trong 10 giây trước khi rút thuốc vào ống tiêm. Definity đã kích hoạt có thể được sử dụng trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm kích hoạt, nhưng chỉ sau khi các hạt vi cầu đã được lắc lại bằng tay. Lưu trữ Definity đã kích hoạt ở nhiệt độ phòng trong chai gốc của sản phẩm.
Hướng dẫn Đặc biệt Cho Chai Definity Gắn Thẻ Nhận Dạng Tần Số Vô Tuyến (RFID)
Thông tin này dành cho các chai Definity đã được dán nhãn bằng thẻ RFID. Hướng dẫn sử dụng đầy đủ cho Vialmix RFID được cung cấp trên màn hình và Hướng dẫn Người dùng của Vialmix RFID.
Thẻ RFID cho phép trao đổi thông tin sản phẩm như thời gian kích hoạt và tốc độ kích hoạt.
Vialmix RFID chỉ kích hoạt các chai Definity có gắn thẻ RFID. Chức năng của công nghệ RFID không phụ thuộc vào hướng chai khi được đặt trong Vialmix RFID. Nếu thẻ RFID bị hỏng hoặc không hoạt động, Vialmix RFID sẽ thông báo cho người sử dụng và chai Definity có thẻ RFID không hoạt động sẽ không thể được kích hoạt bằng Vialmix RFID. Hãy loại bỏ chai Definity có thẻ RFID không hoạt động.
Tuân thủ tất cả các hướng dẫn của nhà sản xuất và không vận hành bất kỳ bộ phận nào của thiết bị Vialmix RFID và chai Definity có thẻ RFID trong phạm vi 6 inch (15 cm) của máy tạo nhịp và/hoặc máy sốc tim.
Thuốc nào tương tác với Definity?
Không có thông tin cung cấp.
Definity có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc khi cho con bú không?
Dữ liệu có sẵn từ các báo cáo trường hợp sử dụng Definity ở phụ nữ mang thai không xác định được nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sảy thai hoặc kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Definity có thời gian bán hủy rất ngắn; vì vậy, việc sử dụng Definity cho phụ nữ mang thai không được kỳ vọng sẽ gây ra sự tiếp xúc thai nhi có ý nghĩa lâm sàng.
Không quan sát thấy kết quả phát triển bất lợi trong các nghiên cứu sinh sản trên động vật khi tiêm Definity đã kích hoạt cho chuột và thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan với liều lên tới 8 và 16 lần, tương ứng, liều tối đa cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của Definity trong sữa mẹ, tác động đối với trẻ sơ sinh bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa.
Lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của mẹ đối với Definity và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh từ Definity hoặc từ tình trạng bệnh lý cơ bản của mẹ.
Tóm tắt
Definity (perflutren lipid microsphere) Dung dịch tiêm là một tác nhân cản quang được sử dụng để làm sáng và làm rõ hình ảnh của tim trong quá trình siêu âm tim.
