Thuốc generic: amlodipine và celecoxib
Tên thương hiệu: Consensi
Lớp thuốc: Chẹn kênh canxi; Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs)
Consensi (amlodipine và celecoxib) là gì và dùng để làm gì?
Consensi (amlodipine và celecoxib) là một loại thuốc kê đơn được sử dụng cho người lớn cần điều trị:
- Với amlodipine để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp), giúp giảm huyết áp, và
- Với celecoxib để quản lý các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp.
Chưa biết liệu Consensi có an toàn và hiệu quả đối với trẻ em hay không.
Tác dụng phụ của Consensi là gì?
CẢNH BÁO
RỦI RO VỀ CÁC SỰ CỐ TIM MẠCH VÀ TIÊU HÓA NGHIÊM TRỌNG
- Sự cố huyết khối tim mạch: Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) làm tăng nguy cơ gặp phải các sự cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ, có thể gây tử vong. Nguy cơ này có thể xảy ra ngay từ khi bắt đầu điều trị và có thể gia tăng theo thời gian sử dụng. Consensi bị chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân đã phẫu thuật ghép nối động mạch vành (CABG).
- Chảy máu, loét và thủng dạ dày/ruột: NSAIDs làm tăng nguy cơ gặp phải các sự cố tiêu hóa nghiêm trọng như chảy máu, loét và thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong. Những sự cố này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng và không có triệu chứng cảnh báo. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử bệnh loét dạ dày hoặc chảy máu tiêu hóa có nguy cơ cao gặp phải các sự cố tiêu hóa nghiêm trọng.
Consensi có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Các vấn đề về gan, bao gồm suy gan
- Đau ngực nặng hơn (đau thắt ngực) hoặc nhồi máu cơ tim, đặc biệt ở những người có bệnh động mạch vành tắc nghẽn nặng
- Suy tim
- Sưng tay, chân, tay và chân (phù ngoại vi) là tác dụng phụ phổ biến của Consensi, nhưng đôi khi có thể nghiêm trọng
- Các vấn đề về thận, bao gồm suy thận
- Tăng kali trong máu (tăng kali huyết)
- Phản ứng dị ứng nguy hiểm đến tính mạng
- Phản ứng da nguy hiểm đến tính mạng
- Thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp)
Bác sĩ của bạn sẽ theo dõi huyết áp và thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra các tác dụng phụ trong quá trình điều trị với Consensi.
Consensi có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản ở nữ giới, nhưng điều này có thể đảo ngược khi ngừng điều trị với Consensi. Hãy trao đổi với bác sĩ nếu bạn lo ngại về vấn đề này.
Các tác dụng phụ phổ biến của Consensi bao gồm:
- Sưng tay, chân, tay và chân
- Sưng khớp
- Chóng mặt
- Đau bụng
- Tiêu chảy
- Ợ nóng
- Đau đầu
- Đi tiểu thường xuyên
- Cảm giác nóng hoặc ấm ở mặt (bừng mặt)
- Đầy hơi
- Mệt mỏi
- Buồn ngủ dữ dội
Cấp cứu ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Khó thở hoặc gặp vấn đề khi thở
- Đau ngực
- Yếu một phần cơ thể hoặc một bên cơ thể
- Nói lắp
- Sưng mặt hoặc cổ họng
Ngừng sử dụng Consensi và gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Buồn nôn
- Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu hơn bình thường
- Tiêu chảy
- Ngứa
- Chứng khó tiêu hoặc đau bụng
- Các triệu chứng giống cảm cúm
- Nôn ra máu
- Phân có máu hoặc có màu đen, nhầy như hắc ín
- Tăng cân bất thường
- Da hoặc mắt có màu vàng
- Phát ban da hoặc mụn nước kèm sốt
- Sưng tay, chân, tay và chân
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể gặp phải của Consensi.
Liều dùng của Consensi là gì?
Liều dùng khuyến nghị
Sử dụng liều celecoxib thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân. Consensi chỉ có sẵn với liều celecoxib 200 mg mỗi ngày một lần.
Bắt đầu sử dụng Consensi ở người lớn với liều (amlodipine/celecoxib) 5 mg/200 mg uống một lần mỗi ngày, hoặc 2.5 mg/200 mg đối với bệnh nhân nhỏ bé, yếu, người cao tuổi, hoặc bệnh nhân có suy gan nhẹ. Sử dụng liều 2.5 mg/200 mg khi thêm Consensi vào liệu pháp điều trị huyết áp cao khác.
Điều chỉnh liều amlodipine theo mục tiêu huyết áp. Nói chung, cần chờ từ 7 đến 14 ngày giữa các bước điều chỉnh liều. Nếu việc điều chỉnh nhanh hơn là cần thiết về mặt lâm sàng, cần theo dõi chặt chẽ. Liều tối đa là 10 mg/200 mg mỗi ngày một lần.
Ngừng thuốc
Nếu việc điều trị giảm đau không còn cần thiết, ngừng sử dụng Consensi và chuyển bệnh nhân sang phương pháp điều trị huyết áp cao thay thế, chẳng hạn như điều trị với amlodipine đơn độc. Nếu ngừng Consensi và thay thế bằng liều amlodipine tương đương, cần theo dõi huyết áp cẩn thận.
Điều trị thay thế
Đối với bệnh nhân đang dùng celecoxib và amlodipine từ các viên thuốc và viên nang riêng biệt, thay thế bằng Consensi chứa các liều thành phần tương tự. Cần theo dõi huyết áp cẩn thận.
Các thuốc tương tác với Consensi là gì?
Celecoxib
Các tương tác thuốc lâm sàng có ý nghĩa với celecoxib được hiển thị trong bảng sau:
| Các thuốc can thiệp vào sự cầm máu | |
| Tác động lâm sàng: |
|
| Biện pháp can thiệp: | Theo dõi bệnh nhân sử dụng đồng thời celecoxib với thuốc chống đông máu (ví dụ: warfarin), thuốc chống tiểu cầu (ví dụ: aspirin), SSRIs và SNRIs để phát hiện các dấu hiệu chảy máu. |
| Aspirin | |
| Tác động lâm sàng: | Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy việc sử dụng đồng thời NSAIDs và aspirin với liều giảm đau không mang lại hiệu quả điều trị cao hơn so với việc chỉ sử dụng NSAIDs. Trong một nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng đồng thời NSAID và aspirin liên quan đến tỷ lệ phản ứng phụ về tiêu hóa cao hơn đáng kể so với khi chỉ sử dụng NSAID. Trong hai nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân bị viêm khớp và bệnh tim mạch, celecoxib (200-400 mg mỗi ngày) đã chứng minh không can thiệp vào tác dụng chống tiểu cầu bảo vệ tim của aspirin (100-325 mg). |
| Biện pháp can thiệp: | Không khuyến khích sử dụng đồng thời celecoxib và aspirin với liều giảm đau vì tăng nguy cơ chảy máu. Celecoxib không phải là sự thay thế cho aspirin liều thấp để bảo vệ tim mạch. |
| Thuốc ức chế ACE, Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin và Thuốc chẹn Beta | |
| Tác động lâm sàng: |
|
| Biện pháp can thiệp: |
|
| Thuốc lợi tiểu | |
| Tác động lâm sàng: | Các nghiên cứu lâm sàng cũng như các quan sát sau khi ra mắt thị trường cho thấy NSAIDs làm giảm tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu quai (ví dụ: furosemide) và thuốc lợi tiểu thiazide ở một số bệnh nhân. Tác dụng này được cho là do NSAID ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib với thuốc lợi tiểu, theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu suy thận, bên cạnh việc đảm bảo hiệu quả lợi tiểu, bao gồm tác dụng hạ huyết áp. |
| Digoxin | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời celecoxib với digoxin đã được báo cáo làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán hủy của digoxin. |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib và digoxin, theo dõi mức độ digoxin trong huyết thanh. |
| Lithium | |
| Tác động lâm sàng: | NSAIDs có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương và giảm độ thanh thải lithium ở thận. Nồng độ lithium trung bình tăng 15%, và độ thanh thải lithium giảm khoảng 20%. Tác dụng này được cho là do NSAID ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib và lithium, theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu ngộ độc lithium. |
| Methotrexate | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời NSAIDs và methotrexate có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc methotrexate (ví dụ: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn chức năng thận). Celecoxib không ảnh hưởng đến dược động học của methotrexate. |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib và methotrexate, theo dõi bệnh nhân về ngộ độc methotrexate. |
| Cyclosporine | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời celecoxib và cyclosporine có thể làm tăng độc tính thận của cyclosporine. |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib và cyclosporine, theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu suy thận. |
| NSAIDs và Salicylates | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời celecoxib với các NSAIDs khác hoặc salicylates (ví dụ: diflunisal, salsalate) làm tăng nguy cơ độc tính tiêu hóa mà không làm tăng hiệu quả điều trị. |
| Biện pháp can thiệp: | Không khuyến khích sử dụng đồng thời celecoxib với các NSAIDs khác hoặc salicylates. |
| Pemetrexed | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời celecoxib và pemetrexed có thể làm tăng nguy cơ ức chế tủy xương, độc tính thận và tiêu hóa liên quan đến pemetrexed (xem thông tin kê đơn pemetrexed). |
| Biện pháp can thiệp: | Trong quá trình sử dụng đồng thời celecoxib và pemetrexed, ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine từ 45 đến 79 mL/phút, theo dõi các dấu hiệu ức chế tủy xương, độc tính thận và tiêu hóa. NSAIDs có thời gian bán thải ngắn (ví dụ: diclofenac, indomethacin) nên tránh sử dụng trong vòng hai ngày trước, trong ngày và hai ngày sau khi sử dụng pemetrexed. Với NSAIDs có thời gian bán thải dài hơn (ví dụ: meloxicam, nabumetone), bệnh nhân sử dụng nên tạm ngừng trong ít nhất năm ngày trước, trong ngày và hai ngày sau khi sử dụng pemetrexed. |
| Chất ức chế hoặc kích thích CYP2C9 | |
| Tác động lâm sàng: | Dược động học của celecoxib chủ yếu qua CYP2C9 ở gan. Việc sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc ức chế CYP2C9 (ví dụ: fluconazole) có thể làm tăng nồng độ và độc tính của celecoxib, trong khi sử dụng với các thuốc kích thích CYP2C9 (ví dụ: rifampin) có thể làm giảm hiệu quả của celecoxib. |
| Biện pháp can thiệp: | Đánh giá lịch sử bệnh của mỗi bệnh nhân khi quyết định kê đơn celecoxib. Điều chỉnh liều có thể cần thiết khi sử dụng celecoxib với chất ức chế hoặc kích thích CYP2C9. |
| Chất nền CYP2D6 | |
| Tác động lâm sàng: | Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng celecoxib, mặc dù không phải là chất nền, lại là một chất ức chế CYP2D6. Do đó, có khả năng tương tác thuốc in vivo với các thuốc được chuyển hóa qua CYP2D6 (ví dụ: atomoxetine), và celecoxib có thể làm tăng nồng độ và độc tính của các thuốc này. |
| Biện pháp can thiệp: | Đánh giá lịch sử bệnh của mỗi bệnh nhân khi quyết định kê đơn celecoxib. Điều chỉnh liều có thể cần thiết khi sử dụng celecoxib với chất nền CYP2D6. |
| Corticosteroids | |
| Tác động lâm sàng: | Việc sử dụng đồng thời corticosteroid với celecoxib có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu tiêu hóa. |
| Biện pháp can thiệp: | Theo dõi bệnh nhân khi sử dụng đồng thời celecoxib với corticosteroids để phát hiện dấu hiệu chảy máu. |
Amlodipine
Tác động của các thuốc khác lên Amlodipine
Thuốc ức chế CYP3A
Việc dùng đồng thời amlodipine với các thuốc ức chế CYP3A (cả mức độ trung bình và mạnh) dẫn đến tăng sự tiếp xúc toàn thân với amlodipine và có thể cần phải giảm liều. Cần theo dõi các triệu chứng hạ huyết áp và phù khi amlodipine được dùng cùng với thuốc ức chế CYP3A để xác định xem có cần điều chỉnh liều hay không.
Chất kích thích CYP3A
Không có thông tin về tác động định lượng của các chất kích thích CYP3A đối với amlodipine. Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ khi amlodipine được dùng cùng với các chất kích thích CYP3A.
Tác động của Amlodipine lên các thuốc khác
Simvastatin
Việc dùng đồng thời simvastatin với amlodipine làm tăng sự tiếp xúc toàn thân của simvastatin. Giới hạn liều simvastatin ở bệnh nhân dùng amlodipine không quá 20 mg mỗi ngày.
Thuốc ức chế miễn dịch
Amlodipine có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân của cyclosporine hoặc tacrolimus khi dùng đồng thời. Khuyến khích theo dõi thường xuyên mức độ thuốc trong máu của cyclosporine và tacrolimus và điều chỉnh liều khi cần thiết.
Consensi có an toàn khi sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú không?
Việc sử dụng NSAIDs, bao gồm Consensi, có thể gây đóng sớm ống động mạch thai nhi và rối loạn chức năng thận thai nhi dẫn đến thiếu ối và, trong một số trường hợp, suy thận sơ sinh. Do những nguy cơ này, cần giới hạn liều và thời gian sử dụng Consensi từ khoảng 20 đến 30 tuần thai và tránh sử dụng Consensi từ khoảng 30 tuần thai trở đi trong thai kỳ.
Các tài liệu công bố hiện có cho thấy các thành phần riêng biệt của Consensi (celecoxib, amlodipine) có mặt trong sữa mẹ ở mức độ thấp. Không có tác dụng phụ nào của amlodipine được ghi nhận ở trẻ sơ sinh bú mẹ.
Hiện không có thông tin về tác động của celecoxib hoặc amlodipine đối với việc sản xuất sữa.
Tóm tắt
Consensi (amlodipine và celecoxib) là một loại thuốc kê đơn được sử dụng cho người lớn cần điều trị với amlodipine để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp), hạ huyết áp và với celecoxib để quản lý các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng osteoarthritis. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Consensi bao gồm tăng nguy cơ các sự kiện huyết khối tim mạch (nhồi máu cơ tim và đột quỵ có thể gây tử vong) và các tác dụng phụ nghiêm trọng về tiêu hóa (chảy máu, loét và thủng dạ dày hoặc ruột có thể gây tử vong).
