Thuốc gốc: serdexmethylphenidate và dexmethylphenidate
Tên thương hiệu: Azstarys
Azstarys (serdexmethylphenidate và dexmethylphenidate) là gì và cách hoạt động như thế nào?
Azstarys (serdexmethylphenidate và dexmethylphenidate) là một loại thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương, được kê đơn để điều trị Rối loạn Tăng động Giảm chú ý (ADHD) ở người từ 6 tuổi trở lên. Azstarys có thể giúp tăng cường sự tập trung và giảm tính bốc đồng, hiếu động ở những người từ 6 tuổi trở lên mắc ADHD.
Hiện chưa có thông tin rõ ràng về tính an toàn và hiệu quả của Azstarys ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Tác dụng phụ của Azstarys là gì?
CẢNH BÁO
LẠM DỤNG VÀ PHỤ THUỘC
Thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương, bao gồm Azstarys, các sản phẩm có chứa methylphenidate khác và amphetamines, có khả năng cao gây lạm dụng và phụ thuộc. Đánh giá nguy cơ lạm dụng trước khi kê đơn và theo dõi dấu hiệu lạm dụng và phụ thuộc trong suốt quá trình điều trị.
Azstarys có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Cương dương kéo dài và đau đớn (priapism). Tình trạng này đã xảy ra ở nam giới sử dụng các sản phẩm chứa methylphenidate. Nếu bạn hoặc con bạn bị priapism, cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.
- Vấn đề tuần hoàn ở ngón tay và ngón chân (bệnh lý mạch máu ngoại vi, bao gồm hiện tượng Raynaud). Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm:
- Ngón tay hoặc ngón chân có thể cảm thấy tê, lạnh hoặc đau.
- Ngón tay hoặc ngón chân có thể đổi màu từ nhạt, sang xanh, rồi đỏ. Báo ngay cho bác sĩ nếu bạn hoặc con bạn bị tê, đau, thay đổi màu da hoặc nhạy cảm với nhiệt độ ở ngón tay hoặc ngón chân.
Gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của vết thương không giải thích được trên ngón tay hoặc ngón chân trong quá trình điều trị với Azstarys.
- Chậm phát triển (chiều cao và cân nặng) ở trẻ em. Trẻ em nên được kiểm tra chiều cao và cân nặng thường xuyên trong suốt quá trình điều trị bằng Azstarys. Việc điều trị có thể phải dừng nếu trẻ không phát triển hoặc không tăng cân.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Azstarys bao gồm:
- Giảm cảm giác thèm ăn
- Buồn nôn
- Khó tiêu
- Khó ngủ
- Nôn mửa
- Đau bụng
- Giảm cân
- Chóng mặt
- Thay đổi tâm trạng
- Tăng huyết áp
- Lo lắng
- Dễ cáu gắt
- Nhịp tim nhanh
Liều dùng cho Azstarys là gì?
Kiểm tra trước điều trị
Trước khi bắt đầu điều trị với Azstarys, cần đánh giá sự hiện diện của bệnh tim (ví dụ: tiến hành xem xét cẩn thận tiền sử cá nhân, gia đình có người đột tử hoặc rối loạn nhịp thất, và khám lâm sàng).
Đánh giá nguy cơ lạm dụng trước khi kê đơn và theo dõi các dấu hiệu lạm dụng và phụ thuộc trong suốt quá trình điều trị. Ghi chép cẩn thận về đơn thuốc, giáo dục bệnh nhân về lạm dụng, theo dõi các dấu hiệu lạm dụng và quá liều, và đánh giá định kỳ về sự cần thiết của việc sử dụng Azstarys.
Liều khuyến cáo
Bệnh nhi từ 6 đến 12 tuổi
Liều khởi đầu khuyến cáo của Azstarys là 39.2 mg serdexmethylphenidate / 7.8 mg dexmethylphenidate một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Liều có thể tăng sau một tuần lên 52.3 mg serdexmethylphenidate / 10.4 mg dexmethylphenidate mỗi ngày, hoặc giảm xuống 26.1 mg serdexmethylphenidate / 5.2 mg dexmethylphenidate mỗi ngày, tùy thuộc vào phản ứng và khả năng dung nạp.
Liều tối đa khuyến cáo là 52.3 mg serdexmethylphenidate / 10.4 mg dexmethylphenidate mỗi ngày.
Người lớn và bệnh nhi từ 13 đến 17 tuổi
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 39.2 mg serdexmethylphenidate / 7.8 mg dexmethylphenidate một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
- Tăng liều sau một tuần lên 52.3 mg serdexmethylphenidate / 10.4 mg dexmethylphenidate mỗi ngày. Liều tối đa khuyến cáo là 52.3 mg serdexmethylphenidate / 10.4 mg dexmethylphenidate một lần mỗi ngày.
- Điều trị dược lý ADHD có thể cần kéo dài. Cần đánh giá định kỳ việc sử dụng Azstarys dài hạn và điều chỉnh liều khi cần.
Thông tin về cách dùng
Dùng Azstarys bằng đường uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng, có hoặc không có thức ăn.
Viên nang Azstarys có thể nuốt nguyên hoặc mở ra và rắc toàn bộ thuốc vào 50 mL nước hoặc trên 2 thìa táo nghiền. Sử dụng hỗn hợp thuốc/thức ăn ngay hoặc trong vòng 10 phút sau khi trộn; không lưu trữ để sử dụng sau.
Chuyển đổi từ các sản phẩm methylphenidate khác
Nếu chuyển đổi từ các sản phẩm methylphenidate khác, ngừng điều trị đó và tăng liều Azstarys theo lịch trình đã mô tả ở trên.
Không thay thế Azstarys cho các sản phẩm methylphenidate khác theo tỉ lệ milligram vì các sản phẩm này có đặc điểm dược động học khác với Azstarys và có thể có thành phần methylphenidate cơ bản khác nhau.
Giảm liều và ngừng sử dụng
Nếu các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn hoặc xảy ra các phản ứng phụ khác, nên giảm liều hoặc, nếu cần, ngừng thuốc. Azstarys nên được ngừng định kỳ để đánh giá tình trạng bệnh nhân nhi. Nếu không thấy sự cải thiện sau khi điều chỉnh liều trong một tháng, nên ngừng thuốc.
Các thuốc tương tác với Azstarys là gì?
Bảng 1 trình bày các tương tác thuốc quan trọng về lâm sàng với Azstarys.
Bảng 1: Tương tác thuốc quan trọng về lâm sàng với Azstarys:
| Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) | |
| Clinical Impact: | Concomitant use of MAOIs and CNS stimulants, including Azstarys, can cause hypertensive crisis. Potential outcomes include death, stroke, myocardial infarction, aortic dissection, ophthalmological complications, eclampsia, pulmonary edema, and renal failure. |
| Intervention: | Do not administer Azstarys concomitantly with MAOIs or within 14 days after discontinuing MAOI treatment. |
| Examples: | Selegiline, tranylcypromine, isocarboxazid, phenelzine, linezolid, methylene blue |
| Antihypertensive Drugs | |
| Clinical Impact | Azstarys may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. |
| Intervention | Monitor blood pressure and adjust the dosage of the antihypertensive drug, as needed. |
| Examples | Potassium-sparing and thiazide diuretics, calcium channel blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs), beta blockers, centrally acting alpha-2 receptor agonists. |
| Halogenated Anesthetics | |
| Clinical Impact | Concomitant use of halogenated anesthetics and Azstarys may increase the risk of sudden blood pressure and heart rate increase during surgery. |
| Intervention | Avoid use of Azstarys in patients being treated with anesthetics on the day of surgery. |
| Examples | Halothane, isoflurane, enflurane, desflurane, sevoflurane. |
| Risperidone | |
| Clinical Impact | Combined use of methylphenidate with risperidone when there is a change, whether an increase or decrease, in dosage of either or both medications, may increase the risk of extrapyramidal symptoms (EPS). |
| Intervention | Monitor for signs of EPS. |
Azstarys có gây nghiện hoặc triệu chứng cai thuốc không?
Lạm dụng thuốc và phụ thuộc
Chất bị kiểm soát Azstarys chứa dexmethylphenidate hydrochloride, một chất thuộc Lịch II (Schedule II) bị kiểm soát, và serdexmethylphenidate. (Lịch kiểm soát chất của serdexmethylphenidate sẽ được xác định sau khi được Cơ quan Thực thi Pháp luật về Ma túy – Drug Enforcement Administration xem xét.)
Lạm dụng Các chất kích thích hệ thần kinh trung ương (CNS), bao gồm Azstarys, các sản phẩm chứa methylphenidate khác và amphetamines, có tiềm năng cao gây lạm dụng. Lạm dụng là việc sử dụng thuốc không vì mục đích điều trị, thậm chí chỉ một lần, để đạt được hiệu quả tâm lý hoặc sinh lý mong muốn.
Nghiện thuốc là một loạt các hiện tượng hành vi, nhận thức và sinh lý có thể bao gồm mong muốn mạnh mẽ sử dụng thuốc, khó khăn trong việc kiểm soát sử dụng thuốc (ví dụ: tiếp tục sử dụng thuốc dù có hậu quả xấu, ưu tiên sử dụng thuốc hơn các hoạt động và nghĩa vụ khác), và có thể dẫn đến dung nạp hoặc phụ thuộc vật lý. Cả lạm dụng và sử dụng sai mục đích đều có thể dẫn đến nghiện, và một số người có thể phát triển chứng nghiện ngay cả khi sử dụng Azstarys theo chỉ định của bác sĩ.
Các dấu hiệu và triệu chứng của lạm dụng chất kích thích CNS bao gồm nhịp tim tăng, nhịp thở, huyết áp và/hoặc đổ mồ hôi tăng, đồng tử giãn, tăng động, bồn chồn, mất ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, mất phối hợp, run rẩy, da đỏ bừng, nôn mửa, và/hoặc đau bụng.
Lo âu, loạn thần, thù địch, hung hăng, ý định tự tử hoặc sát nhân cũng đã được quan sát. Những người lạm dụng chất kích thích CNS có thể nhai, hít, tiêm hoặc sử dụng thuốc qua các đường dùng không được phê duyệt, điều này có thể dẫn đến quá liều và tử vong.
Để giảm thiểu việc lạm dụng Azstarys, cần đánh giá nguy cơ lạm dụng trước khi kê đơn. Sau khi kê đơn, ghi chép kỹ lưỡng các đơn thuốc, giáo dục bệnh nhân và gia đình họ về lạm dụng và cách bảo quản, tiêu hủy chất kích thích CNS đúng cách, theo dõi các dấu hiệu lạm dụng trong quá trình điều trị, và đánh giá lại nhu cầu sử dụng Azstarys.
Phụ thuộc
Phụ thuộc về thể chất
- Azstarys có thể gây ra tình trạng phụ thuộc thể chất khi điều trị kéo dài. Phụ thuộc thể chất là một trạng thái thích ứng được biểu hiện bằng hội chứng cai thuốc khi ngừng đột ngột, giảm liều nhanh chóng, hoặc sử dụng chất đối kháng.
- Các triệu chứng cai thuốc sau khi ngừng đột ngột sau khi sử dụng liều cao các chất kích thích hệ thần kinh trung ương (CNS) trong thời gian dài bao gồm tâm trạng rối loạn; trầm cảm; mệt mỏi; những giấc mơ sống động, khó chịu; mất ngủ hoặc ngủ quá nhiều; tăng cảm giác thèm ăn; và chậm vận động hoặc kích động.
Dung nạp
- Azstarys có thể gây ra hiện tượng dung nạp khi điều trị kéo dài. Dung nạp là trạng thái thích ứng mà khi phơi nhiễm với thuốc sẽ dẫn đến giảm tác dụng mong muốn và/hoặc tác dụng không mong muốn của thuốc theo thời gian.
Azstarys có an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không?
- Các chất kích thích CNS, chẳng hạn như Azstarys, có thể gây co mạch và do đó làm giảm lượng máu qua nhau thai.
- Không có báo cáo về các phản ứng bất lợi cho thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng liều điều trị của methylphenidate trong thai kỳ; tuy nhiên, các trường hợp sinh non và trẻ sơ sinh nhẹ cân đã được báo cáo ở các bà mẹ phụ thuộc amphetamine.
- Có một cơ sở dữ liệu theo dõi kết quả mang thai ở phụ nữ tiếp xúc với các loại thuốc điều trị ADHD, bao gồm Azstarys, trong thai kỳ.
- Không có dữ liệu về sự hiện diện của serdexmethylphenidate trong sữa mẹ, ảnh hưởng của nó đối với trẻ bú mẹ, hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Dexmethylphenidate là đồng phân d-threo của methylphenidate racemic.
Tóm tắt
Azstarys (serdexmethylphenidate và dexmethylphenidate) là một loại thuốc kê đơn kích thích hệ thần kinh trung ương, được sử dụng để điều trị Rối loạn Tăng động Giảm chú ý (ADHD) ở người từ 6 tuổi trở lên. Azstarys có thể giúp tăng cường sự tập trung và giảm bốc đồng cũng như tăng động ở người từ 6 tuổi trở lên bị ADHD. Azstarys có nguy cơ cao gây lạm dụng và phụ thuộc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm cương dương đau và kéo dài (priapism) và các vấn đề tuần hoàn ở ngón tay và ngón chân.
