Abraxane là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị:
- Ung thư vú giai đoạn muộn ở những người đã nhận được một số loại thuốc nhất định cho bệnh ung thư của họ.
- Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn muộn (NSCLC), kết hợp với carboplatin ở những người không thể điều trị bằng phẫu thuật hoặc xạ trị.
- Ung thư tụy giai đoạn muộn, khi được sử dụng kết hợp với gemcitabine như là loại thuốc đầu tiên cho ung thư tụy giai đoạn muộn.
Chưa rõ liệu Abraxane có an toàn hoặc hiệu quả ở trẻ em hay không.
Tác dụng phụ của Abraxane là gì?
Abraxane có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Giảm đáng kể số lượng tế bào máu. Abraxane có thể gây giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào máu trắng giúp chống lại nhiễm trùng, và số lượng tiểu cầu giúp đông máu. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra số lượng tế bào máu trong quá trình điều trị với Abraxane.
- Vấn đề thần kinh nghiêm trọng (neuropathy). Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có cảm giác tê, ngứa, đau hoặc yếu ở tay hoặc chân.
- Nhiễm trùng nghiêm trọng (sepsis). Nếu bạn nhận Abraxane kết hợp với gemcitabine, các nhiễm trùng có thể nghiêm trọng và dẫn đến tử vong. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết ngay lập tức nếu bạn có sốt (nhiệt độ cao hơn 100.4° F) hoặc phát triển các dấu hiệu nhiễm trùng.
- Vấn đề về phổi hoặc hô hấp. Nếu bạn nhận Abraxane kết hợp với gemcitabine, các vấn đề về phổi hoặc hô hấp có thể nghiêm trọng và dẫn đến tử vong. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết ngay lập tức nếu bạn đột ngột bị ho khan không biến mất hoặc khó thở.
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng là tình huống cấp cứu y tế có thể xảy ra ở những người nhận Abraxane và có thể dẫn đến tử vong. Bạn có thể có nguy cơ cao hơn về phản ứng dị ứng với Abraxane nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc taxane khác. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn chặt chẽ để phát hiện các phản ứng dị ứng trong suốt quá trình truyền Abraxane. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng: khó thở, sưng đột ngột ở mặt, môi, lưỡi, họng hoặc khó nuốt, mề đay (nổi mẩn), phát ban, hoặc đỏ da toàn thân.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Abraxane ở những người mắc ung thư vú bao gồm:
- Rụng tóc
- Tê, ngứa, đau hoặc yếu ở tay hoặc chân
- Mệt mỏi
- Thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan
- Buồn nôn
- Tiêu chảy
- Nhiễm trùng
- Giảm số lượng tế bào bạch cầu
- Nhịp tim bất thường
- Đau khớp và cơ
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu). Các tế bào hồng cầu mang oxy đến các mô của cơ thể bạn. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn cảm thấy yếu, mệt hoặc khó thở.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Abraxane ở những người mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ bao gồm:
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu)
- Giảm số lượng tiểu cầu
- Tê, ngứa, đau hoặc yếu ở tay hoặc chân
- Mệt mỏi
- Giảm số lượng tế bào bạch cầu
- Rụng tóc
- Buồn nôn
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Abraxane ở những người mắc ung thư tụy bao gồm:
- Giảm số lượng tế bào bạch cầu
- Tê, ngứa, đau hoặc yếu ở tay hoặc chân
- Rụng tóc
- Tiêu chảy
- Nôn mửa
- Phát ban
- Mệt mỏi
- Buồn nôn
- Sưng ở tay hoặc chân
- Sốt
- Giảm cảm giác thèm ăn
- Các dấu hiệu mất nước bao gồm khát, miệng khô, nước tiểu vàng sậm, giảm lượng nước tiểu, đau đầu hoặc chuột rút cơ bắp
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn bị nôn mửa, tiêu chảy, hoặc có dấu hiệu mất nước mà không biến mất. Abraxane có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản ở cả nam và nữ, có thể ảnh hưởng đến khả năng có con của bạn. Hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu đây là mối quan tâm đối với bạn. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Abraxane. Gọi cho bác sĩ của bạn để nhận lời khuyên về y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA qua số 1-800-FDA-1088.
CẢNH BÁO
Giảm bạch cầu trung tính (Neutropenia)
Không được chỉ định liệu pháp Abraxane cho những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính cơ bản dưới 1,500 tế bào/mm³. Để theo dõi sự xuất hiện của tình trạng ức chế tủy xương, chủ yếu là giảm bạch cầu trung tính, có thể nghiêm trọng và dẫn đến nhiễm trùng, khuyến nghị rằng nên thực hiện kiểm tra số lượng tế bào máu ngoại vi thường xuyên trên tất cả bệnh nhân nhận Abraxane.
Lưu ý: Một dạng paclitaxel có albumin có thể ảnh hưởng đáng kể đến các thuộc tính chức năng của thuốc so với các dạng thuốc trong dung dịch. KHÔNG THAY THẾ CHO HOẶC VỚI CÁC CÔNG THỨC PACLITAXEL KHÁC.
Liều lượng của Abraxane là gì?
Hướng dẫn quan trọng về cách sử dụng
KHÔNG THAY THẾ CHO HOẶC VỚI CÁC CÔNG THỨC PACLITAXEL KHÁC. Abraxane có hướng dẫn liều lượng và cách sử dụng khác với các sản phẩm paclitaxel khác.
Theo dõi chặt chẽ vị trí truyền để phát hiện tình trạng thoát mạch hoặc xâm nhập thuốc trong suốt quá trình truyền. Giới hạn thời gian truyền Abraxane trong 30 phút có thể giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền.
Xem xét việc sử dụng thuốc tiền xử lý cho những bệnh nhân đã có phản ứng dị ứng trước đó với Abraxane. Không thử lại trên những bệnh nhân có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Abraxane.
Liều lượng khuyến nghị cho ung thư vú di căn
Sau khi thất bại với liệu pháp hóa trị kết hợp cho ung thư vú di căn hoặc tái phát trong vòng 6 tháng sau khi hóa trị bổ sung, phác đồ khuyến nghị cho Abraxane là 260 mg/m² được tiêm tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 3 tuần.
Liều lượng khuyến nghị cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Liều khuyến nghị của Abraxane là 100 mg/m² được truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào Ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 21 ngày.
Tiêm carboplatin vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ 21 ngày ngay sau Abraxane.
Liều lượng khuyến nghị cho adenocarcinoma của tuyến tụy
Liều khuyến nghị của Abraxane là 125 mg/m² được truyền tĩnh mạch trong 30-40 phút vào Ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày.
Tiêm gemcitabine ngay sau Abraxane vào Ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan
Đối với những bệnh nhân có suy gan từ trung bình đến nặng, giảm liều khởi đầu của Abraxane như được chỉ ra trong Bảng 1.
Bảng 1: Khuyến nghị cho liều khởi đầu ở bệnh nhân có suy gan trung bình và nặng.
| Mức độ AST | Mức độ Bilirubin | Liều Abraxane |
|---|---|---|
| Ung thư vú di căn (MBC) | Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) | Adenocarcinoma của tuyến tụy |
| Trung bình | <10xULN VÀ > 1.5 đến ≤ 3 x ULN | 200 mg/m² b |
| Nặng | <10xULN VÀ > 3 đến ≤ 5 x ULN | 200 mg/m² b |
| >10xULN HOẶC > 5 x ULN | không khuyến nghị | không khuyến nghị |
Chú thích:
- AST = Aspartate Aminotransferase; MBC = Ung thư vú di căn; NSCLC = Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ; ULN = Giới hạn tối đa của bình thường.
- a Khuyến nghị liều là cho khóa điều trị đầu tiên. Cần điều chỉnh liều trong các khóa điều trị tiếp theo nên dựa trên sự dung nạp của từng cá nhân.
- b Việc tăng liều lên 260 mg/m² cho bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc 100 mg/m² cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ trong các khóa điều trị tiếp theo nên được xem xét nếu bệnh nhân dung nạp liều giảm trong hai chu kỳ.
- c Những bệnh nhân có mức bilirubin vượt quá giới hạn tối đa của bình thường đã bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng cho ung thư tụy hoặc phổi.
Điều chỉnh liều cho phản ứng bất lợi.
Ung thư vú di căn
Bệnh nhân trải qua tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng (bạch cầu trung tính dưới 500 tế bào/mm³ trong một tuần hoặc lâu hơn) hoặc bị neuropathy cảm giác nặng trong quá trình điều trị bằng Abraxane nên giảm liều xuống 220 mg/m² cho các khóa điều trị Abraxane tiếp theo.
Nếu tái phát tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc neuropathy cảm giác nặng, cần giảm liều thêm xuống 180 mg/m².
Đối với neuropathy cảm giác cấp độ 3, hãy ngừng điều trị cho đến khi tình trạng được cải thiện về cấp độ 1 hoặc 2, sau đó thực hiện giảm liều cho tất cả các khóa điều trị Abraxane tiếp theo.
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Không được tiêm Abraxane vào Ngày 1 của chu kỳ cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ít nhất là 1500 tế bào/mm³ và số lượng tiểu cầu ít nhất là 100,000 tế bào/mm³.
Ở những bệnh nhân phát triển tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc giảm tiểu cầu, ngừng điều trị cho đến khi số lượng phục hồi lên ít nhất 1500 tế bào/mm³ cho bạch cầu trung tính và 100,000 tế bào/mm³ cho tiểu cầu vào Ngày 1 hoặc lên ít nhất 500 tế bào/mm³ cho bạch cầu trung tính và 50,000 tế bào/mm³ cho tiểu cầu vào…
Ngày 8 hoặc 15 của chu kỳ. Khi bắt đầu lại liều dùng, cần giảm liều Abraxane và carboplatin vĩnh viễn như được trình bày trong Bảng 2.
Ngừng Abraxane cho tình trạng neuropathy ngoại vi cấp độ 3-4. Tiếp tục sử dụng Abraxane và carboplatin với liều giảm (xem Bảng 2) khi tình trạng neuropathy ngoại vi cải thiện về cấp độ 1 hoặc hoàn toàn biến mất.
Bảng 2: Giảm Liều Vĩnh Viễn cho Các Phản Ứng Phản Huyết Học và Thần Kinh trong Ung Thư Phổi Không Phải Tế Bào Nhỏ
| Phản Ứng Phụ | Tần suất | Liều Abraxane Hàng Tuần (mg/m²) | Liều Carboplatin Mỗi 3 Tuần (AUC mg•min/mL) |
|---|---|---|---|
| Sốt do Giảm Bạch Cầu (ANC dưới 500/mm³ với sốt >38°C) HOẶC | Đầu tiên | 75 | 4.5 |
| Trì hoãn chu kỳ tiếp theo hơn 7 ngày do ANC dưới 1500/mm³ HOẶC | Thứ hai | 50 | 3 |
| ANC dưới 500/mm³ trong hơn 7 ngày | Thứ ba | Ngừng điều trị | |
| Số lượng tiểu cầu dưới 50,000/mm³ | Đầu tiên | 75 | 4.5 |
| Thứ hai | Ngừng điều trị | ||
| Neuropathy cảm giác nặng – Cấp độ 3 hoặc 4 | Đầu tiên | 75 | 4.5 |
| Thứ hai | 50 | 3 | |
| Thứ ba | Ngừng điều trị |
Ung thư tuyến tụy
Giảm mức liều cho bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy, như được tham chiếu trong Bảng 4 và 5, được cung cấp trong Bảng 3.
Bảng 3: Giảm Mức Liều cho Bệnh Nhân Mắc Ung Thư Tuyến Tụy
| Mức Liều | Abraxane (mg/m²) | Gemcitabine (mg/m²) |
|---|---|---|
| Liều đầy đủ | 125 | 1000 |
| Giảm liều lần 1 | 100 | 800 |
| Giảm liều lần 2 | 75 | 600 |
| Nếu cần giảm liều thêm | Ngừng | Ngừng |
Khuyến nghị về điều chỉnh liều cho tình trạng giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu cho bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy được cung cấp trong Bảng 4.
Bảng 4: Khuyến Nghị Liều và Điều Chỉnh cho Giảm Bạch Cầu và/hoặc Giảm Tiểu Cầu Tại Thời Điểm Bắt Đầu Chu Kỳ hoặc Trong Một Chu Kỳ cho Bệnh Nhân Mắc Ung Thư Tuyến Tụy
| Ngày trong Chu Kỳ | ANC (tế bào/mm³) | Số lượng tiểu cầu (tế bào/mm³) | Abraxane / Gemcitabine |
|---|---|---|---|
| Ngày 1 | < 1500 HOẶC | < 100,000 | Hoãn liều cho đến khi hồi phục |
| Ngày 8 | 500 đến < 1000 HOẶC | 50,000 đến < 75,000 | Giảm 1 mức liều |
| < 500 HOẶC | < 50,000 | Ngừng liều | |
| Ngày 15: Nếu liều ngày 8 đã được giảm hoặc cho mà không có điều chỉnh: | 500 đến < 1000 HOẶC | 50,000 đến < 75,000 | Giảm 1 mức liều từ ngày 8 |
| < 500 HOẶC | < 50,000 | Ngừng liều | |
| Ngày 15: Nếu liều ngày 8 đã bị ngừng: | ≥ 1000 HOẶC | ≥ 75,000 | Giảm 1 mức liều từ ngày 1 |
| 500 đến < 1000 HOẶC | 50,000 đến < 75,000 | Giảm 2 mức liều từ ngày 1 | |
| < 500 HOẶC | < 50,000 | Ngừng liều |
ANC = Số lượng Bạch Cầu Trung Tính Tuyến Tính.
Khuyến Nghị Điều Chỉnh Liều cho Các Tác Dụng Phụ Khác ở Bệnh Nhân Mắc Ung Thư Tuyến Tụy được Đưa Ra trong Bảng 5.
Bảng 5: Điều Chỉnh Liều cho Các Tác Dụng Phụ Khác ở Bệnh Nhân Mắc Ung Thư Tuyến Tụy
| Tác Dụng Phụ | Abraxane | Gemcitabine |
|---|---|---|
| Giảm Bạch Cầu Kèm Sốt: Cấp độ 3 hoặc 4 | Ngừng thuốc cho đến khi hết sốt và ANC ≥ 1500; quay lại dùng ở mức liều thấp hơn kế tiếp | |
| Rối Loạn Thần Kinh Ngoại Biên: Cấp độ 3 hoặc 4 | Ngừng thuốc cho đến khi cải thiện xuống ≤ Cấp độ 1; quay lại dùng ở mức liều thấp hơn kế tiếp | Không điều chỉnh liều |
| Độc Tính Da: Cấp độ 2 hoặc 3 | Giảm xuống mức liều thấp hơn kế tiếp; ngừng điều trị nếu độc tính vẫn tiếp tục | |
| Độc Tính Tiêu Hóa: Cấp độ 3 viêm niêm mạc hoặc tiêu chảy | Ngừng thuốc cho đến khi cải thiện xuống ≤ Cấp độ 1; quay lại dùng ở mức liều thấp hơn kế tiếp |
Thuốc nào tương tác với Abraxane?
Quá trình chuyển hóa paclitaxel được xúc tác bởi CYP2C8 và CYP3A4.
Cần thận trọng khi sử dụng Abraxane cùng với các thuốc được biết đến là có khả năng ức chế hoặc kích thích CYP2C8 hoặc CYP3A4.
Abraxane có an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không?
Dựa trên cơ chế tác động và các phát hiện ở động vật, Abraxane có thể gây hại cho thai nhi khi được sử dụng cho phụ nữ mang thai.
Hiện không có dữ liệu nào về việc sử dụng Abraxane ở phụ nữ mang thai để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của paclitaxel trong sữa mẹ, hoặc tác động của nó đến trẻ bú mẹ hoặc đến sản xuất sữa.
Trong các nghiên cứu trên động vật, paclitaxel và/hoặc các chuyển hóa của nó đã được bài tiết vào sữa của chuột cống đang cho con bú.
Do khả năng gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ Abraxane, khuyến cáo phụ nữ đang cho con bú không nên cho con bú trong suốt quá trình điều trị với Abraxane và trong hai tuần sau liều cuối cùng.
