Tên thương hiệu: Altabax
Tên chung: retapamulin
Nhóm thuốc: Pleuromutilin
Altabax là gì và được sử dụng để làm gì?
Altabax được chỉ định sử dụng cho người lớn và bệnh nhi từ 9 tháng tuổi trở lên để điều trị tại chỗ bệnh chốc lở (tối đa 100 cm² tổng diện tích ở người lớn hoặc 2% diện tích bề mặt cơ thể tổng thể ở bệnh nhi từ 9 tháng tuổi trở lên) do Staphylococcus aureus (chỉ các chủng nhạy cảm với methicillin) hoặc Streptococcus pyogenes gây ra. An toàn cho bệnh nhân dưới 9 tháng tuổi chưa được xác định.
Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Altabax và các thuốc kháng khuẩn khác, Altabax chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa các nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh mẽ do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
Tác dụng phụ của Altabax là gì?
Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng
Vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực tế.
Hồ sơ an toàn của Altabax đã được đánh giá trên 2.115 đối tượng người lớn và trẻ em từ 9 tháng tuổi trở lên, những người đã sử dụng ít nhất một liều trong phác đồ 5 ngày, hai lần mỗi ngày của thuốc mỡ retapamulin. Nhóm đối chứng bao gồm 819 đối tượng người lớn và trẻ em đã sử dụng ít nhất một liều của đối chứng hoạt động (cephalexin đường uống), 172 đối tượng đã sử dụng một đối chứng tại chỗ hoạt động và 71 đối tượng đã sử dụng giả dược.
Các sự kiện bất lợi được các nhà nghiên cứu đánh giá là liên quan đến thuốc xảy ra ở 5.5% (116/2,115) đối tượng được điều trị bằng thuốc mỡ retapamulin, 6.6% (54/819) đối tượng nhận cephalexin, và 2.8% (2/71) đối tượng nhận giả dược.
Các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc phổ biến nhất (≥ 1% số đối tượng) là:
- Kích ứng tại vị trí bôi (1.4%) trong nhóm retapamulin,
- Tiêu chảy (1.7%) trong nhóm cephalexin, và
- Ngứa tại vị trí bôi (1.4%) và cảm giác tê tại vị trí bôi (1.4%) trong nhóm giả dược.
Người lớn
Các sự kiện bất lợi, bất kể nguyên nhân, được báo cáo ở ít nhất 1% người lớn (từ 18 tuổi trở lên) đã nhận Altabax hoặc đối chứng được trình bày trong Bảng 1.
Bảng 1. Các sự kiện bất lợi được báo cáo bởi ≥1% các đối tượng người lớn điều trị bằng Altabax hoặc đối chứng trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
| Sự kiện bất lợi | Altabax (N = 1,527) % | Cephalexin (N = 698) % |
|---|---|---|
| Đau đầu | 2.0 | 2.0 |
| Kích ứng tại vị trí bôi | 1.6 | <1.0 |
| Tiêu chảy | 1.4 | 2.3 |
| Buồn nôn | 1.2 | 1.9 |
| Viêm mũi họng | 1.2 | <1.0 |
| Tăng creatinine phosphokinase | <1.0 | 1.0 |
Trẻ em
Các sự kiện bất lợi, bất kể nguyên nhân, được báo cáo ở ít nhất 1% các đối tượng trẻ em từ 9 tháng đến 17 tuổi đã nhận Altabax được trình bày trong Bảng 2.
Bảng 2. Các sự kiện bất lợi được báo cáo bởi ≥1% ở các đối tượng trẻ em từ 9 tháng đến 17 tuổi điều trị bằng Altabax trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
| Sự kiện bất lợi | Altabax (N = 588) % | Cephalexin (N = 121) % | Giả dược (N = 64) % |
|---|---|---|---|
| Ngứa tại vị trí bôi | 1.9 | 0 | 0 |
| Tiêu chảy | 1.7 | 5.0 | 0 |
| Viêm mũi họng | 1.5 | 1.7 | 0 |
| Ngứa | 1.5 | 1.0 | 1.6 |
| Chàm | 1.0 | 0 | 0 |
| Đau đầu | 1.2 | 1.7 | 0 |
| Sốt | 1.2 | <1.0 | 1.6 |
Các sự kiện bất lợi khác
Đau, đỏ tại vị trí bôi và viêm da tiếp xúc đã được báo cáo ở dưới 1% số đối tượng trong các thử nghiệm lâm sàng.
Kinh nghiệm sau khi ra thị trường
Ngoài các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các sự kiện sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Altabax sau khi ra thị trường. Do các sự kiện này được báo cáo một cách tự nguyện từ một dân số có kích thước không xác định, nên không thể ước lượng một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nguyên nhân với việc tiếp xúc với thuốc.
Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm
Cảm giác nóng rát tại vị trí bôi.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch.
Liều lượng cho Altabax là gì?
Một lớp mỏng Altabax nên được bôi lên khu vực bị ảnh hưởng (tối đa 100 cm² tổng diện tích ở người lớn hoặc 2% tổng diện tích bề mặt cơ thể ở bệnh nhi từ 9 tháng tuổi trở lên) hai lần mỗi ngày trong 5 ngày. Khu vực được điều trị có thể được che phủ bằng băng vô trùng hoặc gạc nếu cần.
Các thuốc nào tương tác với Altabax?
Việc đồng sử dụng ketoconazole đường uống 200 mg hai lần mỗi ngày đã làm tăng AUC(0-24) và Cmax trung bình hình học của retapamulin lên 81% sau khi bôi thuốc mỡ retapamulin 1% lên vùng da bị trầy xước của nam giới trưởng thành khỏe mạnh.
Do sự tiếp xúc hệ thống thấp với retapamulin sau khi bôi tại chỗ ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, không cần điều chỉnh liều cho retapamulin ở những bệnh nhân này khi đồng sử dụng với các chất ức chế CYP3A4, chẳng hạn như ketoconazole.
Dựa trên các nghiên cứu ức chế P450 in vitro và sự tiếp xúc hệ thống thấp quan sát được sau khi bôi Altabax, retapamulin không có khả năng ảnh hưởng đến chuyển hóa của các chất nền P450 khác.
Việc đồng sử dụng retapamulin và các chất ức chế CYP3A4, chẳng hạn như ketoconazole, chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.
Ở các đối tượng trẻ em từ 2 đến 24 tháng tuổi, sự tiếp xúc hệ thống với retapamulin cao hơn so với các đối tượng từ 2 tuổi trở lên sau khi bôi tại chỗ.
Dựa trên sự tiếp xúc cao hơn của retapamulin, không nên đồng sử dụng Altabax với các chất ức chế CYP3A4 mạnh ở những bệnh nhân dưới 24 tháng tuổi.
Ảnh hưởng của việc bôi đồng thời Altabax và các sản phẩm bôi tại chỗ khác lên cùng một vùng da chưa được nghiên cứu.
Altabax có an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không?
Hiện không có dữ liệu có sẵn về việc sử dụng Altabax ở phụ nữ mang thai để thông báo về bất kỳ rủi ro liên quan đến thuốc nào đối với các dị tật bẩm sinh lớn, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Không có dữ liệu nào về sự hiện diện của retapamulin trong sữa mẹ, tác động của nó đối với trẻ sơ sinh đang được nuôi bằng sữa mẹ hoặc tác động của nó đối với sản xuất sữa.
Tuy nhiên, việc cho con bú không được kỳ vọng sẽ dẫn đến sự tiếp xúc của trẻ với thuốc do sự hấp thu hệ thống không đáng kể của retapamulin ở người sau khi sử dụng Altabax tại chỗ.
