Thuốc Generic: Fentanyl citrate
Tên thương hiệu: Fentora
Fentora (fentanyl citrate) là gì và nó hoạt động như thế nào?
Fentora (fentanyl citrate) là một loại thuốc giảm đau mạnh theo toa, chứa opioid (chất gây nghiện) được sử dụng để điều trị cơn đau đột ngột (breakthrough pain) ở người lớn mắc ung thư, những người đã và đang sử dụng thuốc giảm đau opioid khác theo lịch trình đều đặn quanh ngày để giảm đau ung thư. Fentora chỉ được sử dụng sau khi bạn đã sử dụng các loại thuốc giảm đau opioid khác và cơ thể bạn đã quen với chúng (bạn đã có khả năng chịu opioid). Không sử dụng Fentora nếu bạn không có khả năng chịu opioid.
Fentora là một loại thuốc giảm đau opioid có thể khiến bạn gặp nguy cơ quá liều và tử vong. Ngay cả khi bạn dùng thuốc đúng theo chỉ định, bạn vẫn có nguy cơ bị nghiện opioid, lạm dụng và sử dụng sai cách, điều này có thể dẫn đến tử vong.
Tác dụng phụ của Fentora là gì?
CẢNH BÁO
NGUY CƠ SUY HÔ HẤP, LỖI SAI THUỐC, TIỀM NĂNG LẠM DỤNG
SUY HÔ HẤP
Suy hô hấp nghiêm trọng đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng Fentora, bao gồm cả khi sử dụng cho những bệnh nhân không có khả năng chịu opioid và sử dụng sai liều. Việc thay thế Fentora bằng bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác có thể dẫn đến quá liều chết người.
Do nguy cơ suy hô hấp, Fentora chống chỉ định trong việc điều trị cơn đau cấp tính hoặc đau sau phẫu thuật, bao gồm cả đau đầu/migraine và đối với bệnh nhân không có khả năng chịu opioid.
Fentora phải được giữ xa tầm tay trẻ em.
Việc sử dụng Fentora cùng với các chất ức chế CYP3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ fentanyl trong máu, gây suy hô hấp nguy hiểm đến tính mạng.
LỖI SAI THUỐC
Có sự khác biệt lớn trong đặc điểm dược động học của Fentora so với các sản phẩm fentanyl khác, dẫn đến sự khác biệt quan trọng về mức độ hấp thụ fentanyl có thể dẫn đến quá liều chết người.
Khi kê đơn, không được chuyển đổi bệnh nhân từ các sản phẩm fentanyl khác sang Fentora theo tỷ lệ mcg trên mcg.
Khi cấp phát, không được thay thế toa Fentora bằng các sản phẩm fentanyl khác.
TIỀM NĂNG LẠM DỤNG
Fentora chứa fentanyl, một chất tác dụng opioid và là một chất kiểm soát trong danh mục II, có khả năng lạm dụng tương tự như các thuốc giảm đau opioid khác. Fentora có thể bị lạm dụng theo cách tương tự như các chất tác dụng opioid khác, dù hợp pháp hay bất hợp pháp. Điều này cần được xem xét khi kê đơn hoặc cấp phát Fentora trong những trường hợp mà bác sĩ hoặc dược sĩ lo ngại về nguy cơ lạm dụng, sử dụng sai cách hoặc chuyển giao thuốc.
Tác dụng phụ có thể có của Fentora bao gồm:
- Táo bón,
- Buồn nôn,
- Ngủ gà,
- Nôn mửa,
- Mệt mỏi,
- Đau đầu,
- Chóng mặt,
- Đau bụng,
- Giảm số lượng hồng cầu,
- Sưng tay, chân, cẳng chân và bàn chân.
Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này và chúng nghiêm trọng:
- Hạ huyết áp, có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc lâng lâng khi đứng lên quá nhanh từ ngồi hoặc nằm.
- Đau, kích ứng hoặc loét ở vị trí bôi thuốc (trên nướu, trong má, hoặc dưới lưỡi). Thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu điều này là vấn đề với bạn.
Hãy đến cấp cứu ngay nếu bạn có:
- Khó thở,
- Hụt hơi,
- Nhịp tim nhanh,
- Đau ngực,
- Sưng mặt, lưỡi hoặc họng,
- Buồn ngủ cực độ,
- Chóng mặt khi thay đổi vị trí,
- Cảm giác ngất,
- Kích động,
- Nhiệt độ cơ thể cao,
- Khó đi lại,
- Cứng cơ,
- Thay đổi tâm lý như lú lẫn.
Các triệu chứng này có thể là dấu hiệu của việc bạn đã dùng quá liều Fentora hoặc liều của bạn quá cao. Những triệu chứng này có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng hoặc tử vong nếu không được điều trị kịp thời. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, đừng dùng thêm Fentora cho đến khi bạn đã nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Fentora. Hãy gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.
Liều dùng Fentora là gì?
Hướng dẫn quan trọng về liều dùng và cách sử dụng:
- Các chuyên gia y tế kê đơn Fentora cho bệnh nhân ngoại trú phải tham gia vào chương trình TIRF REMS và tuân thủ các yêu cầu của REMS để đảm bảo việc sử dụng Fentora một cách an toàn.
- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân.
- Điều quan trọng là hạn chế số lượng các liều thuốc có sẵn cho bệnh nhân tại bất kỳ thời điểm nào để tránh nhầm lẫn và nguy cơ quá liều.
- Việc bắt đầu liệu trình liều cho từng bệnh nhân cần được thực hiện một cách cá nhân hóa, dựa trên mức độ đau của bệnh nhân, phản ứng của bệnh nhân, kinh nghiệm điều trị giảm đau trước đây và các yếu tố nguy cơ nghiện, lạm dụng và sử dụng sai cách.
- Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về suy hô hấp, đặc biệt trong vòng 24-72 giờ đầu sau khi bắt đầu điều trị và sau các lần tăng liều Fentora, và điều chỉnh liều lượng tương ứng.
- Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc lưu trữ Fentora một cách an toàn và vứt bỏ Fentora chưa sử dụng ngay khi không còn cần thiết.
- Fentora không có hiệu quả tương đương sinh học với các sản phẩm fentanyl khác. Không chuyển đổi bệnh nhân từ các sản phẩm fentanyl khác theo tỷ lệ mcg trên mcg. Không có hướng dẫn chuyển đổi liều cho bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác ngoài ACTIQ (Lưu ý: Điều này bao gồm các dạng fentanyl uống, qua da hoặc tiêm).
- Fentora KHÔNG phải là phiên bản generic của bất kỳ sản phẩm fentanyl transmucosal nào khác.
Tiếp cận Naloxone cho điều trị cấp cứu quá liều opioid:
- Thảo luận với bệnh nhân và người chăm sóc về sự sẵn có của naloxone để điều trị cấp cứu quá liều opioid và đánh giá nhu cầu có sẵn naloxone, cả khi bắt đầu và gia hạn điều trị với Fentora.
- Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về các cách thức khác nhau để có được naloxone theo yêu cầu hoặc hướng dẫn của từng bang (ví dụ: theo toa bác sĩ, trực tiếp từ dược sĩ hoặc thông qua chương trình cộng đồng).
- Cân nhắc kê đơn naloxone, dựa trên các yếu tố nguy cơ quá liều của bệnh nhân, chẳng hạn như sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương (CNS), tiền sử rối loạn sử dụng opioid, hoặc đã từng quá liều opioid. Sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ quá liều không nên ngăn cản việc quản lý cơn đau đúng cách cho bất kỳ bệnh nhân nào.
- Cân nhắc kê đơn naloxone nếu bệnh nhân có thành viên trong gia đình (bao gồm trẻ em) hoặc người tiếp xúc gần có nguy cơ nuốt phải hoặc quá liều một cách tình cờ.
Các loại thuốc tương tác với Fentora:
- Bảng 4 liệt kê các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng với Fentora
Bảng 4: Tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng với Fentora
| Chất ức chế CYP3A4 | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời Fentora và các chất ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương, dẫn đến tăng hoặc kéo dài tác dụng opioid, đặc biệt khi một chất ức chế được thêm vào sau khi đã đạt được liều Fentora ổn định. Sau khi ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, khi tác dụng của chất ức chế giảm đi, nồng độ fentanyl trong huyết tương sẽ giảm, dẫn đến giảm hiệu quả opioid hoặc hội chứng cai thuốc ở những bệnh nhân đã phát triển tình trạng phụ thuộc vật lý vào fentanyl. |
| Can thiệp: | Nếu việc sử dụng đồng thời là cần thiết, xem xét giảm liều Fentora cho đến khi đạt được hiệu quả thuốc ổn định. Theo dõi bệnh nhân về suy hô hấp và tình trạng an thần ở các khoảng thời gian thường xuyên. Nếu ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, xem xét tăng liều Fentora cho đến khi đạt được hiệu quả thuốc ổn định. Theo dõi các dấu hiệu của hội chứng cai opioid. |
| Ví dụ: | Kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin), thuốc chống nấm azole (ví dụ: ketoconazole), thuốc ức chế protease (ví dụ: ritonavir), nước ép bưởi |
| Chất cảm ứng CYP3A4 | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời Fentora và các chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương, dẫn đến giảm hiệu quả hoặc xuất hiện hội chứng cai thuốc ở bệnh nhân đã phát triển tình trạng phụ thuộc vật lý vào fentanyl. Sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4, khi tác dụng của chất cảm ứng giảm đi, nồng độ fentanyl trong huyết tương sẽ tăng, có thể làm tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị và tác dụng phụ, và có thể gây suy hô hấp nghiêm trọng. |
| Can thiệp: | Nếu sử dụng đồng thời là cần thiết, xem xét tăng liều Fentora cho đến khi đạt được hiệu quả thuốc ổn định. Theo dõi các dấu hiệu của hội chứng cai opioid. Nếu ngừng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4, xem xét giảm liều Fentora và theo dõi các dấu hiệu suy hô hấp. |
| Ví dụ: | Rifampin, carbamazepine, phenytoin |
| Benzodiazepine và Các thuốc ức chế thần kinh trung ương (CNS) khác | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Do tác dụng dược lý bổ sung, việc sử dụng đồng thời benzodiazepine hoặc các thuốc ức chế CNS khác, bao gồm rượu, làm tăng nguy cơ suy hô hấp, an thần sâu, hôn mê và tử vong. |
| Can thiệp: | Chỉ kê đơn đồng thời các thuốc này cho bệnh nhân khi các lựa chọn điều trị thay thế không đủ. Giới hạn liều lượng và thời gian sử dụng ở mức tối thiểu cần thiết. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các dấu hiệu suy hô hấp và an thần. Nếu việc sử dụng đồng thời là cần thiết, xem xét kê đơn naloxone để điều trị cấp cứu quá liều opioid. |
| Ví dụ: | Benzodiazepine và các thuốc an thần/gây ngủ khác, thuốc an thần lo âu, thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc gây mê toàn thân, thuốc chống loạn thần, các opioid khác, rượu. |
| Thuốc Serotonergic | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời opioid với các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền serotonin có thể dẫn đến hội chứng serotonin. |
| Can thiệp: | Nếu việc sử dụng đồng thời là cần thiết, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều. Ngừng sử dụng Fentora nếu nghi ngờ hội chứng serotonin. |
| Ví dụ: | Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRIs), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), triptans, thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3, các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền serotonin (ví dụ: mirtazapine, trazodone, tramadol), một số thuốc giãn cơ (ví dụ: cyclobenzaprine, metaxalone), thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) (bao gồm những thuốc dùng để điều trị các rối loạn tâm thần và các thuốc khác, như linezolid và methylene blue tiêm tĩnh mạch). |
| Thuốc Ức chế Monoamine Oxidase (MAOIs) | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Ảnh hưởng của MAOI với opioid có thể biểu hiện dưới dạng hội chứng serotonin hoặc độc tính opioid (ví dụ: suy hô hấp, hôn mê). |
| Can thiệp: | Không khuyến cáo sử dụng Fentora cho bệnh nhân đang sử dụng MAOIs hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với MAOIs. |
| Ví dụ: | Phenelzine, tranylcypromine, linezolid |
| Thuốc Giảm Đau Opioid Agonist/Antagonist và Partial Agonist | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Có thể giảm tác dụng giảm đau của Fentora và/hoặc gây ra triệu chứng cai thuốc. |
| Can thiệp: | Tránh sử dụng đồng thời. |
| Ví dụ: | Butorphanol, nalbuphine, pentazocine, buprenorphrine |
| Thuốc Giãn Cơ | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Fentanyl có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh của thuốc giãn cơ và làm tăng mức độ suy hô hấp. |
| Can thiệp: | Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu suy hô hấp có thể nghiêm trọng hơn dự đoán và giảm liều Fentora và/hoặc thuốc giãn cơ khi cần thiết. Do nguy cơ suy hô hấp khi sử dụng đồng thời thuốc giãn cơ và opioid, cân nhắc kê đơn naloxone để điều trị cấp cứu quá liều opioid. |
| Ví dụ: | cyclobenzaprine, metaxalone |
| Thuốc Lợi Tiểu | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Opioid có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu bằng cách kích thích giải phóng hormone chống lợi tiểu. |
| Can thiệp: | Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu giảm lợi tiểu và/hoặc ảnh hưởng đến huyết áp và tăng liều thuốc lợi tiểu nếu cần thiết. |
| Thuốc Chống Cholinergic | |
| Ảnh hưởng lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời thuốc chống cholinergic có thể làm tăng nguy cơ giữ nước tiểu và/hoặc táo bón nghiêm trọng, có thể dẫn đến tắc ruột liệt. |
| Can thiệp: | Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu giữ nước tiểu hoặc giảm vận động dạ dày khi Fentora được sử dụng đồng thời với thuốc chống cholinergic. |
Fentora có gây nghiện hoặc triệu chứng cai thuốc không?
Lạm dụng và Phụ thuộc Thuốc
Chất Kiểm Soát
Fentora chứa fentanyl, một chất kiểm soát loại II.
Lạm dụng
Fentora chứa fentanyl, một chất có tiềm năng lạm dụng cao, tương tự như các opioid khác như hydrocodone, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone, oxymorphone, và tapentadol. Fentora có thể bị lạm dụng và có nguy cơ bị sử dụng sai mục đích, gây nghiện và phân phối trái phép.
Tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng opioid cần được theo dõi cẩn thận để phát hiện dấu hiệu lạm dụng và nghiện, vì việc sử dụng các sản phẩm giảm đau opioid có nguy cơ gây nghiện ngay cả khi sử dụng đúng mục đích y tế.
Lạm dụng thuốc kê đơn là việc sử dụng thuốc kê đơn có chủ đích không phải vì mục đích điều trị, thậm chí chỉ một lần, vì các tác dụng tâm lý hoặc sinh lý thưởng thức.
Nghiện thuốc là một nhóm các hiện tượng hành vi, nhận thức và sinh lý phát triển sau khi sử dụng chất trong thời gian dài, bao gồm: mong muốn mạnh mẽ muốn sử dụng thuốc, khó kiểm soát việc sử dụng thuốc, tiếp tục sử dụng thuốc dù có hậu quả có hại, ưu tiên việc sử dụng thuốc hơn các hoạt động và nghĩa vụ khác, tăng dung nạp, và đôi khi là triệu chứng cai thuốc.
Hành vi “tìm thuốc” rất phổ biến ở những người có rối loạn sử dụng chất. Các chiến thuật tìm thuốc bao gồm gọi cấp cứu hoặc đến khám vào cuối giờ làm việc, từ chối thực hiện kiểm tra, xét nghiệm, hoặc chuyển tuyến phù hợp, việc “mất” đơn thuốc lặp đi lặp lại, làm giả đơn thuốc, và không muốn cung cấp hồ sơ y tế trước đây hoặc thông tin liên lạc của bác sĩ khác điều trị cho họ. Hành vi “mua thuốc ở nhiều bác sĩ” (đến nhiều bác sĩ kê đơn để lấy thêm thuốc) rất phổ biến ở những người lạm dụng thuốc và những người mắc chứng nghiện chưa được điều trị. Việc tập trung vào việc đạt được sự giảm đau đầy đủ có thể là hành vi phù hợp ở bệnh nhân có cơn đau chưa được kiểm soát tốt.
Lạm dụng và nghiện là hai khái niệm riêng biệt, không giống với phụ thuộc vật lý và dung nạp. Các nhà cung cấp dịch vụ y tế nên nhận thức rằng nghiện có thể không kèm theo dung nạp đồng thời và triệu chứng phụ thuộc vật lý ở tất cả những người nghiện. Ngoài ra, việc lạm dụng opioid có thể xảy ra mà không có nghiện thật sự.
Fentora, giống như các opioid khác, có thể bị phân phối trái phép vào các kênh phân phối bất hợp pháp. Việc ghi chép cẩn thận thông tin kê đơn, bao gồm số lượng, tần suất, và yêu cầu gia hạn, theo quy định của luật pháp bang và liên bang, là rất quan trọng.
Đánh giá đúng bệnh nhân, thực hành kê đơn đúng cách, đánh giá lại định kỳ liệu pháp, và việc phát thuốc và lưu trữ đúng cách là những biện pháp phù hợp giúp hạn chế lạm dụng thuốc opioid.
Các Rủi Ro Cụ Thể Khi Lạm Dụng Fentora
Fentora chỉ được sử dụng qua đường miệng niêm mạc. Việc lạm dụng Fentora có thể dẫn đến nguy cơ quá liều và tử vong. Nguy cơ này càng tăng khi kết hợp lạm dụng Fentora với rượu và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác.
Phụ Thuộc
Cả dung nạp và phụ thuộc vật lý có thể phát triển trong quá trình điều trị opioid kéo dài. Dung nạp là việc cần phải tăng liều opioid để duy trì hiệu quả đã được xác định, chẳng hạn như giảm đau (trong trường hợp không có sự tiến triển bệnh hoặc yếu tố bên ngoài khác). Dung nạp có thể xảy ra đối với cả tác dụng mong muốn và không mong muốn của thuốc, và có thể phát triển với các tốc độ khác nhau đối với các tác dụng khác nhau.
Phụ thuộc vật lý gây ra triệu chứng cai thuốc sau khi ngừng đột ngột hoặc giảm liều thuốc một cách đáng kể.
Cai thuốc cũng có thể được kích thích thông qua việc sử dụng thuốc có tác dụng đối kháng opioid (ví dụ: naloxone, nalmefene), các thuốc giảm đau kết hợp agonist/antagonist (ví dụ: pentazocine, butorphanol, nalbuphine), hoặc các agonist một phần (ví dụ: buprenorphine). Phụ thuộc vật lý có thể không xảy ra ở mức độ lâm sàng quan trọng cho đến sau vài ngày đến vài tuần sử dụng opioid liên tục.
Trẻ sơ sinh sinh ra từ những người mẹ phụ thuộc vào opioid sẽ cũng bị phụ thuộc vật lý và có thể biểu hiện các khó khăn về hô hấp và dấu hiệu cai thuốc.
Fentora có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú không?
Việc sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài trong thai kỳ có thể gây ra hội chứng cai thuốc opioid ở trẻ sơ sinh.
Dữ liệu có sẵn về Fentora ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định nguy cơ thuốc liên quan đến dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai.
Fentanyl có mặt trong sữa mẹ. Một nghiên cứu cho con bú công bố có liều fentanyl đối với trẻ sơ sinh là 0,024%. Tuy nhiên, thông tin hiện tại không đủ để xác định tác động của fentanyl đối với trẻ bú mẹ và ảnh hưởng của fentanyl đối với việc sản xuất sữa.
Do có khả năng gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng, bao gồm an thần quá mức và suy hô hấp ở trẻ bú mẹ, các bác sĩ khuyến cáo không nên cho con bú trong quá trình điều trị với Fentora.
Tóm tắt
Fentora (fentanyl citrate) là một loại thuốc giảm đau kê đơn mạnh, chứa một opioid (thuốc giảm đau) được sử dụng để điều trị cơn đau đột ngột ở người lớn bị ung thư, những người đang dùng các thuốc giảm đau opioid khác liên tục để điều trị đau ung thư. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Fentora bao gồm suy hô hấp có thể gây tử vong, sai sót trong việc sử dụng thuốc và khả năng lạm dụng (do chứa Fentanyl).
