Tên chung: globulin miễn dịch IM (IGIM)
Tên thương hiệu và các tên khác: GamaSTAN, IM immune globulins, ISG, GamaSTAN S/D
Lớp thuốc: Globulin miễn dịch
Globulin miễn dịch IM là gì và được sử dụng để làm gì?
Globulin miễn dịch IM (IGIM) là một dung dịch kháng thể được tiêm vào cơ bắp (IM) để ngăn ngừa một số bệnh nhiễm virus, vi khuẩn và ký sinh trùng ở những người đã tiếp xúc hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các tác nhân gây bệnh này.
Globulin miễn dịch là một chế phẩm từ các protein huyết tương của người được sản xuất từ huyết tương của nhiều người hiến tặng. Globulin miễn dịch được sử dụng như một liệu pháp thay thế để tăng cường miễn dịch cho những người có suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phát.
Dung dịch globulin miễn dịch IM chứa các kháng thể, chủ yếu là kháng thể immunoglobulin G (IgG), giúp cung cấp miễn dịch thụ động bằng cách tăng cường lượng kháng thể trong cơ thể người nhận. Globulin miễn dịch là các glycoprotein có khả năng nhận diện vi khuẩn, virus và các tác nhân gây bệnh khác bằng cách nhận diện các phân tử (kháng nguyên) đặc trưng của từng sinh vật cụ thể. Các kháng thể globulin miễn dịch sẽ hoặc trung hòa các tác nhân gây bệnh hoặc đánh dấu chúng để hệ miễn dịch tiêu diệt.
Globulin miễn dịch IM được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng trước hoặc sau khi tiếp xúc với tác nhân gây bệnh trong các bệnh lý sau:
Được FDA phê duyệt:
- Viêm gan A
- Sởi
- Thủy đậu
- Rubella ở phụ nữ mang thai
Chỉ định ngoài nhãn:
- Hypogammaglobulinemia, một rối loạn với mức độ kháng thể huyết thanh thấp
- Agammaglobulinemia, một tình trạng di truyền với mức độ kháng thể huyết thanh cực kỳ thấp
Cảnh báo
Không được tiêm globulin miễn dịch IM cho bệnh nhân có:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng phản vệ với globulin miễn dịch của người.
- Thiếu Immunoglobulin A (IgA) với kháng thể chống lại IgA và có tiền sử phản ứng dị ứng.
- Cần sử dụng globulin miễn dịch IM cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng hệ thống với các chế phẩm globulin miễn dịch của người. Epinephrine cần sẵn sàng khi tiêm cho những bệnh nhân này, nếu có phản ứng xảy ra.
- Không thực hiện các xét nghiệm da để kiểm tra phản ứng dị ứng. Ở hầu hết các bệnh nhân, globulin miễn dịch IM gây phản ứng viêm tại chỗ ở da có thể bị nhầm lẫn với phản ứng dị ứng, và có thể điều trị bị hoãn lại không cần thiết với bệnh nhân không bị dị ứng.
- Điều trị bằng globulin miễn dịch có thể gây tắc nghẽn cục máu đông (huyết khối), ngay cả ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng. Các yếu tố nguy cơ bao gồm tuổi cao, bất động kéo dài, rối loạn tăng đông, tiền sử huyết khối, độ nhớt máu cao, yếu tố nguy cơ tim mạch, catheter mạch máu trung tâm cố định, và sử dụng estrogen.
- Đánh giá bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và đối với bệnh nhân có nguy cơ huyết khối, không vượt quá liều khuyến cáo, đảm bảo đủ độ ẩm và theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối.
- Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ huyết khối và triệu chứng, và khuyên họ thông báo ngay lập tức nếu có triệu chứng huyết khối.
- Không tiêm globulin miễn dịch IM qua các đường khác như tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da, và cần thận trọng để tránh tiêm vào mạch máu. Điều này có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm suy thận và tổn thương phổi cấp liên quan đến truyền máu (TRALI).
- Mặc dù globulin miễn dịch được chiết xuất từ huyết tương của người hiến tặng đã được kiểm tra để phát hiện virus và các bệnh khác có thể truyền qua, đồng thời trải qua một quy trình để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng virus, tất cả các sản phẩm máu vẫn có khả năng truyền các tác nhân gây bệnh như virus, tác nhân bệnh Creutzfeldt-Jakob dạng biến thể (vCJD), và lý thuyết có thể truyền tác nhân bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).
- Globulin miễn dịch IM có thể can thiệp vào phản ứng với các vắc xin virus sống. Hãy trì hoãn việc tiêm vắc xin sống như sởi, quai bị, bại liệt, rubella và thủy đậu ít nhất 6 tháng sau khi tiêm globulin miễn dịch IM.
Những tác dụng phụ của globulin miễn dịch IM là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch IM bao gồm:
Phản ứng quá mẫn, bao gồm:
- Phát ban
- Mày đay (urticaria)
- Sưng dưới da và trong mô niêm mạc (phù mạch)
- Đỏ mặt
- Khó thở (dyspnea)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ)
Các phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm:
- Đau và nhạy cảm
- Viêm
- Buồn nôn
- Đau đầu
- Sốt (pyrexia)
- Mệt mỏi
Hãy gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp phải bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng thuốc này:
Các triệu chứng tim mạch nghiêm trọng bao gồm:
- Nhịp tim nhanh hoặc mạnh
- Cảm giác lắc lư trong lồng ngực
- Khó thở
- Chóng mặt đột ngột
Đau đầu nghiêm trọng, lú lẫn, nói ngọng, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không vững vàng
Phản ứng nghiêm trọng về hệ thần kinh bao gồm:
- Cứng cơ nghiêm trọng
- Sốt cao
- Đổ mồ hôi
- Lú lẫn
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
- Rung giật
- Cảm giác có thể ngất
Các triệu chứng nghiêm trọng về mắt bao gồm:
- Mờ mắt
- Thị lực hầm hố (tunnel vision)
- Đau mắt hoặc sưng mắt
- Nhìn thấy quầng sáng quanh ánh đèn
Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn về tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng bất lợi.
Liều dùng của globulin miễn dịch IM là gì?
Dung dịch tiêm
- GamaSTAN
- 16.5% protein/mL (lọ tiêm đơn 2 mL, 5 mL)
- GamaSTAN S/D
- 15-18% (150-180 mg/mL) (lọ tiêm đơn 2 mL, 5 mL, 10 mL)
Người lớn và trẻ em:
Viêm gan A
- Dùng để dự phòng sau khi tiếp xúc với viêm gan A.
- Vắc-xin viêm gan A được ưu tiên cho bệnh nhân từ 12 tháng đến 40 tuổi (CDC 2017).
- Dự phòng trước khi đi đến các khu vực có dịch.
GamaSTAN
- Dự báo nguy cơ tiếp xúc dưới 1 tháng: 0.1 mL/kg tiêm bắp (IM).
- Dự báo nguy cơ tiếp xúc 1-2 tháng: 0.2 mL/kg tiêm bắp; lặp lại liều sau 2 tháng nếu lưu trú lâu hơn.
GamaSTAN S/D
- Dự báo nguy cơ tiếp xúc dưới 3 tháng: 0.02 mL/kg.
- Dự báo nguy cơ tiếp xúc từ 3 tháng trở lên: 0.06 mL/kg.
- Lặp lại liều sau mỗi 4-6 tháng nếu tiếp tục có nguy cơ tiếp xúc.
Dự phòng sau khi tiếp xúc
- 0.1 mL/kg tiêm bắp trong vòng 14 ngày sau khi tiếp xúc và/hoặc trước khi xuất hiện triệu chứng bệnh.
- Không cần thiết nếu đã tiêm ít nhất 1 liều vắc-xin viêm gan A từ 1 tháng trước khi tiếp xúc (CDC 2017).
Sởi
- Dùng để ngăn ngừa hoặc giảm nhẹ bệnh sởi (rubeola) ở người dễ mắc bệnh khi tiếp xúc dưới 6 ngày trước đó.
- Cũng chỉ định cho những người tiếp xúc trong gia đình với bệnh nhân sởi, đặc biệt là những người trong vòng 1 năm và phụ nữ mang thai không có bằng chứng miễn dịch.
Dự phòng sau khi tiếp xúc
- Người có hệ miễn dịch khỏe mạnh: 0.25 mL/kg/liều tiêm bắp; không quá 15 mL; tiêm trong vòng 6 ngày sau khi tiếp xúc.
- Người có hệ miễn dịch suy yếu: 0.5 mL/kg tiêm bắp; không quá 15 mL; tiêm ngay sau khi tiếp xúc.
Rubella (Chỉ dùng cho người lớn)
- Dùng để giảm nhẹ bệnh rubella ở phụ nữ mang thai bị phơi nhiễm và không muốn thực hiện phá thai điều trị.
- Không tiêm dự phòng rubella cho phụ nữ không tiếp xúc trong thai kỳ sớm.
0.55 mL/kg/liều tiêm bắp trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc.
Varicella
- Dự phòng: 0.6-1.2 mL/kg tiêm bắp trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc.
- Tiêm ngay lập tức nếu không có sẵn globulin varicella zoster IG (Loại người).
Các chỉ định và công dụng khác
- Agammaglobulinemia hoặc hypogammaglobulinemia.
Lưu ý về liều dùng
- GamaSTAN S/D và vắc-xin sởi không nên tiêm cùng lúc.
- Nếu trẻ trên 12 tháng và đã nhận GamaSTAN, hãy tiêm vắc-xin sởi khoảng 5 tháng sau khi mức kháng thể sởi sẽ hết.
- Nếu trẻ dễ mắc bệnh sởi có hệ miễn dịch suy yếu và đã tiếp xúc, hãy tiêm ngay lập tức.
Giới hạn sử dụng
- Không chuẩn hóa với mức kháng thể chống lại kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và không được sử dụng để dự phòng viêm gan B; việc điều trị dự phòng viêm gan B có thể được thực hiện tốt nhất bằng cách sử dụng globulin miễn dịch viêm gan B (Loại người), thường kết hợp với Vắc-xin Viêm Gan B.
- Không chỉ định cho việc dự phòng hoặc điều trị thường xuyên đối với rubella, bại liệt, quai bị, hoặc thủy đậu.
Các thuốc tương tác với globulin miễn dịch IM
Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, để bác sĩ có thể tư vấn cho bạn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu sử dụng, đột ngột ngừng hoặc thay đổi liều thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
- Globulin miễn dịch IM không có tương tác nghiêm trọng với các thuốc khác.
- Các tương tác nghiêm trọng của globulin miễn dịch IM bao gồm:
- axicabtagene ciloleucel
- brexucabtagene autoleucel
- ciltacabtagene autoleucel
- idecabtagene vicleucel
- lisocabtagene maraleucel
- tisagenlecleucel
- Các tương tác vừa phải của globulin miễn dịch IM bao gồm:
- Vắc-xin BCG sống
- efgartigimod alfa
- Vắc-xin sởi (rubeola)
- Vắc-xin sởi, quai bị và rubella, sống
- Vắc-xin sởi, quai bị, rubella và thủy đậu, sống
- Vắc-xin rubella
- Vắc-xin đậu mùa (vaccinia) sống
- Vắc-xin virus thủy đậu sống
- Các tương tác nhẹ của globulin miễn dịch IM bao gồm:
- ethotoin
- fosphenytoin
- phenytoin
- protein a column
Danh sách các tương tác thuốc trên không phải là tất cả các tương tác có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, hãy truy cập vào công cụ kiểm tra tương tác thuốc RxList.
Quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn bạn đang sử dụng, cùng với liều dùng của mỗi loại, và giữ một danh sách thông tin này. Hãy tham khảo bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.
Mang thai và cho con bú
Hiện không có dữ liệu về sự an toàn khi sử dụng globulin miễn dịch IM (IGIM) cho phụ nữ mang thai và không có nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật. Không biết liệu globulin miễn dịch IM có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi nếu được sử dụng cho phụ nữ mang thai hay không. IGIM chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
Hiện cũng không có dữ liệu về sự có mặt của globulin miễn dịch IM trong sữa mẹ, cũng như ảnh hưởng của nó đến việc sản xuất sữa hoặc đến trẻ bú mẹ. Quyết định cho con bú trong suốt quá trình điều trị nên dựa trên nhu cầu điều trị của mẹ, lợi ích phát triển và sức khỏe của trẻ, và những rủi ro tiềm ẩn từ việc trẻ tiếp xúc với thuốc hoặc tình trạng cơ bản của mẹ.
Những điều cần biết về globulin miễn dịch IM
- Không tiêm vắc-xin sống như vắc-xin quai bị, rubella, và thủy đậu trong vòng 6 tháng và vắc-xin sởi (rubeola) ít nhất 1 năm sau khi sử dụng globulin miễn dịch IM.
- Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp phải:
- Phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi sử dụng IGIM.
- Các triệu chứng của huyết khối như đau và/hoặc sưng tay hoặc chân kèm theo cảm giác ấm ở khu vực bị ảnh hưởng, đổi màu tay hoặc chân, khó thở không rõ nguyên nhân, đau ngực hoặc cảm giác khó chịu khi thở sâu, nhịp tim nhanh không rõ nguyên nhân, tê hoặc yếu ở một bên cơ thể.
Tóm tắt
Globulin miễn dịch IM (IGIM) là dung dịch chứa kháng thể được tiêm vào cơ bắp (IM) để ngăn ngừa một số bệnh vi rút, vi khuẩn, và ký sinh trùng ở những người đã tiếp xúc hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các vi sinh vật này. Globulin miễn dịch được sử dụng như một liệu pháp thay thế để tăng cường hệ miễn dịch cho những người có suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát. Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch IM bao gồm phản ứng quá mẫn, phản ứng tại vị trí tiêm, buồn nôn, đau đầu, sốt (pyrexia), và mệt mỏi.
