Tên thuốc gốc: Vắc-xin viêm gan B

Tên thương hiệu: Engerix B, Heplisav-B, Recombivax HB, PreHevbrio

Phân loại thuốc: Vắc-xin, Vô hiệu hóa, Virus

Vắc-xin viêm gan B là gì và được sử dụng để làm gì?

Vắc-xin viêm gan B là một loại vắc-xin virus vô hiệu hóa, được tiêm vào bắp để bảo vệ cơ thể khỏi sự nhiễm trùng từ tất cả các loại virus viêm gan B. Virus viêm gan B lây truyền qua các dịch cơ thể và gây nhiễm trùng gan nghiêm trọng, có thể trở thành mãn tính ở một số người. Vắc-xin viêm gan B kích thích cơ thể sản xuất kháng thể tự nhiên chống lại virus viêm gan B bằng cách đưa vào cơ thể một lượng nhỏ virus đã chết, không gây ra nhiễm trùng.

Các vắc-xin viêm gan B chứa các kháng nguyên bề mặt tinh chế của virus viêm gan B (HbsAg), chủ yếu được nuôi cấy trong tế bào nấm men, ngoại trừ thương hiệu PreHevbrio được nuôi cấy trong tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc. Kháng nguyên bề mặt là các hạt protein trên bề mặt của virus giúp chúng bám vào tế bào người, xâm nhập và nhân lên bên trong.

Khi được tiêm phòng, hệ thống miễn dịch của cơ thể nhận biết các kháng nguyên bề mặt khi tiếp xúc với virus viêm gan B và sản xuất kháng thể chống lại các kháng nguyên bề mặt, ngăn virus xâm nhập và gây nhiễm trùng tế bào. Vắc-xin viêm gan B cũng chứa các chất bảo quản và ổn định vắc-xin, cũng như các chất tăng cường phản ứng miễn dịch.

Cảnh báo:

• Không tiêm vắc-xin viêm gan B cho những người đã có phản ứng dị ứng nặng (sốc phản vệ) sau khi tiêm liều vắc-xin viêm gan B trước đó hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, bao gồm nấm men.
• Đã có các báo cáo về phản ứng dị ứng với vắc-xin viêm gan B; cần có sẵn điều trị y tế thích hợp và giám sát để xử lý các phản ứng dị ứng nặng (phản vệ) có thể xảy ra sau tiêm chủng.
• Người có hệ miễn dịch suy yếu, bao gồm những người đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, có thể có phản ứng miễn dịch giảm.
• Viêm gan B có thời gian ủ bệnh dài; tiêm vắc-xin viêm gan B có thể không ngăn ngừa được nhiễm trùng ở những người đã bị nhiễm viêm gan B mà chưa được phát hiện vào thời điểm tiêm chủng.

Tác dụng phụ của vắc-xin viêm gan B là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến bao gồm:

• Phản ứng tại chỗ tiêm như:
  • Đau
  • Ngứa (ngứa da)
  • Đỏ (ban đỏ)
  • Đau nhẹ
  • Cảm giác nóng rát
  • Bầm tím
  • Hình thành nốt cứng
  • Cứng mô
  • Ấm
  • Sưng
• Yếu đuối
• Mệt mỏi
• Đau đầu
• Chóng mặt
• Khó chịu
• Sốt
• Đau cơ (đau mỏi cơ)
• Buồn nôn
• Tiêu chảy
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên
• Viêm họng

Các tác dụng phụ ít phổ biến hơn bao gồm:

• Chóng mặt
• Cảm giác kim châm hoặc ngứa ran (dị cảm)
• Choáng váng
• Đỏ mặt
• Đổ mồ hôi
• Huyết áp thấp (hạ huyết áp)
• Ớn lạnh
• Nôn mửa
• Đau hoặc chuột rút bụng
• Khó tiêu (chứng khó tiêu)
• Táo bón
• Giảm cảm giác thèm ăn
• Viêm mũi
• Ho
• Cúm
• Phát ban
• Nổi mề đay
• Ngứa
• Sưng dưới da và màng nhầy (phù mạch)
• Mất ngủ
• Rối loạn giấc ngủ
• Buồn ngủ
• Kích động
• Cáu gắt
• Đau tai
• Sưng hạch bạch huyết (sưng hạch)
• Tiểu đau (tiểu khó)
• Đau khớp (đau khớp)
• Đau cổ, cứng cổ
• Đau vai
• Đau lưng

Các tác dụng phụ hiếm gặp có thể bao gồm:

• Phản ứng dị ứng nặng như:
  • Co thắt phế quản
  • Phản vệ
• Phản ứng da nghiêm trọng như:
  • Hồng ban đa dạng
  • Hồng ban nút
  • Hội chứng Stevens-Johnson
• Bệnh tự miễn khởi phát hoặc trầm trọng hơn như:
  • Lupus ban đỏ hệ thống (SLE)
  • Hội chứng giống lupus
  • Viêm mạch máu
  • Viêm động mạch (polyarteritis nodosa)
• Rối loạn thần kinh bao gồm:
  • Khởi phát hoặc trầm trọng hơn bệnh đa xơ cứng
  • Hội chứng Guillain-Barre
  • Bệnh zona (herpes zoster)
  • Bệnh thần kinh ngoại biên
  • Đau nửa đầu
  • Viêm não
  • Co giật
  • Rối loạn thị giác
  • Viêm mắt
  • Ngất xỉu
  • Nhịp tim nhanh
  • Tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR)
  • Giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu)

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc vấn đề sức khỏe khác.

Liều dùng của vắc-xin viêm gan B là gì?

Người lớn:

• Hỗn dịch tiêm bắp, 3 kháng nguyên:
  • 10mcg/mL (PreHevbrio)
• Hỗn dịch tiêm bắp, kháng nguyên đơn (công thức dành cho người lớn):
  • 10mcg/mL (Recombivax HB)
  • 20mcg/mL (Engerix B)
  • 40mcg/mL (Recombivax HB [công thức cho bệnh nhân chạy thận])
• Dung dịch tiêm bắp, kháng nguyên đơn:
  • 20mcg HBsAg và 3000mcg chất bổ trợ CpG 1018 mỗi 0,5mL (Heplisav-B)

Chủng ngừa viêm gan B:

• Liệu trình 3 liều:
  • Engerix B: 1 mL (20 mcg) tiêm bắp tại 0, 1 và 6 tháng
  • Recombivax HB: 1 mL (10 mcg) tiêm bắp tại 0, 1 và 6 tháng
  • PreHevbrio: 1 mL tiêm bắp tại 0, 1 và 6 tháng
  • Heplisav-B: Có thể được sử dụng thay thế trong liệu trình 3 liều với vắc-xin viêm gan B khác
• Liệu trình 2 liều:
  • Heplisav-B (18 tuổi trở lên): 0,5 mL tiêm bắp tại 0 và 1 tháng

Người lớn mắc bệnh tiểu đường:

• Hướng dẫn của CDC ACIP khuyến nghị tiêm vắc-xin viêm gan B cho tất cả người lớn chưa tiêm phòng mắc bệnh tiểu đường cho đến 59 tuổi.
• Người mắc bệnh tiểu đường có nguy cơ cao bị nhiễm viêm gan B.
• Tiêm cho người bệnh tiểu đường trên 60 tuổi theo quyết định của bác sĩ, dựa trên nhu cầu giám sát đường huyết tại cơ sở chăm sóc dài hạn, khả năng mắc viêm gan B và các biến chứng của nó, cũng như khả năng đáp ứng miễn dịch đối với vắc-xin.

Điều chỉnh liều:

• Người lớn chạy thận hoặc bị suy giảm miễn dịch:
  • Engerix B hoặc Recombivax HB: Liệu trình tiêm phòng chính gồm 4 liều (40 mcg) tại 0, 1, 2 và 6 tháng.
  • Phản ứng kháng thể ở bệnh nhân chạy thận thấp hơn so với người khỏe mạnh, và sự bảo vệ có thể chỉ tồn tại khi mức kháng thể trên 10 mIU/mL.
  • Kiểm tra kháng thể hàng năm để xác định nhu cầu tiêm liều nhắc lại.
  • Tiêm liều nhắc lại 2 mL nếu mức kháng thể <10 mIU/mL.

Cân nhắc khi tiêm phòng:

• Tiêm phòng thường quy chống lại viêm gan B; cũng bảo vệ chống lại viêm gan D, vì nó chỉ xảy ra khi có viêm gan B.
• Vắc-xin kháng nguyên đơn: Engerix B, Heplisav-B (có bổ trợ), Recombivax HB.
• Vắc-xin 3 kháng nguyên: PreHevbrio.

Nhóm đối tượng cần tiêm vắc-xin viêm gan B:

• Người hoạt động tình dục không có mối quan hệ một vợ một chồng lâu dài, người đang tìm kiếm đánh giá hoặc điều trị bệnh lây qua đường tình dục (STD); người tiêm chích ma túy hiện tại hoặc gần đây; nam giới quan hệ tình dục đồng giới.
• Nhân viên y tế và nhân viên an ninh công cộng có nguy cơ tiếp xúc với máu hoặc dịch cơ thể.
• Người mắc bệnh tiểu đường, nhiễm HIV, hoặc bệnh gan mãn tính.
• Người mắc bệnh thận giai đoạn cuối, bao gồm bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Người sống cùng nhà và bạn tình của người dương tính với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg); khách hàng và nhân viên trong các cơ sở chăm sóc cho người khuyết tật phát triển; du khách quốc tế đến các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B mãn tính cao hoặc trung bình.
• Người lớn trong các cơ sở: điều trị STD, kiểm tra và điều trị HIV, điều trị và phòng ngừa ma túy, cơ sở chăm sóc bệnh nhân chạy thận nhân tạo, cơ sở chăm sóc người tiêm chích ma túy hoặc nam giới quan hệ đồng giới, trại giam, các cơ sở cho người khuyết tật phát triển.
• Phụ nữ mang thai có nguy cơ nhiễm viêm gan B trong thai kỳ (ví dụ: có nhiều hơn một bạn tình trong 6 tháng gần đây, được đánh giá hoặc điều trị STD, sử dụng ma túy tiêm tĩnh mạch, hoặc có bạn tình dương tính với HBsAg).
• Du khách quốc tế đến các vùng có tỷ lệ viêm gan B cao hoặc trung bình nên tiêm loạt vắc-xin viêm gan B

Trẻ em:

• Hỗn dịch tiêm bắp (công thức dành cho trẻ em/thiếu niên):
  • 5mcg/0,5mL (Recombivax HB)
  • 10mcg/0,5mL (Engerix B)

Chủng ngừa viêm gan B:

• Chủng ngừa ban đầu:
  • Liều đầu tiên:
    • Trẻ sơ sinh khỏe mạnh, cân nặng từ 2.000 gram trở lên, sinh ra từ mẹ không dương tính với HBsAg: 0,5 mL tiêm bắp trong vòng 24 giờ sau khi sinh.
    • Trẻ sinh non, cân nặng dưới 2.000 gram, sinh ra từ mẹ không dương tính với HBsAg: 0,5 mL tiêm bắp 1 tháng sau sinh hoặc khi xuất viện.
    • Trẻ sinh ra từ mẹ dương tính với HBsAg: 0,5 mL tiêm bắp trong vòng 12 giờ sau sinh và tiêm globulin miễn dịch viêm gan B (HBIG); kiểm tra HBsAg và kháng thể HBsAg (anti-HBs) từ 1-2 tháng sau khi hoàn thành chuỗi tiêm vắc-xin viêm gan B, vào tuổi 9-18 tháng.
    • Trạng thái HBsAg của mẹ không rõ: 0,5 mL tiêm bắp trong vòng 12 giờ sau sinh và tiêm HBIG; nếu trọng lượng trẻ dưới 2 kg, xác định trạng thái HBsAg của mẹ càng sớm càng tốt và nếu mẹ dương tính với HBsAg, cũng tiêm HBIG cho trẻ nặng từ 2 kg trở lên (không muộn hơn 1 tuần tuổi).
  • Liều thứ hai:
    • Tiêm khi trẻ từ 1-2 tháng tuổi. Vắc-xin viêm gan B đơn giá nên được sử dụng cho các liều tiêm trước 6 tuần tuổi.
    • Trẻ chưa nhận liều tiêm khi sinh sẽ nhận 3 liều vắc-xin chứa viêm gan B theo lịch tiêm 0, 1-2 tháng và 6 tháng, bắt đầu càng sớm càng tốt.
    • Khoảng cách tối thiểu giữa liều 1 và liều 2 là 4 tuần, và giữa liều 2 và liều 3 là 8 tuần.
  • Liều cuối (liều 3 hoặc 4):
    • Tiêm không sớm hơn 24 tuần tuổi và ít nhất 16 tuần sau liều đầu tiên.
    • Tổng cộng 4 liều vắc-xin viêm gan B được khuyến nghị khi vắc-xin kết hợp chứa viêm gan B được tiêm sau liều sinh.
• Lịch tiêm bù:
  • Trẻ chưa tiêm vắc-xin phải hoàn thành chuỗi 3 liều.
  • Trẻ từ 11-15 tuổi: Tiêm 2 liều (các liều cách nhau ít nhất 4 tháng) với công thức dành cho người lớn.
  • Recombivax HB được cấp phép sử dụng cho trẻ từ 11 đến 15 tuổi.

Cách tiêm:

• Tiêm bắp (IM):
  • Không tiêm tĩnh mạch (IV) hoặc tiêm dưới da.
  • Trẻ em lớn hơn, thiếu niên và người lớn: Tiêm bắp vào cơ delta.
  • Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em nhỏ: Tiêm bắp vào đùi trước ngoài.
• Tiêm dưới da (SC):
  • Engerix B hoặc Recombivax HB có thể được tiêm dưới da cho những người có nguy cơ chảy máu sau khi tiêm bắp (ví dụ, người có rối loạn đông máu như bệnh nhân hemophilia).
  • Tiêm dưới da được biết là gây ra phản ứng kháng thể thấp hơn.
  • Tăng tỷ lệ phản ứng tại chỗ, bao gồm các nốt dưới da, khi các vắc-xin hấp thụ nhôm khác được tiêm dưới da

Các thuốc tương tác với vắc-xin viêm gan B:

Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, để bác sĩ có thể tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu dùng, ngừng đột ngột, hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Tương tác nghiêm trọng của vắc-xin viêm gan B bao gồm:

• Belimumab
• Vắc-xin viêm gan B có tương tác nghiêm trọng với ít nhất 37 loại thuốc khác nhau.

Tương tác vừa phải của vắc-xin viêm gan B bao gồm:

• Cyclosporine
• Vắc-xin sốt xuất huyết
• Ibrutinib
• Mechlorethamine
• Melphalan
• Mercaptopurine
• Methotrexate
• Onasemnogene abeparvovec
• Oxaliplatin
• Rituximab

Tương tác nhẹ của vắc-xin viêm gan B bao gồm:

• Chloroquine
• Ozanimod

Các tương tác thuốc được liệt kê trên đây không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, bạn có thể tham khảo công cụ kiểm tra tương tác thuốc của RxList.

Quan trọng: Luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ, hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các loại thuốc theo toa và thuốc không cần toa bạn đang sử dụng, cũng như liều lượng của mỗi loại, và giữ một danh sách thông tin. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú: Không có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về việc tiêm vắc-xin viêm gan B trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tổn thương thai nhi từ vắc-xin và dữ liệu hiện có không cho thấy có nguy cơ tăng các dị tật bẩm sinh hoặc sảy thai ở phụ nữ tiêm vắc-xin viêm gan B trong thai kỳ.

Hiện chưa rõ vắc-xin viêm gan B có xuất hiện trong sữa mẹ hay không và cũng chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của vắc-xin đối với việc sản xuất sữa hay trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Quyết định tiêm vắc-xin nên được đưa ra dựa trên nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với vắc-xin viêm gan B, vì khả năng dễ bị nhiễm trùng và các tác dụng phụ tiềm tàng đối với trẻ bú sữa mẹ.

Tóm tắt: Vắc-xin viêm gan B là vắc-xin virus bất hoạt, được tiêm bắp để cung cấp sự bảo vệ khỏi nhiễm trùng từ tất cả các chủng virus viêm gan B. Các tác dụng phụ phổ biến của vắc-xin viêm gan B bao gồm các phản ứng tại chỗ tiêm, yếu cơ, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, cảm giác không khỏe (malaise), sốt, đau cơ (myalgia), buồn nôn, tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên, và viêm họng (pharyngitis). Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi tiêm vắc-xin viêm gan B nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.