GELOFUSINE

Dung dịch tiêm truyền: chai 500 ml.

THÀNH PHẦN

cho 1000 ml dịch truyền
Succinyl gelatin (gelatin lỏng cải tiến)	40 g
Trung bình trọng lượng của phân tử lượng	30.000
Trung bình số lượng của phân tử lượng	23.200
Natri clorid	7,01 g
Natri hydroxyd	1,36 g
Tá dược :
Nước cất pha tiêm
Nồng độ điện giải :
Natri	154 mmol/l
Clorid	120 mmol/l
Tính chất hóa lý :
Nồng độ áp lực thẩm thấu lý thuyết	274 mOsm/l
pH	7,1-7,7
Điểm hóa gel	<= 3oC

DƯỢC LỰC

Thuộc nhóm keo thay thế thể tích huyết tương.

CHỈ ĐỊNH

Dùng làm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương trong các trường hợp :

Đề phòng và điều trị tình trạng giảm thể tích máu tuyệt đối và tương đối (ví dụ sau khi bị sốc do chảy máu hoặc chấn thương, bị mất máu trước-sau khi mổ, bị bỏng, bị nhiễm trùng).
Đề phòng hạ huyết áp (ví dụ trong trường hợp có liên quan với gây tê ngoài màng cứng hoặc tủy sống).
Pha loãng máu.
Tuần hoàn ngoài cơ thể (máy tim-phổi nhân tạo, thẩm phân máu).
Tăng số lượng bạch cầu trong liệu pháp bạch cầu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng Gelofusine trong các trường hợp :

Đã biết là bị mẫn cảm với
Tăng thể tích máu.
Ứ nước.
Suy tim trầm trọng.
Rối loạn đông máu trầm trọng.

Chỉ được dùng Gelofusine với điều kiện hết sức thận trọng trong các trường hợp :

Tăng natri máu, vì trong THÀNH PHẦN của gelofusine có bổ sung
Tình trạng mất nước, vì trong các trường hợp đó việc đầu tiên là cần phải điều chỉnh cân bằng nước-điện giải.
Rối loạn đông máu, vì việc sử dụng thuốc dẫn đến tình trạng pha loãng các yếu tố đông máu.
Suy thận, vì thuốc chủ yếu được bài tiết qua thận.
Bệnh gan mãn, vì việc tổng hợp albumin và các yếu tố đông máu trong gan có thể bị ảnh hưởng và việc sử dụng thuốc lại càng làm chúng bị pha loãng hơn.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Cần phải lưu ý đến những phòng ngừa sau đây :

Các chất điện giải cần được bù đắp hoặc bổ sung nếu cần. Các kiểm soát cần thiết :

Cần phải theo dõi ion đồ huyết thanh và cân bằng nước-điện giải, đặc biệt là trong trường hợp tăng natri máu, tình trạng mất nước và suy thận.

Trong trường hợp có rối loạn đông máu và bệnh gan mãn cần phải theo dõi các chỉ số đông máu và albumin huyết thanh.

Do khả năng các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) có thể xảy ra, việc theo dõi người bệnh là thực sự cần thiết.

Sử dụng trong nhi khoa :

Hiện chưa có kinh nghiệm gì khi chỉ định cho trẻ em dưới một tuổi.

LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ

Không có dấu hiệu nào chứng tỏ Gelofusine gây độc cho thai nhi. Tuy nhiên, do không thể loại trừ khả năng có thể xảy ra phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ), chỉ nên sử dụng cho thai phụ sau khi đã cân nhắc giữa rủi ro và ích lợi.

Hiện chưa có thông tin nào nói về hiện tượng Gelofusine đi vào sữa mẹ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các tương kỵ có thể xảy ra khi trộn chung với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Giống như tất cả các dung dịch keo thay thế thể tích, phản ứng dị ứng (phản vệ hoặc thể phản vệ) với mức độ nghiêm trọng khác nhau có thể xảy ra sau khi truyền Gelofusine. Chúng biểu hiện như là các phản ứng của da (nổi mề đay) hoặc có thể gây đỏ bừng mặt và cổ. Rất hiếm khi xảy ra trường hợp bị tụt huyết áp, sốc hoặc ngừng tim và hô hấp.

Các nguyên tắc chung trong phòng ngừa và điều trị các tác dụng phụ gây dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) :

Bảng 1: Cấp độ và biểu hiện lâm sàng :

Cường độ/Cấp

Phương thức biểu hiện

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng

độ
Ia	phản ứng khu trú trên da	ban đỏ khu trú
Ib	phản ứng toàn thân dạng nhẹ	lo âu, nhức đầu, ửng đỏ, nổi mề đay toàn phát, phù niêm, rối loạn cảm giác
II	phản ứng tim mạch	tim mạch đập nhanh, tụt huyết áp
	và/hoặc phổi	khó thở, bắt đầu co thắt phế quản
	và/hoặc dạ dày ruột	buồn nôn, ói mửa
III	phản ứng toàn thân nguy cấp	hạ huyết áp nghiêm trọng và bị sốc
III	phản ứng toàn thân nguy cấp	khó thở nghiêm trọng và co thắt phế quản
IV	phản ứng toàn thân đe dọa tính mạng	ngừng hô hấp và ngừng tim

Bảng 2: Biện pháp xử lý :

Cường độ/Cấp độ	Các biện pháp và liệu pháp hóa dược
Ia	Ngừng truyền và tùy theo cấp độ, tiến hành các biện pháp sau :- Cung cấp oxy / Đặt ống nội khí quản- Truyền các á tinh / Truyền các chất keo (albumin người)- Tiêm các cathecholamin (liều dùng và cách dùng xem cột bên phải)- Hồi sức cấp cứu tim-phổi
Ib		– các kháng histamin H1/H2 thích hợp
II		– epinephrin, ví dụ epinephrin nuốt hoặc tiêm IV chậm 0,5-1 ml epinephrin 1:10.000- các corticosteroid tiêm IV thích hợp- các kháng histamin H1/H2 nếu cần
III		các catecholamin, ví dụ tiêm IV chậm 1 ml epinephrin 1:10.000, tiêm nhắc lại nếu cần với tổng liều không vượt quá 10 mltrường hợp co phế quản nghiêm trọng :theophyllin tiêm IVcác corticosteroid tiêm IV thích hợpcác kháng histamin H1/H2 nếu cần
IV		– hồi sức cơ bản- hồi sức tích cựccác catecholamin, ví dụ 10 ml epinephrin 1:10.000 tiêm IV, tiêm nhắc lại nếu cần- lưu ý đến các thuốc khác như :noradrenalin, dopamin, dobutaminnatri bicarbonat

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Liều lượng, tốc độ truyền và thời gian truyền phụ thuộc vào yêu cầu của từng cơ thể người bệnh và được điều chỉnh theo yêu cầu hiện hành bằng cách theo dõi các chỉ số thông thường của hệ tuần hoàn (ví dụ huyết áp).

Để phát hiện sớm các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) được mô tả dưới dạng các tác dụng không mong muốn, 20-30 ml đầu tiên phải được truyền thật chậm cho bệnh nhân dưới sự giám sát chặt chẽ.

Dưới đây là những khuyến cáo về liều dùng dành cho người lớn :

Các chỉ định	Liều trung bình
Đề phòng tình trạng giảm thể tích máu và hạ huyết áp, điều trị tình trạng giảm thể tích máu ở dạng nhẹ (ví dụ mất máu và huyết tương không nhiều lắm)	500-1000 ml
Điều trị tình trạng giảm thể tích máu trầm trọng	1000-2000 ml
Trong các trường hợp cấp cứu có các chỉ định sống còn đối với người bệnh	Truyền nhanh 500 ml (bằng áp lực), và sau khi các chỉ số của hệ tuần hoàn được cải thiện thì truyền thêm để bù đắp lại thể tích bị thiếu hụt.
Pha loãng máu (đồng thể tích)	Lượng Gelofusine dùng tùy thuộc vào thể tích máu bị lấy đi. Tuy nhiên về nguyên tắc, không được dùng quá 20 ml/kg thể trọng trong một ngày
Tuần hoàn ngoài cơ thể	Tùy thuộc vào việc sử dụng hệ thống tuần hoàn nào, nhưng thường là 500 đến 1500 ml.
Làm tăng lượng bạch cầu trong liệu pháp bạch cầu	500-1000 ml cho mỗi lần làm liệu pháp bạch cầu.

Trường hợp người bệnh bị rối loạn đông máu, suy thận và bệnh gan mãn, cần phải điều chỉnh liều lượng theo tình trạng lâm sàng của cơ thể, vừa phải x t đến các kết quả điều tra hóa-lâm sàng.

Liều tối đa hàng ngày :

Liều điều trị tối đa được xác lập bởi tác dụng pha loãng. Việc chỉ thay hồng cầu hoặc truyền nguyên cả máu được coi là biện pháp cuối cùng khi tỷ lệ thể tích huyết cầu tụt xuống dưới 25% (30% trong trường hợp người bệnh có nguy cơ bị bệnh tim mạch hoặc bệnh phổi).

Tốc độ truyền tối đa :

Tốc độ truyền tối đa phụ thuộc vào tình trạng tuần hoàn – tim mạch đặc thù của từng người bệnh.

Chú ý :

Nếu dùng áp lực để truyền thì trước khi truyền phải làm ấm Gelofusine lên đến nhiệt độ cơ thể (băng quấn áp lực, bơm truyền).

Cách dùng và đường dùng: Truyền tĩnh mạch.

QUÁ LIỀU

Việc dùng quá liều lượng các dung dịch thay thế thể tích có thể dẫn đến tình trạng tăng thể tích máu không chủ định kèm theo chức năng tim và phổi bị suy giảm liên tục. Ngay khi các triệu chứng hệ tuần hoàn bị quá tải bắt đầu biểu hiện, ví dụ khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cổ, phải ngừng truyền ngay lập tức.