Thuốc Corifollitropin alfa

Tên chung: corifollitropin alfa (chờ phê duyệt của FDA)

Tên thương hiệu: Elonva (Liên minh Châu Âu)

Nhóm thuốc: Hormone kích thích nang trứng kéo dài

Mục lục

Corifollitropin alfa là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Corifollitropin alfa là một loại thuốc được sử dụng để kích thích buồng trứng có kiểm soát (COS) trong phác đồ điều trị của phụ nữ thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), và điều trị thiếu hụt hoặc không có sản xuất hormone sinh dục do rối loạn chức năng vùng dưới đồi-tuyến yên (hypogonadotropic hypogonadism) ở nam thiếu niên. Corifollitropin alfa được tiêm dưới da một lần, thường ở vùng bụng, trong quá trình điều trị vô sinh ở phụ nữ. Đối với nam thiếu niên, liệu trình điều trị có thể kéo dài đến 52 tuần hoặc lâu hơn.

Corifollitropin alfa là một chất tương tự cấu trúc của hormone kích thích nang trứng (FSH), một hormone tự nhiên cần thiết cho sự phát triển tình dục và sinh sản ở cả nữ và nam. Ở nữ giới, FSH kích thích sản xuất trứng trong buồng trứng, còn ở nam giới, FSH chịu trách nhiệm cho sự phát triển tinh hoàn và sản xuất, trưởng thành của tinh trùng. Corifollitropin alfa được sử dụng để phát triển nhiều nang trứng ở phụ nữ không thể thụ thai tự nhiên và tham gia ART, cũng như bổ sung sự thiếu hụt hormone sinh dục trong giai đoạn dậy thì ở nam giới.

Corifollitropin alfa được tiêm trong giai đoạn nang trứng sớm của chu kỳ kinh nguyệt của phụ nữ, kích thích buồng trứng phát triển nhiều nang trứng thành trứng trưởng thành (noãn bào) trong 7 ngày tiếp theo. Một chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) được tiêm từ ngày thứ 5 của quá trình kích thích buồng trứng. GnRH là hormone kích thích sự gia tăng của hormone luteinizing (LH), kích hoạt sự phóng thích trứng, và việc sử dụng chất đối kháng GnRH ngăn chặn sự tiết GnRH và phóng thích trứng sớm, giúp trứng trưởng thành hoàn toàn.

Corifollitropin alfa được tiêm cho nam thiếu niên bị suy sinh dục hypogonadotropic, nhằm thúc đẩy sự phát triển của tinh hoàn và sản xuất tinh trùng. Corifollitropin được kết hợp với hormone hCG (gonadotropin màng đệm người), một hormone kích thích sự giải phóng LH ở nam giới, giúp kích hoạt sự tiết testosterone và sản xuất tinh trùng. Corifollitropin alfa được tiêm cho nam thiếu niên từ 14 đến 17 tuổi, mỗi 2 tuần một lần trong 12 tuần, sau đó kết hợp với hCG trong 52 tuần hoặc lâu hơn cho đến khi hoàn thành phát triển tình dục.

Corifollitropin được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp DNA và là chất kích thích nang trứng tác dụng kéo dài đầu tiên có thể thay thế hiệu quả cho 7 mũi tiêm hằng ngày của FSH tái tổ hợp (rFSH) trong các phương pháp điều trị vô sinh truyền thống, yêu cầu tiêm hàng ngày trong 8 đến 12 ngày.

Cảnh báo

Việc điều trị bằng corifollitropin alfa phải được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh.
Không sử dụng corifollitropin alfa cho những người bị quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không sử dụng corifollitropin alfa trong các trường hợp sau:

Khối u ở buồng trứng, vú, tử cung, tuyến yên hoặc vùng dưới đồi
Chảy máu âm đạo bất thường, không liên quan đến kinh nguyệt, mà không rõ nguyên nhân hoặc chưa được chẩn đoán
Suy buồng trứng nguyên phát
U nang buồng trứng hoặc buồng trứng to
U xơ tử cung không thích hợp với việc mang thai
Dị dạng cơ quan sinh sản không thích hợp với việc mang thai
Các yếu tố nguy cơ dẫn đến hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) bao gồm:
- Tiền sử mắc OHSS
- Chu kỳ kích thích buồng trứng có kiểm soát trước đây dẫn đến hơn 30 nang trứng có kích thước từ 11 mm trở lên qua siêu âm
- Số lượng nang trứng antral cơ bản trên 20
- Hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS)

Trước khi bắt đầu điều trị bằng corifollitropin alfa:

Đánh giá tình trạng vô sinh của cặp vợ chồng
Kiểm tra phụ nữ về các tình trạng suy giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu, và u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, và điều trị thích hợp
Kiểm tra phụ nữ về các bệnh lý chống chỉ định mang thai

Chỉ tiêm dưới da một mũi corifollitropin alfa duy nhất trong điều trị vô sinh, không tiêm thêm trong cùng một chu kỳ điều trị. Không nên dùng thêm sản phẩm nào chứa FSH trước ngày thứ 8 của quá trình kích thích.
Tránh sử dụng corifollitropin ở phụ nữ có suy thận nhẹ, vừa hoặc nặng vì tốc độ đào thải có thể bị giảm.

Corifollitropin alfa không được khuyến cáo:

Trong điều trị vô sinh kết hợp với chất chủ vận GnRH
Cho nam thiếu niên đã từng được điều trị bằng GnRH, gonadotropin như hCG hoặc FSH, hoặc androgen như testosterone

ART có liên quan đến hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS), một tình trạng trong đó buồng trứng bị kích thích quá mức, gây sưng và đau ở buồng trứng và vùng bụng, buồn nôn, tiêu chảy và tăng cân. OHSS nghiêm trọng có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm đến tính mạng.

Theo dõi chặt chẽ phụ nữ về các dấu hiệu và triệu chứng sớm của OHSS
Tuân thủ liều lượng và phác đồ điều trị được khuyến cáo
Theo dõi phản ứng của buồng trứng thường xuyên trong quá trình điều trị
Xử lý theo phương pháp điều trị tiêu chuẩn nếu phụ nữ phát triển OHSS

Có những báo cáo về hiện tượng xoắn buồng trứng khi sử dụng gonadotropin như corifollitropin alfa, mặc dù có thể do các nguyên nhân khác. Chẩn đoán sớm và tháo xoắn ngay lập tức có thể hạn chế tổn thương cho buồng trứng.

ART có liên quan đến nguy cơ đa thai và sinh nhiều. Cần tư vấn cho cặp vợ chồng về nguy cơ tiềm ẩn của việc mang đa thai, các biến chứng khi mang thai và/hoặc sinh nở, cũng như nguy cơ cân nặng thấp ở trẻ sơ sinh trước khi bắt đầu điều trị bằng corifollitropin alfa.
Có tỷ lệ tăng cao về mang thai ngoài tử cung ở phụ nữ thực hiện ART. Cần xác nhận sớm bằng siêu âm rằng thai nằm trong tử cung.
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau ART cao hơn so với thụ thai tự nhiên, có thể do sự khác biệt trong đặc điểm của cha mẹ và tỷ lệ mang đa thai cao hơn.

Có những báo cáo về các khối u lành tính và ác tính trong hệ thống sinh sản ở phụ nữ đã trải qua nhiều phác đồ điều trị vô sinh. Chưa có kết luận liệu việc điều trị bằng gonadotropin có làm tăng nguy cơ mắc các khối u hay không.

Đã có báo cáo về việc hình thành cục máu đông (huyết khối) trong mạch máu ở phụ nữ được điều trị bằng gonadotropin, bao gồm cả corifollitropin alfa.
Nguy cơ huyết khối cao hơn ở phụ nữ có yếu tố nguy cơ như tiền sử gia đình hoặc cá nhân từng mắc các biến cố huyết khối, béo phì nặng, hoặc mắc chứng huyết khối, tình trạng máu dễ đông hơn bình thường. Cần cân nhắc lợi ích và rủi ro trước khi bắt đầu điều trị bằng corifollitropin ở những phụ nữ này. Mang thai cũng có thể làm tăng nguy cơ huyết khối.

Việc điều trị bằng corifollitropin alfa/hCG không hiệu quả đối với nam thiếu niên có suy tinh hoàn nguyên phát, có thể được phát hiện thông qua mức FSH tự nhiên cao.

Sau khi đạt được quá trình dậy thì với corifollitropin alfa và hCG, nam thiếu niên mắc suy sinh dục hypogonadotropic sẽ cần điều trị lâu dài bằng testosterone để duy trì các đặc điểm sinh dục thứ cấp. Tuy nhiên, các phác đồ điều trị hỗ trợ hormone sau đó vẫn chưa được đánh giá.

Tác dụng phụ của corifollitropin alfa là gì?

Điều trị vô sinh ở phụ nữ

Các tác dụng phụ phổ biến của corifollitropin alfa bao gồm:

Khó chịu ở vùng chậu
Đau vùng chậu
Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS)
Đau đầu
Buồn nôn
Mệt mỏi
Đau nhức ngực

Các tác dụng phụ ít phổ biến hơn của corifollitropin alfa bao gồm:

Thay đổi tâm trạng
Chóng mặt
Nóng bừng
Chướng bụng
Nôn mửa
Tiêu chảy
Táo bón
Sảy thai tự nhiên
Đau lưng
Rụng trứng sớm
Xoắn buồng trứng
Đau và nhạy cảm vùng chậu
Đau ngực
Đau do thủ thuật
Đau tại vị trí tiêm
Bầm tím tại vị trí tiêm
Cáu kỉnh
Tăng men gan ALT và AST
Phản ứng quá mẫn tại chỗ hoặc toàn thân, bao gồm phát ban
Mang thai đa thai
Thai ngoài tử cung
Tắc nghẽn cục máu đông (huyết khối), hiếm gặp

Điều trị suy sinh dục hypogonadotropic ở nam thiếu niên

Các tác dụng phụ phổ biến của corifollitropin alfa bao gồm:

Nôn mửa
Nóng bừng
Đau tại vị trí tiêm

Gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây khi sử dụng thuốc này:

Triệu chứng nghiêm trọng về tim bao gồm nhịp tim nhanh hoặc mạnh, rung trong ngực, khó thở, và chóng mặt đột ngột
Đau đầu nặng, nhầm lẫn, nói ngọng, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không vững
Phản ứng thần kinh nghiêm trọng với cơ cứng rất mạnh, sốt cao, đổ mồ hôi, nhầm lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy, và cảm giác sắp ngất xỉu
Triệu chứng nghiêm trọng về mắt bao gồm mờ mắt, nhìn đường hầm, đau hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy quầng sáng quanh đèn

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

Liều lượng của corifollitropin alfa là gì?

Dung dịch tiêm dưới da (SC)

100 microgram
150 microgram

Người lớn và trẻ em:

Kích thích buồng trứng có kiểm soát (COS)

Được chỉ định để kích thích buồng trứng có kiểm soát (COS) kết hợp với chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) để phát triển nhiều nang trứng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản tham gia chương trình hỗ trợ sinh sản (ART).
Liều 100 microgram được khuyến cáo cho phụ nữ có cân nặng:
- 60 kg hoặc ít hơn và 36 tuổi hoặc trẻ hơn
Liều 150 microgram được khuyến cáo cho phụ nữ có cân nặng:
- Hơn 60 kg, bất kể tuổi tác
- 50 kg hoặc hơn và trên 36 tuổi
Phụ nữ trên 36 tuổi có cân nặng dưới 50 kg chưa được nghiên cứu.

Suy sinh dục hypogonadotropic

Được chỉ định để điều trị cho nam thiếu niên (từ 14 tuổi trở lên) mắc suy sinh dục hypogonadotropic, kết hợp với gonadotropin màng đệm người (hCG).
Nam thiếu niên nặng 60 kg hoặc ít hơn:
- 100 microgram mỗi 2 tuần trong 12 tuần, sau đó dùng đồng thời corifollitropin alfa (mỗi 2 tuần) với hCG.
- Xem xét tăng liều nếu cân nặng tăng trên 60 kg trong quá trình điều trị.
Nam thiếu niên nặng hơn 60 kg:
- 150 microgram mỗi 2 tuần trong 12 tuần, sau đó dùng đồng thời corifollitropin alfa (mỗi 2 tuần) với hCG.
- Có thể cần liệu pháp kết hợp với hCG hai lần mỗi tuần (500 – 5000 IU) trong 52 tuần hoặc lâu hơn để đạt được sự phát triển sinh dục của người trưởng thành.
Không có dữ liệu hỗ trợ an toàn và hiệu quả khi điều trị vượt quá 52 tuần và/hoặc sau 17 tuổi.

Cách sử dụng:

Phụ nữ:

Tiêm dưới da corifollitropin alfa có thể do phụ nữ tự thực hiện hoặc do người bạn đời tiêm, với điều kiện phải được hướng dẫn đúng cách từ bác sĩ.
Chỉ nên tự tiêm khi người phụ nữ có đủ động lực, được đào tạo đúng cách và có sự tư vấn chuyên môn.

Trẻ em (nam thiếu niên từ 14 tuổi trở lên):

Tiêm dưới da vào thành bụng có thể do bệnh nhân hoặc người chăm sóc thực hiện, với điều kiện họ đã được đào tạo thích hợp.
Corifollitropin alfa nên được tiêm mỗi 2 tuần, vào buổi sáng cùng ngày trong tuần, kết hợp với hCG hai lần mỗi tuần (500 – 5000 IU).

Cân nhắc về liều dùng:

Suy thận:

Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận. Do tốc độ đào thải của corifollitropin alfa có thể bị giảm ở những bệnh nhân suy thận, không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.

Suy gan:

Mặc dù chưa có dữ liệu về bệnh nhân suy gan, suy gan không có khả năng ảnh hưởng đến việc đào thải corifollitropin alfa

Quá liều

Tiêm quá một lần hoặc sử dụng liều cao corifollitropin alfa có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS), một tình trạng trong đó buồng trứng bị kích thích quá mức, dẫn đến sưng và đau ở buồng trứng và bụng, buồn nôn, tiêu chảy và tăng cân.
OHSS nặng có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, đôi khi đe dọa tính mạng, bao gồm: tràn dịch bụng (dịch tích tụ trong bụng), rối loạn điện giải, cục máu đông ở mạch lớn, suy thận, xoắn buồng trứng và vỡ nang buồng trứng.
Hiện không có điều trị đặc hiệu cho quá liều corifollitropin alfa. OHSS nhẹ có thể tự khỏi và OHSS trung bình có thể được theo dõi ngoại trú.
OHSS nặng cần được đánh giá và điều trị bằng chăm sóc triệu chứng và hỗ trợ thích hợp, bao gồm theo dõi và điều chỉnh mức điện giải, theo dõi chức năng thận và gan, cùng mức hematocrit.

Thuốc nào tương tác với corifollitropin alfa?

Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng để được tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bao giờ tự ý bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự khuyến cáo của bác sĩ.
Corifollitropin alfa không có tương tác nghiêm trọng, quan trọng, trung bình hoặc nhẹ được liệt kê với các thuốc khác.
Những tương tác thuốc được liệt kê trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, hãy truy cập Công cụ Kiểm tra Tương tác Thuốc RxList.
Điều quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế về tất cả các loại thuốc kê đơn và không kê đơn bạn sử dụng, cũng như liều lượng của từng loại thuốc, và duy trì danh sách thông tin này. Hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Corifollitropin alfa không nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai. Hiện không có dữ liệu về việc sử dụng không chủ ý corifollitropin alfa ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy corifollitropin alfa có thể gây hại cho thai nhi.

Corifollitropin alfa không nên được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Những điều khác cần biết về corifollitropin alfa?

Lý tưởng nhất là nên tiêm thuốc bởi chuyên gia y tế được đào tạo. Nếu bạn được đào tạo đầy đủ và tự tiêm thuốc, hãy tuân thủ cẩn thận theo hướng dẫn và tuân thủ liều lượng cũng như lịch trình thời gian được khuyến cáo.
Corifollitropin nên được tiêm dưới da. Không tiêm vào cơ.
Nếu bạn đã bỏ lỡ liều tiêm corifollitropin alfa vào ngày đã lên lịch, hãy thông báo ngay cho bác sĩ điều trị. Không tự tiêm mà không kiểm tra với bác sĩ.
Báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp:
- Các triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng như sưng và đau bụng nghiêm trọng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, tăng cân đột ngột, giảm lượng nước tiểu hoặc khó thở.
- Cơn đau dữ dội đột ngột ở vùng chậu, buồn nôn và nôn mửa.
- Dấu hiệu của cục máu đông trong mạch máu như đau hoặc sưng ở chân hoặc tay, đau ngực, khó thở, tê liệt và yếu cơ một bên cơ thể.
Điều trị bằng corifollitropin alfa có thể gây chóng mặt. Tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc nặng.
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã sử dụng quá liều corifollitropin alfa, hãy liên hệ ngay với bác sĩ.
Bảo quản corifollitropin alfa an toàn, tránh xa tầm với của trẻ em.

Tóm tắt

Corifollitropin alfa là một loại thuốc được sử dụng để kích thích buồng trứng có kiểm soát (COS) trong quy trình điều trị sinh sản hỗ trợ (ART) ở phụ nữ và để điều trị thiếu hụt hoặc không có sản xuất hormone sinh dục do rối loạn chức năng vùng dưới đồi – tuyến yên (hypogonadotropic hypogonadism) ở nam thiếu niên.

Các tác dụng phụ phổ biến của corifollitropin alfa trong điều trị vô sinh bao gồm khó chịu ở vùng chậu, đau vùng chậu, hội chứng quá kích buồng trứng, đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi và đau nhức ngực.

Các tác dụng phụ phổ biến của corifollitropin alfa trong điều trị suy sinh dục ở nam thiếu niên bao gồm nôn mửa, nóng bừng và đau tại vị trí tiêm.