Thuốc tiêm Azficel-T – Tác dụng điều trị nếp nhăn

Tên chung: azficel-T

Tên thương mại: Laviv

Nhóm thuốc: Sản phẩm phẫu thuật thẩm mỹ

Azficel-T là gì và được sử dụng để làm gì?

Azficel-T là một sản phẩm tế bào được sử dụng để điều trị nếp nhăn từ vừa đến nặng xung quanh mũi (nếp nhăn mũi – môi) ở người lớn, nhằm cải thiện ngoại hình. Azficel-T được chế biến từ mô da của chính bệnh nhân được lấy từ phía sau tai (mô sau tai). Azficel-T bao gồm các tế bào fibroblast được thu hoạch từ mô da và nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. Azficel-T được bảo quản trong trạng thái đông lạnh và được rã đông, rửa sạch trước khi được tiêm vào lớp da nông dọc theo các nếp nhăn nasolabial.

Các tế bào fibroblast là những tế bào tiết ra collagen, một loại protein sợi không hòa tan giúp hình thành mô liên kết và cung cấp cấu trúc cho tất cả các mô. Chưa rõ cách thức hoạt động của azficel-T đối với nếp nhăn. Collagen do các tế bào fibroblast sản xuất có thể làm mịn các nếp nhăn và cải thiện ngoại hình. Độ an toàn và hiệu quả của azficel-T cho các vùng khác ngoài nếp nhăn nasolabial, cũng như hiệu quả của nó sau sáu tháng, vẫn chưa được xác định.

Cảnh báo

Việc sử dụng azficel-T được chuẩn bị từ mô của người khác (allogeneic) có thể gây ra phản ứng miễn dịch nghiêm trọng. Mỗi lọ azficel-T cần được đánh dấu với danh tính bệnh nhân duy nhất để tránh sự không tương thích.

Có báo cáo về các phản ứng nhạy cảm ở một số bệnh nhân được điều trị bằng azficel-T. Không sử dụng azficel-T cho những người có tiền sử nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của nó, bao gồm gentamicin, amphotericin, dimethyl sulfoxide (DMSO) hoặc vật liệu có nguồn gốc từ bò.

Không tiêm azficel-T vào các khu vực có nhiễm trùng da, vì điều này có thể dẫn đến nhiễm trùng cục bộ hoặc toàn thân.

Tiêm azficel-T có thể gây bầm tím và chảy máu. Nguy cơ này cao hơn ở những bệnh nhân có rối loạn đông máu và những bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc như aspirin, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) hoặc thuốc chống đông.

Điều trị bằng azficel-T đã dẫn đến viêm các mạch máu nhỏ trong da (viêm mạch bạch cầu).

Điều trị bằng azficel-T có liên quan đến nhiễm virus herpes simplex quanh môi (herpes labialis).

Azficel-T không nên được sử dụng cho bệnh nhân có khối u ác tính đang nhận hóa trị, vì hóa trị có thể can thiệp vào chức năng của azficel-T.

Những bệnh nhân này cũng thường bị ức chế miễn dịch và có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn.

Có một trường hợp ung thư biểu mô tế bào đáy gần vị trí tiêm được báo cáo sau bảy tháng tham gia thử nghiệm lâm sàng với azficel-T. Mặc dù nguyên nhân chưa rõ ràng, nhưng được khuyến nghị nên tránh sử dụng azficel-T cho bệnh nhân có tiền sử ung thư da.

Điều trị bằng azficel-T bao gồm 3 sinh thiết da sau tai và nhiều mũi tiêm vào các nếp nhăn nasolabial, điều này có thể gây chấn thương cho da và dẫn đến hình thành sẹo keloid hoặc sẹo phì đại.

Tránh sử dụng azficel-T cho bệnh nhân có tiền sử keloid hoặc sẹo phì đại. Azficel-T có thể gây ra phản ứng bất thường ở những bệnh nhân có rối loạn ảnh hưởng đến fibroblast biểu bì, sự hình thành collagen hoặc các thành phần da khác.

Tránh sử dụng ở những bệnh nhân có rối loạn di truyền như hội chứng Ehler-Danlos, chậm phát triển, loãng xương bẩm sinh, epidermolysis bullosa, hội chứng Marfan và ataxia-telangiectasia.

Độ an toàn và hiệu quả của azficel-T đối với bệnh nhân có rối loạn tự miễn vẫn chưa được biết đến.

Bệnh nhân có bệnh tự miễn hoạt động hoặc bệnh nhân đang trong liệu pháp ức chế miễn dịch có thể dễ bị nhiễm trùng và gặp khó khăn trong việc lành vết thương.

Bệnh nhân đang điều trị bằng azficel-T không được kiểm tra định kỳ về các virus bên ngoài.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên áp dụng các biện pháp phòng ngừa phổ quát trong khi xử lý vật liệu sinh thiết và azficel-T.

Azficel-T được vận chuyển sau khi đã thực hiện kiểm tra vô trùng, nhưng kết quả kiểm tra vô trùng đầy đủ có thể không có trong vòng 14 ngày sau khi vận chuyển.

Những tác dụng phụ của azficel-T là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến của azficel-T bao gồm:

Các phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm:

• Đỏ (erythema)
• Bầm tím
• Sưng
• Đau
• Chảy máu
• Tích tụ dịch (phù nề)
• Nốt
• Cục u (papules)
• Kích ứng
• Ngứa (pruritus)
• Viêm da
• Giảm cảm giác da
• Phản ứng quá mẫn
• Tăng sắc tố da
• Thiếu máu cục bộ (ischemia)
• Mụn
• Phù mặt hoặc mí mắt
• Đau đầu
• Đau răng
• Đau hàm
• Nhiễm virus herpes simplex quanh môi (herpes labialis)
• Ung thư biểu mô tế bào đáy
• Viêm các mạch máu nhỏ trong da (viêm mạch bạch cầu)

Gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong khi sử dụng thuốc này, bao gồm:

• Triệu chứng tim nghiêm trọng: bao gồm nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, cảm giác nhấp nháy trong ngực, khó thở và chóng mặt đột ngột;
• Đau đầu nặng: nhầm lẫn, nói lắp, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không vững;
• Phản ứng hệ thần kinh nghiêm trọng: với cơ rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, nhầm lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy và cảm giác như có thể ngất;
• Triệu chứng mắt nghiêm trọng: bao gồm thị lực mờ, thị lực hầm hố, đau hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy hào quang quanh ánh sáng.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra từ việc sử dụng thuốc này. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng bất lợi.

Liều dùng của azficel-T là gì? Huyết thanh tiêm

18 triệu fibroblast tự thân/1,2 mL

Người lớn:

Nếp nhăn ở nếp nhăn mũi – môi

• Liệu pháp tế bào thẩm mỹ tự thân chỉ định để cải thiện ngoại hình của nếp nhăn nếp nhăn mũi – môi từ vừa đến nặng ở người lớn.
• Quá trình sản xuất mất khoảng 11-22 tuần sau khi nhà sản xuất nhận mẫu sinh thiết của bệnh nhân.
• Chế độ điều trị khuyến nghị bao gồm một chuỗi 3 buổi tiêm intradermal được thực hiện cách nhau từ 3-6 tuần.
• Tiêm 0,1 mL ID cho mỗi cm đường thẳng vào nếp nhăn nếp nhăn mũi – môi.

Cách sử dụng:

• Xác định các khu vực cần tiêm và đảm bảo rằng các khu vực tiêm không có mỹ phẩm, tóc hoặc trang sức trên mặt.
• Đánh giá nhu cầu sử dụng gây tê tại chỗ. Nếu gây tê tại chỗ được sử dụng, hãy loại bỏ bất kỳ sản phẩm gây tê nào khỏi mặt trước khi tiêm azficel-T. KHÔNG SỬ DỤNG thuốc gây tê tại chỗ dạng tiêm.
• Làm sạch khu vực điều trị bằng dung dịch vô trùng trước khi tiêm.
• Đặt bệnh nhân ở tư thế thoải mái (ví dụ, nằm ngửa) để dễ dàng tạo góc tiêm chính xác.
• Tiêm azficel-T vào lớp thượng bì nông với liều 0,1 millilit cho mỗi cm đường thẳng, sử dụng kim tiêm 30 gauge. Khi kim được chèn vào đúng mặt phẳng của da (tức là, dọc theo các nếp nhăn của nếp nhăn mũi – môi), kim sẽ nhìn thấy qua lớp biểu bì.
• Xác nhận tiêm trong da bằng sự xuất hiện của hiện tượng tái nhợt và một bọng dịch tại vị trí tiêm. Tránh tiêm azficel-T vào mạch máu, tiêm dưới da hoặc tiêm vào cơ.
• Áp dụng nhiều mũi tiêm nếu cần thiết để phủ toàn bộ nếp nhăn mũi – môi. Chồng lấp các khu vực tiêm một chút; nếu không, vài milimet cuối cùng của mỗi vị trí tiêm có thể không nhận được sản phẩm. Để ngăn ngừa sự tiết dịch của azficel-T từ vị trí tiêm, hãy đảm bảo rằng đầu kim được chèn gần với đường đi của mũi tiêm trước đó.
• Sau khi tiêm, để khu vực đã điều trị không bị chạm vào. Không xoa, mát xa hoặc nén khu vực. Đặt một túi đá trong 2-3 phút. Không đặt đá trực tiếp lên da.
• Vứt bỏ azficel-T còn lại và các vật liệu tiêm như chất thải sinh học.
• Tư vấn cho bệnh nhân về việc chăm sóc vị trí tiêm.

Nhi khoa:

• Không chỉ định

Những loại thuốc nào tương tác với azficel-T?

Thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc mà bạn đang sử dụng, người có thể tư vấn cho bạn về bất kỳ tương tác thuốc nào có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu, đột ngột ngừng hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

• Azficel-T không có tương tác nghiêm trọng hoặc nặng nề nào được liệt kê với các loại thuốc khác.
• Azficel-T có tương tác vừa với ít nhất 43 loại thuốc khác nhau.
• Azficel-T không có tương tác nhẹ nào được liệt kê với các loại thuốc khác.

Các tương tác thuốc được liệt kê ở trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra.

Kiểm tra Tương tác Thuốc RxList.

Điều quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc theo đơn và thuốc không kê đơn mà bạn sử dụng, cũng như liều lượng cho mỗi loại, và giữ một danh sách thông tin. Kiểm tra với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu trên động vật nào được thực hiện và không rõ việc sử dụng azficel-T trong thời kỳ mang thai có thể gây hại cho thai nhi hay không. Hạn chế sử dụng ở phụ nữ mang thai chỉ khi thật sự cần thiết.
• Không có thông tin về sự hiện diện của azficel-T trong sữa mẹ.

Còn điều gì khác tôi nên biết về azficel-T?

• Tuân theo tất cả các hướng dẫn về việc chăm sóc sau tiêm tại vị trí tiêm.
• Báo cáo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp phản ứng quá mẫn, bất kỳ phản ứng nào khác kéo dài, hoặc dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng.

Tóm tắt

Azficel-T là một sản phẩm tế bào được sử dụng để điều trị nếp nhăn từ vừa đến nặng quanh mũi (nếp nhăn mũi – môi) ở người lớn, nhằm cải thiện ngoại hình. Các tác dụng phụ phổ biến của azficel-T bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, mụn, phù mặt hoặc mí mắt, đau đầu, đau răng, đau hàm, herpes, ung thư biểu mô tế bào đáy, và viêm các mạch máu nhỏ trong da (viêm mạch bạch cầu).