Tác dụng phụ, Liều dùng, Tương tác, Cảnh báo
Thuốc gốc: Copanlisib
Tên thương hiệu: Aliqopa
Aliqopa là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh u lympho nang (FL) khi bệnh đã tái phát sau khi điều trị bằng ít nhất hai loại thuốc trước đó.
Tác dụng phụ của Aliqopa là gì?
Aliqopa có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Nhiễm trùng: Aliqopa có thể gây ra nhiễm trùng nghiêm trọng, có thể dẫn đến tử vong. Nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất là viêm phổi. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn bị sốt hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của nhiễm trùng trong quá trình điều trị với Aliqopa.
- Đường huyết cao (tăng đường huyết): Tăng đường huyết thường xảy ra sau khi truyền Aliqopa và đôi khi có thể nghiêm trọng. Báo cho nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn có các triệu chứng của tăng đường huyết trong quá trình điều trị. Các triệu chứng có thể bao gồm:
- Cảm thấy rất đói
- Đau đầu
- Cảm thấy rất khát
- Đi tiểu thường xuyên
- Huyết áp cao (tăng huyết áp): Huyết áp cao phổ biến sau khi truyền Aliqopa và đôi khi có thể nghiêm trọng.
- Vấn đề về phổi hoặc hô hấp: Nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể thực hiện các xét nghiệm kiểm tra phổi nếu bạn có vấn đề về hô hấp trong quá trình điều trị với Aliqopa. Hãy báo ngay nếu bạn gặp phải ho mới hoặc xấu đi, khó thở hoặc gặp vấn đề về hô hấp.
- Giảm bạch cầu trung tính: Giảm số lượng bạch cầu trung tính thường xảy ra với điều trị bằng Aliqopa và đôi khi có thể nghiêm trọng. Nhà cung cấp dịch vụ y tế sẽ kiểm tra số lượng tế bào máu thường xuyên trong quá trình điều trị. Hãy báo ngay nếu bạn bị sốt hoặc có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào.
- Phản ứng da nghiêm trọng: Lột da, phát ban và ngứa là những tác dụng phụ phổ biến với Aliqopa và đôi khi có thể nghiêm trọng. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn gặp phải lột da, ngứa hoặc phát ban trong quá trình điều trị. Nhà cung cấp có thể tạm ngừng điều trị, giảm liều, hoặc ngừng điều trị hoàn toàn nếu phản ứng da nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Aliqopa bao gồm:
- Giảm số lượng bạch cầu (leukopenia)
- Giảm tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu)
- Tiêu chảy
- Giảm sức mạnh và mệt mỏi
- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới
- Buồn nôn
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Aliqopa. Hãy gọi cho bác sĩ của bạn để nhận lời khuyên y tế về các tác dụng phụ.
Liều dùng của Aliqopa là gì?
Liều khuyến cáo của Aliqopa là 60 mg, được truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ điều trị 28 ngày theo lịch trình gián đoạn (ba tuần điều trị, một tuần nghỉ). Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gặp phải độc tính không thể chấp nhận được.
Điều chỉnh liều cho suy gan trung bình
Giảm liều Aliqopa xuống còn 45 mg ở bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B).
Điều chỉnh liều khi sử dụng cùng với chất ức chế mạnh CYP3A
Giảm liều Aliqopa xuống còn 45 mg nếu phải sử dụng chất ức chế mạnh CYP3A. Sử dụng đồng thời Aliqopa với các chất ức chế mạnh CYP3A làm tăng sự phơi nhiễm copanlisib (AUC) và có thể làm tăng nguy cơ gặp phải độc tính.
Điều chỉnh liều do độc tính
Quản lý các độc tính theo Bảng 1 bằng cách giảm liều, trì hoãn điều trị hoặc ngừng Aliqopa. Ngừng điều trị Aliqopa nếu xảy ra độc tính nguy hiểm đến tính mạng liên quan đến thuốc.
Bảng 1: Điều chỉnh liều và Quản lý độc tính
| Độc tính | Mức độ Phản ứng Bấta | Hướng dẫn Quản lý Khuyến nghị |
|---|---|---|
| Nhiễm trùng | Độ 3 trở lên | Tạm ngừng sử dụng Aliqopa cho đến khi tình trạng hồi phục. |
| Nghi ngờ nhiễm trùng phổi do pneumocystis jiroveci (PJP) ở bất kỳ độ nào | Độ bất kỳ | Tạm ngừng Aliqopa. Nếu xác nhận nhiễm trùng, điều trị cho đến khi khỏi hoàn toàn, sau đó tiếp tục Aliqopa với liều trước đó và dùng thuốc dự phòng PJP. |
| Tăng đường huyết | Đường huyết lúc đói ≥ 160 mg/dL hoặc đường huyết ngẫu nhiên/không đói ≥ 200 mg/dL | Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi đường huyết lúc đói <160 mg/dL hoặc đường huyết ngẫu nhiên/không đói <200 mg/dL. |
| Đường huyết trước hoặc sau liều ≥ 500 mg/dL | Lần đầu: Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi đường huyết lúc đói <160 mg/dL hoặc đường huyết ngẫu nhiên/không đói <200 mg/dL. Sau đó giảm Aliqopa từ 60 mg xuống 45 mg. Nếu xảy ra lần sau, giảm tiếp xuống 30 mg. Nếu tiếp tục tại mức 30 mg, ngừng Aliqopa. | |
| Tăng huyết áp | Huyết áp trước liều ≥ 150/90 mmHgc | Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi huyết áp <150/90 mmHg (dựa trên hai lần đo liên tiếp cách nhau ít nhất 15 phút). |
| Huyết áp sau liều ≥ 150/90 mmHgc (không nguy hiểm đến tính mạng) | Nếu không cần điều trị hạ huyết áp, tiếp tục Aliqopa với liều trước đó. Nếu cần điều trị hạ huyết áp, xem xét giảm liều Aliqopa từ 60 mg xuống 45 mg hoặc từ 45 mg xuống 30 mg. Ngừng Aliqopa nếu huyết áp không kiểm soát được (>150/90). | |
| Tăng huyết áp sau liều có hậu quả nguy hiểm đến tính mạng | Ngừng Aliqopa. | |
| Viêm phổi không nhiễm trùng (NIP) | Độ 2 | Tạm ngừng Aliqopa và điều trị NIP. Nếu NIP phục hồi đến Độ 0 hoặc 1, tiếp tục Aliqopa ở liều 45 mg. Nếu NIP Độ 2 tái phát, ngừng Aliqopa. |
| Viêm phổi không nhiễm trùng (NIP) | Độ 3 trở lên | Ngừng Aliqopa. |
| Giảm bạch cầu trung tính | ANC từ 0.5 đến 1.0 x 103 tế bào/mm³ | Duy trì liều Aliqopa. Theo dõi ANC ít nhất hàng tuần. |
| ANC dưới 0.5 x 103 tế bào/mm³ | Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi ANC ≥ 0.5 x 103 tế bào/mm³, sau đó tiếp tục Aliqopa với liều trước đó. Nếu tái phát, giảm Aliqopa xuống 45 mg. | |
| Phản ứng da nghiêm trọng | Độ 3 | Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi độc tính được giải quyết và giảm Aliqopa từ 60 mg xuống 45 mg hoặc từ 45 mg xuống 30 mg. |
| Nguy hiểm đến tính mạng | Ngừng Aliqopa. | |
| Giảm tiểu cầu | <25 x 109/L | Tạm ngừng Aliqopa; tiếp tục khi mức tiểu cầu trở lại ≥75.0 x 109/L. Nếu hồi phục trong 21 ngày, giảm liều Aliqopa từ 60 mg xuống 45 mg hoặc từ 45 mg xuống 30 mg. Nếu không hồi phục trong 21 ngày, ngừng Aliqopa. |
| Các độc tính nghiêm trọng và không đe dọa tính mạng khác | Độ 3 | Tạm ngừng Aliqopa cho đến khi độc tính được giải quyết và giảm Aliqopa từ 60 mg xuống 45 mg hoặc từ 45 mg xuống 30 mg. |
Ghi chú:
- a: Đảm bảo có ít nhất 7 ngày giữa hai lần truyền liên tiếp.
- b: Các tiêu chí về thuật ngữ phổ biến của Viện Ung thư Quốc gia cho các sự kiện bất lợi (NCI-CTCAE) v4.03.
- c: Cần cả huyết áp tâm thu <150 mmHg và huyết áp tâm trương <90 mmHg.
Những thuốc nào tương tác với Aliqopa?
Ảnh hưởng của thuốc khác đến Copanlisib
Bảng 4 liệt kê các tác động tiềm năng của việc dùng đồng thời Aliqopa với các chất ức chế và gây cảm ứng CYP3A mạnh.
Bảng 4: Tương tác thuốc với Aliqopa ảnh hưởng đến nồng độ Copanlisib
| Các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh | |
| Tác động lâm sàng |
|
| Quản lý phòng ngừa |
|
| Các chất ức chế CYP3A mạnh | |
| Tác động lâm sàng |
|
| Quản lý phòng ngừa |
|
Aliqopa có an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không?
- Dựa trên các phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác dụng, Aliqopa có thể gây hại cho thai nhi khi được sử dụng ở phụ nữ mang thai.
- Hiện không có dữ liệu về sự hiện diện của copanlisib và/hoặc các chuyển hóa trong sữa mẹ, tác động đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.
- Sau khi cho chuột mẹ đang cho con bú dùng copanlisib được đánh dấu phóng xạ, khoảng 2% độ phóng xạ được bài tiết vào sữa; tỷ lệ độ phóng xạ trong sữa so với huyết tương là 25 lần.
- Vì có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ do copanlisib, khuyên phụ nữ đang cho con bú không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Aliqopa và ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.
Tóm tắt
Aliqopa là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh lympho nang (FL) khi bệnh đã tái phát sau khi điều trị bằng ít nhất hai loại thuốc trước đó. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Aliqopa bao gồm nhiễm trùng, đường huyết cao (tăng đường huyết), huyết áp cao (tăng huyết áp), số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính) và các phản ứng da nghiêm trọng.
