Tên chung: hormone cận giáp người tái tổ hợp
Tên thương mại: Natpara
Lớp thuốc: Tương tự hormone cận giáp
Hormone cận giáp người tái tổ hợp là gì và được sử dụng để làm gì?
Hormone cận giáp người tái tổ hợp (rhPTH) là một sản phẩm sinh học có cấu trúc tương tự với hormone cận giáp tự nhiên của người, được tạo ra trong phòng thí nghiệm bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. Hormone cận giáp người tái tổ hợp được sử dụng, ngoài việc điều trị bổ sung canxi và vitamin D, để phục hồi mức canxi bình thường cho những người có mức canxi thấp (hạ canxi huyết) do tuyến cận giáp hoạt động kém (hạ cận giáp).
Hormone cận giáp (PTH) là hormone tự nhiên được sản xuất bởi các tuyến cận giáp. Những bệnh nhân bị hạ cận giáp thiếu hụt PTH. Hormone cận giáp người tái tổ hợp bổ sung cho sự thiếu hụt PTH tự nhiên. Hormone cận giáp có vai trò duy trì cân bằng ổn định (hệ thống cân bằng nội môi) canxi và phospho trong máu. Nó tăng cường sự hấp thụ canxi ở ruột và tái hấp thụ canxi ở thận, đồng thời chuyển canxi từ xương vào dòng máu.
Cảnh báo
- Không sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của hormone cận giáp người tái tổ hợp.
- Đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng như phát ban, mề đay, khó thở, phù nề và sốc phản vệ. Ngừng sử dụng hormone cận giáp người tái tổ hợp nếu bệnh nhân có phản ứng dị ứng nghiêm trọng và điều trị kịp thời. Theo dõi tình trạng hạ canxi huyết nếu ngừng sử dụng rhPTH.
- Các nghiên cứu trên động vật cho thấy rhPTH có thể làm tăng nguy cơ mắc ung thư xương ác tính (osteosarcoma). Do đó, chỉ sử dụng liệu pháp rhPTH cho những bệnh nhân mà điều trị với bổ sung canxi và các dạng vitamin D hoạt động không đủ và khi lợi ích tiềm năng vượt trội hơn so với nguy cơ có thể gặp phải.
- Tránh sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ cao mắc osteosarcoma, bao gồm:
- Bệnh Paget xương
- Tăng phosphatase kiềm không rõ nguyên nhân
- Bệnh nhân trẻ em và người lớn tuổi có đầu xương chưa đóng
- Các rối loạn di truyền có nguy cơ cao mắc osteosarcoma
- Tiền sử xạ trị bên ngoài hoặc xạ trị vùng xương
- Liệu pháp hormone cận giáp người tái tổ hợp có thể gây ra tình trạng tăng canxi huyết (hypercalcemia), cần điều trị bằng dịch truyền tĩnh mạch. Tăng canxi huyết có thể xảy ra bất kỳ lúc nào, nhưng nguy cơ cao nhất khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Theo dõi bệnh nhân và điều trị tăng canxi huyết bằng phương pháp tiêu chuẩn và giảm hoặc ngừng rhPTH nếu cần.
- Đã có báo cáo về tình trạng hạ canxi huyết nghiêm trọng, bao gồm cả các trường hợp co giật. Nguy cơ hạ canxi huyết cao nhất khi ngừng, bỏ lỡ hoặc ngừng đột ngột rhPTH. Theo dõi bệnh nhân và tiếp tục điều trị hoặc tăng liều các dạng vitamin D hoạt động, bổ sung canxi hoặc cả hai nếu cần để ngăn ngừa hạ canxi huyết.
- Sử dụng đồng thời với digoxin có thể làm tăng độc tính của digoxin. Mức độ của digoxin bị ảnh hưởng bởi mức canxi và rhPTH có thể làm tăng mức canxi. Theo dõi mức canxi và digoxin thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng cả hai, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.
- Không sử dụng đồng thời với alendronate, vì nó có thể làm giảm tác dụng bảo tồn canxi của alendronate và gây cản trở việc điều chỉnh mức canxi huyết.
Các tác dụng phụ của hormone cận giáp người tái tổ hợp bao gồm:
Tác dụng phụ phổ biến:
- Cảm giác bất thường trên da, bao gồm cảm giác châm chích, nóng rát, tê và ngứa (tê giác)
- Đau đầu
- Mất cảm giác da (giảm cảm giác)
- Mất cảm giác mặt
- Hạ canxi huyết (hypocalcemia)
- Tăng canxi huyết (hypercalcemia)
- Lượng canxi trong nước tiểu cao (hypercalciuria)
- Buồn nôn
- Nôn mửa
- Tiêu chảy
- Đau vùng bụng trên
- Phát triển kháng thể
- Tăng huyết áp (hypertension)
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Viêm xoang (sinusitis)
- Đau khớp (arthralgia)
- Đau ở chi
- Đau cổ
- Giảm 25-hydroxy vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) trong máu
Tác dụng phụ ít phổ biến:
- Co giật do hạ canxi huyết
- Phản ứng dị ứng bao gồm:
- Phát ban
- Mề đay (urticaria)
- Khó thở (dyspnea)
- Sưng dưới da và mô niêm mạc (angioedema)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ)
Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nghiêm trọng nào sau đây khi sử dụng thuốc:
- Các triệu chứng tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, cảm giác rung trong lồng ngực, khó thở và chóng mặt đột ngột;
- Đau đầu nghiêm trọng, lú lẫn, nói lắp, yếu nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không ổn định;
- Phản ứng nghiêm trọng của hệ thần kinh với cơ rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, lú lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run và cảm giác như có thể ngất xỉu;
- Các triệu chứng mắt nghiêm trọng, bao gồm nhìn mờ, nhìn hầm hố, đau mắt hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy hào quang xung quanh ánh sáng.
Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại có thể xảy ra khi sử dụng thuốc. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng có hại.
Liều dùng của hormone cận giáp người tái tổ hợp là gì?
Ống tiêm dưới da (SC):
- 25 mcg/liều
- 50 mcg/liều
- 75 mcg/liều
- 100 mcg/liều
Đối với người lớn:
Hạ canxi huyết:
Được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ với canxi và vitamin D để kiểm soát hạ canxi huyết ở bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp.
Hướng dẫn liều dùng:
- Điều chỉnh liều dùng dựa trên tổng canxi huyết (đã điều chỉnh albumin) và mức canxi trong nước tiểu 24 giờ.
- Liều khuyến cáo là liều tối thiểu để ngăn ngừa cả hạ canxi huyết và hypercalciuria.
- Liều này sẽ là liều duy trì canxi huyết tổng (đã điều chỉnh albumin) trong nửa dưới của phạm vi bình thường (8-9 mg/dL) mà không cần dùng vitamin D dạng hoạt động, với bổ sung canxi đầy đủ và cá nhân hóa để đáp ứng nhu cầu hằng ngày của bệnh nhân.
- Liều vitamin D dạng hoạt động và bổ sung canxi sẽ cần được điều chỉnh khi sử dụng hormone cận giáp người tái tổ hợp (rhPTH).
Trước khi bắt đầu rhPTH:
- Xác nhận mức 25-hydroxyvitamin D là đủ; nếu không đủ, bổ sung đến mức đủ theo tiêu chuẩn điều trị.
- Xác nhận canxi huyết trên 7.5 mg/dL.
Khi bắt đầu rhPTH:
- Liều ban đầu: 50 mcg tiêm dưới da (SC) một lần mỗi ngày; tiêm vào đùi (thay đổi đùi mỗi ngày).
- Đối với bệnh nhân sử dụng vitamin D dạng hoạt động, giảm liều vitamin D dạng hoạt động xuống 50% nếu canxi huyết trên 7.5 mg/dL.
- Đối với bệnh nhân sử dụng bổ sung canxi, duy trì liều bổ sung canxi.
- Đo nồng độ canxi huyết trong vòng 3-7 ngày.
- Điều chỉnh liều vitamin D dạng hoạt động hoặc bổ sung canxi hoặc cả hai dựa trên nồng độ canxi huyết và đánh giá lâm sàng (ví dụ: dấu hiệu và triệu chứng của hạ canxi huyết hoặc tăng canxi huyết).
Điều chỉnh liều vitamin D và canxi:
- Điều chỉnh vitamin D dạng hoạt động trước, sau đó là bổ sung canxi.
- Canxi huyết trên giới hạn trên bình thường (ULN – 10.6 mg/dL): Giảm hoặc ngừng vitamin D; giảm bổ sung canxi.
- Canxi huyết trên 9 mg/dL và từ 9 mg/dL đến 8 mg/dL: Không thay đổi vitamin D và bổ sung canxi.
- Canxi huyết dưới 8 mg/dL: Tăng vitamin D và bổ sung canxi.
Điều chỉnh liều rhPTH:
- Có thể tăng liều lên 25 mcg mỗi 4 tuần, không vượt quá 100 mcg/ngày nếu canxi huyết không thể duy trì trên 8 mg/dL mà không cần vitamin D dạng hoạt động và/hoặc bổ sung canxi đường uống.
- Có thể giảm liều xuống tối thiểu 25 mcg/ngày nếu canxi huyết tổng thường xuyên trên 9 mg/dL sau khi ngừng vitamin D dạng hoạt động và giảm bổ sung canxi đến liều đủ để đáp ứng nhu cầu hàng ngày.
Liều duy trì rhPTH:
- Liều duy trì nên là liều thấp nhất mà đạt được canxi huyết tổng (đã điều chỉnh albumin) trong nửa dưới của phạm vi canxi huyết bình thường (8-9 mg/dL), mà không cần vitamin D dạng hoạt động và với bổ sung canxi đầy đủ để đáp ứng nhu cầu hằng ngày.
Gián đoạn hoặc ngừng liều rhPTH:
- Gián đoạn hoặc ngừng đột ngột rhPTH có thể dẫn đến hạ canxi huyết nghiêm trọng.
- Bắt đầu lại điều trị hoặc tăng liều vitamin D dạng hoạt động và bổ sung canxi nếu cần thiết trong trường hợp gián đoạn hoặc ngừng rhPTH.
Điều chỉnh liều dùng:
Rối loạn gan:
- Nhẹ đến vừa (Child-Pugh A hoặc B): Không cần điều chỉnh liều.
- Nặng (Child-Pugh C): Dữ liệu không có sẵn.
Rối loạn thận:
- Nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinine [CrCl] 30-90 mL/phút): Không cần điều chỉnh liều.
- Nặng (CrCl dưới 30 mL/phút), bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), chạy thận nhân tạo: Dữ liệu không có sẵn.
Cân nhắc khi dùng thuốc:
- Vì nguy cơ tiềm ẩn của osteosarcoma, chỉ nên sử dụng cho bệnh nhân không thể kiểm soát tốt bằng bổ sung canxi và vitamin D dạng hoạt động.
- Chưa nghiên cứu trên bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp do phẫu thuật hoặc đột biến thụ thể cảm nhận canxi.
Trẻ em:
- Trẻ em dưới 18 tuổi: An toàn và hiệu quả chưa được xác định.
- Tránh sử dụng ở bệnh nhân có nguy cơ cao về osteosarcoma, bao gồm bệnh nhân nhi và thanh thiếu niên có epiphyses mở.
Quá liều:
- Thông tin về quá liều rất hạn chế. Một trường hợp quá liều vô tình khi sử dụng 150 mcg gây ra những cơn hồi hộp nhẹ. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được giám sát để phát hiện tình trạng tăng canxi huyết bởi chuyên gia y tế.
Các thuốc tương tác với hormone cận giáp người tái tổ hợp là gì?
Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, người có thể tư vấn cho bạn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu, đột ngột ngừng, hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ thuốc nào mà không có sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Tương tác nghiêm trọng của hormone cận giáp người tái tổ hợp bao gồm:
- Alendronate
- Etidronate
- Ibandronate
- Risedronate
- Axit zoledronic
Tương tác nghiêm trọng của hormone cận giáp người tái tổ hợp bao gồm:
- Digoxin
Hormone cận giáp người tái tổ hợp không có tương tác trung bình nào với các thuốc khác.
Hormone cận giáp người tái tổ hợp không có tương tác nhẹ nào với các thuốc khác.
Các tương tác thuốc liệt kê trên đây không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, hãy truy cập vào công cụ Kiểm tra Tương tác Thuốc của RxList.
Điều quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ, hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các thuốc kê đơn và không kê đơn mà bạn đang sử dụng, cũng như liều lượng của từng thuốc, và giữ một danh sách thông tin này. Hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.
Mang thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Dữ liệu hiện có về việc sử dụng hormone cận giáp người tái tổ hợp ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định nguy cơ thuốc gây ra dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Chỉ nên sử dụng hormone cận giáp người tái tổ hợp trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng vượt trội hơn các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Hạ canxi huyết trong thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ sẩy thai, chuyển dạ sớm và rối loạn chức năng sinh lý, có thể dẫn đến tiền sản giật.
Hạ canxi huyết trong thai kỳ có thể gây ra tăng cận giáp huyết ở thai nhi và trẻ sơ sinh, điều này có thể dẫn đến các tình trạng như mất khoáng xương, tái hấp thu xương dưới màng xương, viêm xương xơ kén và co giật ở trẻ sơ sinh.
Trẻ sơ sinh sinh ra từ mẹ bị hạ canxi huyết nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu hạ canxi hoặc tăng canxi huyết, bao gồm kích thích thần kinh cơ (từ co giật cơ đến co giật), ngừng thở, tím tái và rối loạn nhịp tim.
Hiện không có thông tin về sự có mặt của hormone cận giáp người trong sữa mẹ, hoặc tác dụng của nó đối với việc sản xuất sữa hoặc đối với trẻ bú mẹ. Hormone cận giáp có mặt trong sữa động vật và có thể cũng có trong sữa mẹ.
Quyết định cho con bú nên dựa trên nhu cầu lâm sàng của mẹ đối với thuốc, lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú, và các nguy cơ đối với trẻ bú mẹ từ việc tiếp xúc với thuốc hoặc do tình trạng bệnh lý nền của mẹ.
Trẻ em tiếp xúc với hormone cận giáp trong sữa mẹ nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của hạ canxi hoặc tăng canxi huyết.
Những điều khác tôi nên biết về hormone cận giáp người tái tổ hợp là gì?
Hãy làm theo đúng hướng dẫn khi sử dụng hormone cận giáp người tái tổ hợp. Không tái sử dụng kim tiêm. Hãy vứt bỏ kim tiêm đã sử dụng theo hướng dẫn.
Hormone cận giáp người tái tổ hợp có thể gây ra nguy cơ mắc osteosarcoma, một loại ung thư xương. Báo ngay cho bác sĩ nếu bạn phát hiện triệu chứng như đau tại chỗ kéo dài hoặc sự xuất hiện của khối u mô mềm mới có độ nhạy cảm khi sờ vào.
Hormone cận giáp người tái tổ hợp chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế gọi là Chương trình REMS Natpara, do nguy cơ gây osteosarcoma. Bạn sẽ cần phải tham gia quy trình yêu cầu để có thể nhận được đơn thuốc rhPTH.
Bạn sẽ cần kiểm tra định kỳ mức canxi. Hãy theo dõi với bác sĩ của bạn và đừng bỏ qua các xét nghiệm. Báo cáo ngay nếu bạn phát hiện triệu chứng của tăng canxi huyết, có thể bao gồm cảm giác khát và đi tiểu nhiều, các triệu chứng tiêu hóa và yếu cơ, hoặc dấu hiệu của hạ canxi huyết bao gồm cảm giác ngứa, tê hoặc các cảm giác bất thường khác, co giật cơ, chuột rút và co giật.
Báo cáo ngay nếu bạn phát hiện phản ứng dị ứng như phát ban, nổi mề đay, khó thở, sưng hoặc các phản ứng nghiêm trọng khác.
Lưu trữ thuốc an toàn ngoài tầm với của trẻ em.
Trong trường hợp quá liều, hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức hoặc liên hệ với Trung tâm Kiểm soát Chất độc.
Tóm tắt:
Hormone cận giáp người tái tổ hợp (rhPTH) là một sản phẩm sinh học có cấu trúc tương tự như hormone cận giáp tự nhiên ở người, được sinh học kỹ thuật trong phòng thí nghiệm sử dụng công nghệ tái tổ hợp DNA. Hormone cận giáp người tái tổ hợp được sử dụng, bên cạnh liệu pháp canxi và vitamin D, để khôi phục mức canxi bình thường ở những người bị thiếu canxi (hạ canxi huyết) liên quan đến tuyến cận giáp không hoạt động (suy tuyến cận giáp). Các tác dụng phụ phổ biến của hormone cận giáp người tái tổ hợp bao gồm các cảm giác bất thường trên da, đau đầu, giảm cảm giác da (hạ cảm giác), giảm cảm giác ở mặt, hạ canxi huyết, tăng canxi huyết, thừa canxi trong nước tiểu (hypercalciuria), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng trên, phát triển kháng thể, huyết áp cao (tăng huyết áp), và nhiều tác dụng phụ khác.
