Thuốc tiêm Cubicin RF (daptomycin)

Thuốc gốc: daptomycin
Tên thương mại: Cubicin

Cubicin (daptomycin) là gì và nó hoạt động như thế nào?

Cubicin RF (daptomycin) là một loại kháng khuẩn lipopeptide, được chỉ định để điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp (cSSSI) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 1 đến 17 tuổi); và nhiễm khuẩn máu do Staphylococcus aureus (nhiễm khuẩn huyết), bao gồm cả những trường hợp viêm nội tâm mạc nhiễm trùng ở phía bên phải của tim ở bệnh nhân người lớn.

Tác dụng phụ của Cubicin là gì?

Cubicin RF có sẵn dưới dạng thuốc gốc. Các tác dụng phụ thường gặp của Cubicin RF bao gồm:

• Tiêu chảy,
• Đau đầu,
• Chóng mặt,
• Phát ban,
• Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường,
• Tăng creatinine phosphokinase (CPK),
• Nhiễm trùng đường tiết niệu,
• Huyết áp thấp (hạ huyết áp),
• Khó thở,
• Nôn mửa,
• Đau bụng,
• Ngứa,
• Sốt,
• Nhiễm khuẩn huyết,
• Nhiễm khuẩn huyết,
• Đau ngực,
• Sưng,
• Đau họng,
• Tăng mồ hôi,
• Mất ngủ,
• Huyết áp cao (tăng huyết áp).

Liều lượng Cubicin như thế nào?

Hướng dẫn về thời gian sử dụng quan trọng

Người lớn

Tiêm Cubicin RF (nồng độ 50 mg/mL) cho bệnh nhân người lớn qua đường tĩnh mạch bằng cách tiêm trong khoảng thời gian hai (2) phút hoặc truyền tĩnh mạch trong vòng ba mươi (30) phút.

Trẻ em (1 đến 17 tuổi)

Không tiêm Cubicin RF trong vòng hai (2) phút cho bệnh nhi như với người lớn.

• Trẻ em từ 7 đến 17 tuổi: Truyền tĩnh mạch Cubicin RF trong vòng 30 phút.
• Trẻ em từ 1 đến 6 tuổi: Truyền tĩnh mạch Cubicin RF trong vòng 60 phút.

Liều lượng cho người lớn bị cSSSI

Tiêm Cubicin RF với liều 4 mg/kg qua đường tĩnh mạch cho bệnh nhân người lớn một lần mỗi 24 giờ trong 7 đến 14 ngày.

Liều lượng cho trẻ em (1 đến 17 tuổi) bị cSSSI

Liều lượng khuyến cáo dựa trên độ tuổi cho trẻ em bị cSSSI được hiển thị trong Bảng 1. Tiêm Cubicin RF qua đường tĩnh mạch một lần mỗi 24 giờ trong tối đa 14 ngày.

Bảng 1: Liều lượng Cubicin RF khuyến cáo cho bệnh nhi (1 đến 17 tuổi) bị cSSSI, dựa trên độ tuổi.

Liều dùng cho bệnh nhân người lớn bị nhiễm khuẩn máu do Staphylococcus aureus (nhiễm khuẩn huyết), bao gồm cả viêm nội tâm mạc nhiễm trùng bên phải do các chủng nhạy cảm với methicillin và kháng methicillin

Tiêm Cubicin RF với liều 6 mg/kg cho bệnh nhân người lớn qua đường tĩnh mạch mỗi 24 giờ trong 2 đến 6 tuần. Dữ liệu an toàn về việc sử dụng Cubicin trong hơn 28 ngày còn hạn chế. Trong thử nghiệm Giai đoạn 3, tổng cộng có 14 bệnh nhân người lớn đã được điều trị bằng Cubicin trong hơn 28 ngày.

Liều dùng cho bệnh nhi (1 đến 17 tuổi) bị nhiễm khuẩn máu do Staphylococcus aureus (nhiễm khuẩn huyết)

Chế độ liều dùng khuyến cáo dựa trên độ tuổi cho bệnh nhi bị nhiễm khuẩn máu do S. aureus được hiển thị trong Bảng 2. Tiêm Cubicin RF qua đường tĩnh mạch bằng dung dịch tiêm natri clorid 0,9% mỗi 24 giờ trong tối đa 42 ngày.

Bảng 2: Liều lượng Cubicin RF khuyến cáo cho bệnh nhi (1 đến 17 tuổi) bị nhiễm khuẩn huyết do S. aureus, dựa trên độ tuổi

Liều lượng ở bệnh nhân suy thận

Bệnh nhân người lớn

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinine (CLCR) lớn hơn hoặc bằng 30 mL/phút. Liều lượng khuyến cáo cho Cubicin RF ở bệnh nhân người lớn có CLCR nhỏ hơn 30 mL/phút, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD), là 4 mg/kg (nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp – cSSSI) hoặc 6 mg/kg (nhiễm trùng máu do S. aureus) mỗi 48 giờ một lần (Bảng 3). Nếu có thể, nên dùng Cubicin RF sau khi hoàn tất quá trình chạy thận nhân tạo trong những ngày chạy thận.

Bảng 3: Liều khuyến cáo của Cubicin RF ở bệnh nhân người lớn

Bệnh nhi

Chế độ liều dùng cho Cubicin RF ở bệnh nhi bị suy thận chưa được thiết lập.

Các loại thuốc tương tác với Cubicin là gì?

Thuốc ức chế HMG-CoA Reductase

Ở các đối tượng người lớn khỏe mạnh, việc dùng đồng thời Cubicin và simvastatin không ảnh hưởng đến nồng độ simvastatin trong máu, và không có báo cáo về bệnh cơ xương (skeletal myopathy). Tuy nhiên, các chất ức chế HMG-CoA reductase có thể gây bệnh cơ (myopathy), biểu hiện qua đau cơ hoặc yếu cơ kèm theo tăng nồng độ creatine phosphokinase (CPK). Trong thử nghiệm giai đoạn 3 trên bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết/nhiễm trùng màng trong tim do S. aureus, một số bệnh nhân đã được điều trị trước hoặc đồng thời với chất ức chế HMG-CoA reductase và phát hiện có sự gia tăng CPK.

Kinh nghiệm dùng chung thuốc ức chế HMG-CoA reductase và Cubicin ở bệnh nhân còn hạn chế. Do đó, cần cân nhắc việc tạm ngưng sử dụng thuốc ức chế HMG-CoA reductase ở bệnh nhân đang dùng Cubicin RF.

Tương tác giữa thuốc và xét nghiệm

Nồng độ daptomycin trong huyết tương có thể gây kéo dài thời gian prothrombin (PT) một cách đáng kể phụ thuộc vào nồng độ và làm tăng chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR) khi một số loại thuốc thử thromboplastin tái tổ hợp được sử dụng trong xét nghiệm.

Khả năng kết quả PT/INR bị sai lệch do tương tác với thuốc thử thromboplastin tái tổ hợp có thể được giảm thiểu bằng cách lấy mẫu xét nghiệm PT hoặc INR gần thời điểm nồng độ daptomycin trong huyết tương đạt mức đáy. Tuy nhiên, nồng độ daptomycin vẫn có thể đủ cao ở thời điểm này để gây ra tương tác.

Nếu gặp kết quả PT/INR cao bất thường ở bệnh nhân đang điều trị bằng Cubicin RF, các bác sĩ nên thực hiện:

• Lặp lại đánh giá PT/INR, yêu cầu lấy mẫu ngay trước khi dùng liều Cubicin RF tiếp theo (tức là tại thời điểm nồng độ đáy). Nếu giá trị PT/INR tại thời điểm này vẫn cao hơn đáng kể so với dự kiến, cân nhắc sử dụng phương pháp đánh giá PT/INR thay thế.
• Đánh giá các nguyên nhân khác gây ra kết quả PT/INR cao bất thường.

Cubicin có an toàn khi sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú không?

Dữ liệu công bố hạn chế về việc sử dụng Cubicin RF ở phụ nữ mang thai chưa đủ để kết luận về nguy cơ gây dị tật bẩm sinh lớn hoặc sẩy thai do thuốc.

Dữ liệu công bố hạn chế báo cáo rằng daptomycin có trong sữa mẹ với liều cho trẻ sơ sinh bằng 0,1% liều của mẹ. Hiện chưa có thông tin về tác động của daptomycin lên trẻ bú mẹ hoặc tác động của nó lên sản xuất sữa.

Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được cân nhắc cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Cubicin và bất kỳ tác động có hại nào tiềm ẩn lên trẻ bú mẹ từ Cubicin RF hoặc từ tình trạng bệnh lý cơ bản của người mẹ.

Tóm tắt

Cubicin RF (daptomycin) dạng tiêm là một loại kháng khuẩn lipopeptide dùng để điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp (cSSSI) ở người lớn và trẻ em (1 đến 17 tuổi); và nhiễm khuẩn huyết do Staphylococcus aureus (bacteremia). Các tác dụng phụ thường gặp của Cubicin RF bao gồm tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt, phát ban, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng creatinine phosphokinase (CPK), nhiễm trùng đường tiểu, huyết áp thấp (hạ huyết áp), khó thở, và các tác dụng khác.