Thuốc Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch

Tên chung: Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch

Tên thương hiệu và tên khác: Gammagard S/D, Carimune NF, Carimune, Bivigam, Flebogamma, Gammagard, Gammaplex, Gamunex-C, IV Immune Globulin, IVIG, Octagam, Privigen, Flebogamma 10% DIF, Flebogamma 5% DIF, Gammaked, Panzyga, Asceniv

Lớp thuốc: Globulin miễn dịch

Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch là gì và được sử dụng cho mục đích gì?

Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG) là một sản phẩm sinh học được sử dụng trong điều trị hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát và nhiều loại rối loạn tự miễn. Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch chứa các kháng thể (immunoglobulins) được chiết xuất từ huyết tương người khỏe mạnh thu thập từ các người hiến máu. IVIG được sử dụng như liệu pháp thay thế cho những bệnh nhân thiếu hụt miễn dịch tự nhiên, nhằm bảo vệ chống lại các bệnh nhiễm trùng vi rút, vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng và các nhiễm trùng khác.

Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch tương tác với nhiều protein và thành phần khác của hệ miễn dịch, bao gồm các thụ thể Fc, cytokine và hệ thống bổ thể. IVIG tăng titer kháng thể và cung cấp miễn dịch thụ động cho những người có hệ miễn dịch suy yếu. Cách thức hoạt động chính xác của IVIG trong các rối loạn tự miễn vẫn chưa rõ ràng, nhưng nó có thể can thiệp vào chức năng thụ thể Fc và trung hòa hoạt động của nhiều tự kháng thể.

Sản phẩm globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch được sử dụng trong điều trị nhiều tình trạng được FDA phê duyệt cũng như các chỉ định ngoài nhãn bao gồm:

Người lớn:

• Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát
• Bệnh thiếu tiểu cầu miễn dịch (Immune thrombocytopenic purpura)
• Bệnh đa dây thần kinh viêm mạn tính (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy)
• Cấy ghép tủy xương
• Bệnh bạch cầu lympho mạn tính B-cell
• Bệnh đa dây thần kinh vận động (Multifocal motor neuropathy)
• Bệnh da cơ (Dermatomyositis)
• Hội chứng Guillain-Barre
• Hội chứng myasthenic Lambert-Eaton
• Hội chứng cứng người (Stiff man syndrome)
• Suy giảm miễn dịch thứ phát
• Bệnh nhược cơ (Myasthenia gravis)
• Bệnh nhiễm sắc tố sắt sơ sinh (Neonatal hemochromatosis) (ở phụ nữ mang thai)

Trẻ em:

• Dự phòng nhiễm HIV (Human immunodeficiency virus)
• Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát
• Bệnh thiếu tiểu cầu miễn dịch
• Bệnh Kawasaki
• Bệnh bạch cầu lympho mạn tính B-cell
• Bệnh da cơ
• Hội chứng Guillain-Barre

Cảnh báo
Không được tiêm globulin miễn dịch tĩnh mạch cho bệnh nhân:

• Đã từng có phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ) hoặc phản ứng toàn thân với việc tiêm globulin miễn dịch người trước đó.
• Bị thiếu hụt immunoglobulin A (IgA) và có kháng thể chống IgA, cùng với tiền sử phản ứng quá mẫn.

Việc tiêm globulin miễn dịch có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, ngay cả với những bệnh nhân đã dung nạp các liều trước đó. IVIG chứa một lượng nhỏ IgA, và bệnh nhân có kháng thể IgA có nguy cơ cao phát triển phản ứng phản vệ nghiêm trọng. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, ngừng ngay IVIG và thực hiện điều trị thích hợp. Các thuốc như epinephrine và nhân viên y tế được huấn luyện phải sẵn sàng để điều trị cho bệnh nhân nếu xảy ra phản ứng nghiêm trọng.

Việc sử dụng sản phẩm IVIG, đặc biệt là những sản phẩm chứa sucrose, có liên quan đến tổn thương thận, suy thận và có thể dẫn đến tử vong.
Đảm bảo bệnh nhân không bị thiếu hụt thể tích dịch trước khi bắt đầu truyền IVIG.
Đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi thường xuyên sau đó.
Nếu bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương thận và suy thận, xem xét ngừng IVIG.

Đối với bệnh nhân có nguy cơ cao bị tổn thương thận, truyền liều thấp nhất có hiệu quả với tốc độ truyền tối thiểu.

Các tình trạng có sẵn làm tăng nguy cơ suy thận của bệnh nhân:

• Suy thận
• Tiểu đường
• Tuổi cao (trên 65 tuổi)
• Thiếu hụt thể tích dịch
• Nhiễm trùng huyết
• Tăng paraprotein trong máu (paraproteinemia)
• Điều trị đồng thời với các thuốc độc hại cho thận

Điều trị IVIG có thể dẫn đến tăng protein trong máu (tăng protein huyết), độ nhớt huyết thanh cao và hạ natri máu (hyponatremia). Cần phân biệt hyponatremia thực sự với pseudohyponatremia do tăng protein huyết và thực hiện điều trị thích hợp.

Điều trị IVIG có thể dẫn đến hình thành cục máu đông (thrombosis), ngay cả với bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng.
Các yếu tố nguy cơ gây thrombosis bao gồm:

• Tuổi cao
• Ít vận động lâu dài
• Các tình trạng dễ đông máu
• Tiền sử thrombosis tĩnh mạch hoặc động mạch
• Sử dụng estrogen
• Ống thông tĩnh mạch trung tâm
• Tăng độ nhớt của máu
• Các bệnh tim mạch

Tiến hành đánh giá độ nhớt của máu đối với bệnh nhân có nguy cơ cao bị tăng độ nhớt.
Cung cấp đủ nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu truyền IVIG, và theo dõi bệnh nhân để phát hiện dấu hiệu và triệu chứng của thrombosis hoặc tăng độ nhớt máu.
Truyền liều tối thiểu với tốc độ truyền chậm cho bệnh nhân có nguy cơ cao bị thrombosis.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, điều trị bằng globulin miễn dịch tĩnh mạch hiếm khi gây ra hội chứng viêm màng não vô khuẩn (AMS), và sẽ hết khi ngừng điều trị.
AMS có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng liều cao hoặc tốc độ truyền nhanh.
Tiến hành kiểm tra thần kinh kỹ lưỡng đối với bệnh nhân phát triển dấu hiệu và triệu chứng của AMS để loại trừ các nguyên nhân khác gây viêm màng não.

IVIG có thể chứa kháng thể nhóm máu, điều này có thể gây hủy tế bào máu đỏ (hemolysis) và thiếu máu tan máu.
Các yếu tố nguy cơ bao gồm: liều cao của IVIG, nhóm máu không phải O và tình trạng viêm có sẵn ở bệnh nhân.
Theo dõi bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, để phát hiện các dấu hiệu lâm sàng của hemolysis, đánh giá mức độ hemoglobin và hematocrit, và điều trị thích hợp bằng truyền máu nếu cần thiết.

Điều trị IVIG có thể gây ra tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI). Theo dõi chức năng phổi của bệnh nhân và nếu bệnh nhân phát triển TRALI, cung cấp điều trị thích hợp.

Liều cao không được khuyến nghị cho bệnh nhân có thể tích máu lớn, vì có thể dẫn đến tình trạng quá tải dịch.

Mặc dù globulin miễn dịch được chiết xuất từ huyết tương của những người hiến tặng đã được sàng lọc các bệnh nhiễm trùng và trải qua các quy trình để vô hiệu hóa hoặc loại bỏ virus, nhưng nguy cơ truyền các bệnh nhiễm trùng, bao gồm một số bệnh virus và bệnh Creutzfeldt-Jakob biến thể (vCJD), không thể loại trừ hoàn toàn.

Không tiêm IVIG dưới da cho bệnh nhân bị thiếu tiểu cầu miễn dịch (immune thrombocytopenic purpura) vì nguy cơ hình thành tụ máu.

Kháng thể từ việc tiêm IVIG có thể can thiệp vào kết quả một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Tác dụng phụ của globulin miễn dịch tĩnh mạch
Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch tĩnh mạch bao gồm:

• Ho tăng
• Viêm mũi (rhinitis)
• Viêm họng (pharyngitis)
• Viêm xoang (sinusitis)
• Hen suyễn
• Sốt
• Đau đầu
• Tiêu chảy
• Buồn nôn
• Nôn mửa
• Đau bụng
• Chứng khó tiêu (dyspepsia)
• Đau tai
• Yếu (asthenia)
• Mệt mỏi
• Cảm cúm
• Đau khớp (arthralgia)
• Đau lưng
• Đau cổ
• Chóng mặt
• Hội chứng cảm cúm
• Phản ứng tại chỗ tiêm
• Phát ban
• Mề đay (urticaria)
• Ngứa (pruritus)
• Ớn lạnh
• Bầm tím (ecchymosis, purpura, petechiae)
• Xuất huyết
• Chảy máu mũi (epistaxis)
• Số lượng tiểu cầu thấp (thrombocytopenia)
• Số lượng hồng cầu thấp (anemia)
• Chấn thương ngoài ý muốn
• Tăng huyết áp (hypertension)
• Bất thường xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Các tác dụng phụ ít gặp của globulin miễn dịch tĩnh mạch bao gồm:

• Thiếu máu tan máu (hemolytic anemia)
• Viêm màng não vô khuẩn (aseptic meningitis)
• Khó thở (dyspnea)
• Ngừng thở (apnea)
• Co thắt phế quản (bronchospasm)
• Tích tụ dịch trong phổi (pulmonary edema)
• Oxy trong máu thấp (hypoxemia)
• Da có màu xanh tím (hypoxemia)
• Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS)
• Tổn thương phổi cấp tính (TRALI)
• Ngừng tim
• Thuyên tắc huyết khối
• Huyết áp thấp (hypotension)
• Sụp đổ mạch máu
• Run
• Co giật
• Mất ý thức
• Hôn mê
• Rối loạn máu bao gồm:
  • Số lượng bạch cầu thấp (leukopenia)
  • Số lượng tế bào máu thấp (pancytopenia)
  • Tan máu (hemolysis)
  • Kết quả xét nghiệm Coombs dương tính
• Phản ứng da nghiêm trọng như:
  • Hội chứng Stevens-Johnson
  • Tách biểu bì
  • Ban đỏ đa dạng (erythema multiforme)
  • Viêm da bọng nước (bullous dermatitis)
• Rối loạn chức năng gan
• Ớn lạnh (rigors)

Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp phải bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi sử dụng thuốc này, bao gồm:

• Các triệu chứng tim nghiêm trọng như nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, rung lắc trong ngực, khó thở, chóng mặt đột ngột;
• Đau đầu nghiêm trọng, nhầm lẫn, nói ngọng, yếu nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không ổn định;
• Phản ứng hệ thần kinh nghiêm trọng với cơ rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, nhầm lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run, cảm giác như có thể ngất;
• Các triệu chứng nghiêm trọng về mắt như mờ mắt, thị lực hầm hố, đau hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy vầng hào quang xung quanh ánh sáng.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng có hại.

Dung dịch tiêm

• 5% (Flebogamma, Gammaplex)
• 10% (Flebogamma, Asceniv, Bivigam, Gammagard, Gammaplex, Gamunex-C, Gammaked, Octagam, Panzyga, Privigen)
• Dung dịch tiêm, dạng chế phẩm đông khô (Gammagard S/D)

Liều tiêm:

• 2.5 g
• 5 g
• 10 g

Tiêm, bột đông khô để tái cấu trúc (Carimune NF):

• 3 g
• 6 g
• 12 g

Liều dùng cho người lớn:

Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát (Primary Immunodeficiency Syndrome):

Chỉ định dùng để thay thế cho liệu pháp miễn dịch trong suy giảm miễn dịch thể dịch nguyên phát (PI), bao gồm, nhưng không giới hạn, các khiếm khuyết miễn dịch thể dịch trong bệnh thiếu hụt gammaglobulin bẩm sinh, suy giảm miễn dịch biến đổi thông thường (CVID), bệnh agammaglobulinemia liên kết X, hội chứng Wiskott-Aldrich, và suy giảm miễn dịch kết hợp nghiêm trọng (SCID).

• Carimune NF: 400-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần, hoặc có thể tăng tần suất dựa trên phản ứng của bệnh nhân.
• Flebogamma, Gammagard S/D, Gamunex-C, Gammagard Liquid, Gammaked, Octagam, Panzyga: 300-600 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 4 tuần; điều chỉnh liều dựa trên liều lượng, khoảng thời gian cũng như nồng độ IgG huyết thanh.
• Privigen: 200-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần; điều chỉnh liều dựa trên liều lượng, khoảng thời gian cũng như nồng độ IgG huyết thanh.
• Gammaplex, Bivigam, Asceniv: 300-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần, liều điều chỉnh dựa trên nồng độ IgG huyết thanh ở mức đáy và phản ứng lâm sàng.

Tiêm dưới da (SC) đối với Gammagard Liquid, Gammaked, Gamunex-C (tiêm dưới da):

• Liều ban đầu tiêm dưới da: 1.37 × liều tiêm tĩnh mạch trước đó, chia theo số tuần giữa các lần tiêm tĩnh mạch.
• Tốc độ truyền tiêm dưới da ban đầu: Không vượt quá 30 mL mỗi vị trí tiêm và không vượt quá tốc độ 20 mL/giờ/vị trí.
• Liều duy trì tiêm dưới da: Dựa trên phản ứng lâm sàng và mức IgG huyết thanh mục tiêu.
• Tốc độ truyền tiêm dưới da duy trì: Không vượt quá 30 mL mỗi vị trí tiêm và không vượt quá tốc độ 20-30 mL/giờ/vị trí.

Chứng giảm tiểu cầu miễn dịch (Immune Thrombocytopenic Purpura – ITP):

Chỉ định điều trị chứng giảm tiểu cầu miễn dịch để tăng số lượng tiểu cầu nhằm kiểm soát hoặc ngăn ngừa chảy máu.

• Gammagard S/D: 1 g/kg tiêm tĩnh mạch, điều chỉnh liều dựa trên số lượng tiểu cầu và phản ứng của bệnh nhân; có thể tiêm tới 3 liều riêng biệt cách nhau mỗi ngày một lần nếu cần.
• Gammaplex, Octagam, Privigen, Flebogamma 10%: 1 g/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày.
• Gammaked, Gamunex-C: 1 g/kg tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày hoặc 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày.
• Carimune NF:
  • Cấp tính: 400 mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 2-5 ngày.
  • Mãn tính: 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch khi cần để kiểm soát chảy máu nghiêm trọng hoặc duy trì số lượng tiểu cầu trên 30.000/micro-lít.
• Panzyga: 1 g/kg tiêm tĩnh mạch hai lần/ngày trong 2 ngày liên tiếp.

Polyneuropathy viêm thoái hóa mạn tính (CIDP):

Chỉ định điều trị CIDP nhằm cải thiện khả năng vận động cơ bắp và giảm khuyết tật.

• Gamunex-C:
  • Liều nạp: 2 g/kg tiêm tĩnh mạch trong các liều chia cho 2-4 ngày.
  • Liều duy trì: 1000 mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 1 ngày mỗi 3 tuần hoặc 500 mg/kg/ngày trong 2 ngày mỗi 3 tuần.
• Privigen:
  • Liều nạp: 2 g/kg (20 mL/kg) tiêm tĩnh mạch trong các liều chia trong 2-5 ngày liên tiếp.
  • Liều duy trì: 1 g/kg (10 mL/kg) tiêm tĩnh mạch trong 1-2 lần truyền vào các ngày liên tiếp, mỗi 3 tuần.
• Panzyga:
  • Liều nạp: 1 g/kg (10 mL/kg) tiêm tĩnh mạch hai lần/ngày trong 2 ngày liên tiếp.
  • Liều duy trì: 1-2 g/kg (10-20 mL/kg) chia thành 2 liều mỗi ngày, tiêm trong 2 ngày liên tiếp mỗi 3 tuần.

Cấy ghép tủy xương (Bone Marrow Transplant):

• 500 mg/kg tiêm tĩnh mạch bắt đầu vào ngày 7 và ngày 2 trước khi cấy ghép, SAU ĐÓ
• Tiêm mỗi tuần trong 90 ngày sau khi cấy ghép.

Leukemia lymphocytic mạn tính B-cell (B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia):

• Gammagard S/D: 400 mg/kg/liều tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.

Liên quan đến Bệnh đa động cơ thần kinh (Multifocal Motor Neuropathy):

• Gammagard Liquid: Dùng để duy trì liệu pháp cải thiện sức mạnh cơ bắp và giảm khuyết tật ở người lớn bị bệnh đa động cơ thần kinh.
• 0.5-2.4 g/kg/tháng tiêm tĩnh mạch dựa trên phản ứng lâm sàng.
  • Tốc độ truyền ban đầu: 0.5 mL/kg/giờ tiêm tĩnh mạch (0.8 mg/kg/phút).
  • Tốc độ truyền duy trì: Tăng lên nếu có thể tới 5.4 mL/kg/giờ tiêm tĩnh mạch (9 mg/kg/phút).

Dermatomyositis (Viêm da cơ):

• Octagam: Chỉ định điều trị viêm da cơ.
  • 2 g/kg tiêm tĩnh mạch chia đều trong các liều tiêm tĩnh mạch trong 2-5 ngày liên tiếp, mỗi 4 tuần.

Guillain-Barré, Hội chứng Lambert-Eaton Myasthenic, Hội chứng Stiffman (Không theo chỉ định):

• 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi ngày trong 5 ngày hoặc 1 g/kg tiêm tĩnh mạch mỗi ngày trong 2 ngày.

Hemochromatosis bẩm sinh ở trẻ sơ sinh (Không theo chỉ định):

• 1 g/kg tiêm tĩnh mạch mỗi tuần cho phụ nữ mang thai từ tuần thứ 18 cho đến khi kết thúc thai kỳ.

Trẻ em:

• HIV ở trẻ em, Phòng ngừa nhiễm trùng:
  • 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2-4 giờ.
• Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát (Primary Immunodeficiency Syndrome): Chỉ định để thay thế liệu pháp miễn dịch trong suy giảm miễn dịch thể dịch nguyên phát (PI), bao gồm, nhưng không giới hạn, các khiếm khuyết miễn dịch thể dịch trong bệnh thiếu hụt gammaglobulin bẩm sinh, suy giảm miễn dịch biến đổi thông thường (CVID), bệnh agammaglobulinemia liên kết X, hội chứng Wiskott-Aldrich, và suy giảm miễn dịch kết hợp nghiêm trọng (SCID).
  • Gammagard S/D, Gammagard Liquid:
    • Trẻ dưới 2 tuổi: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
    • Trẻ từ 2 tuổi trở lên: 300-600 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.
  • Gammagard Liquid (tiêm dưới da):
    • Trẻ từ 2 tuổi: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
    • Trẻ từ 2-16 tuổi (chuyển từ tiêm tĩnh mạch): Liều tiêm tĩnh mạch trước đó mỗi tuần × 1.53/interval liều tĩnh mạch (tính theo tuần).
    • Tốc độ truyền ở trẻ dưới 40 kg: 15 mL/giờ/vị trí tiêm ban đầu, có thể tăng lên 15-20 mL/giờ/vị trí (không vượt quá 20 mL/vị trí).
    • Tốc độ truyền ở trẻ từ 40 kg trở lên: 20 mL/giờ/vị trí tiêm, có thể tăng lên 20-30 mL/giờ/vị trí (không vượt quá 20 mL/vị trí).
  • Gammaked:
    • 300-600 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.
    • Duy trì dưới da hàng tuần: Có thể chuyển sang liều duy trì dưới da hàng tuần.
    • Liều ban đầu dưới da = 1.37 × liều IVIG trước đó (tính theo gram) chia cho số tuần giữa các liều IVIG.
    • Điều chỉnh liều theo mức IgG huyết thanh đáy.
  • Gammaplex:
    • 300-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.
  • Carimune NF:
    • 200 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 4 tuần; có thể tăng lên 300 mg/kg mỗi 4 tuần.
  • Privigen:
    • Trẻ từ 3 tuổi trở lên: 200-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.
  • Asceniv:
    • Trẻ dưới 12 tuổi: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
    • Trẻ từ 12-17 tuổi: 300-800 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.

Chứng giảm tiểu cầu miễn dịch (Immune Thrombocytopenic Purpura – ITP):

Chỉ định điều trị chứng giảm tiểu cầu miễn dịch để tăng số lượng tiểu cầu nhằm kiểm soát hoặc ngăn ngừa chảy máu.

• Carimune NF:
  • Liều khởi đầu: 400 mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 2-5 ngày.
  • ITP cấp tính ở trẻ em: Có thể ngừng liều sau Ngày 2 nếu tiểu cầu đạt 30-50,000/microL.
  • Duy trì ITP mãn tính: 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch khi cần để kiểm soát chảy máu nghiêm trọng hoặc duy trì số lượng tiểu cầu trên 30,000/microL.
• Gamunex-C:
  • 1 g/kg tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày hoặc 400 mg/kg tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày.
• Privigen:
  • Trẻ dưới 15 tuổi: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
  • Trẻ từ 15 tuổi trở lên: 1 g/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày.
• Flebogamma:
  • Trẻ dưới 2 tuổi: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
  • Trẻ từ 2 tuổi trở lên: 300-600 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.

Bệnh Kawasaki:

Chỉ định điều trị bệnh Kawasaki cấp tính kết hợp với aspirin để ngăn ngừa hoặc giảm sự xuất hiện các bất thường ở động mạch vành liên quan đến bệnh Kawasaki.

• Thường xuyên bắt đầu trong vòng 10 ngày kể từ khi sốt bắt đầu có chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh Kawasaki (theo hướng dẫn của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Y học Lồng ngực Hoa Kỳ).
• 2 g/kg tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất trong 10-12 giờ.
• Trừ khi bệnh nhân mắc bệnh Kawasaki có kèm theo cúm hoặc bệnh vi rút, IVIG phải được sử dụng cùng với aspirin liều cao (80-100 mg/kg/ngày uống chia thành một lần mỗi 6 giờ) hoặc aspirin liều vừa (30-50 mg/kg/ngày uống chia thành một lần mỗi 6 giờ) trong tối đa 14 ngày cho đến khi hết sốt.

Gammagard S/D

• 1 g/kg tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất hoặc
• 400 mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch trong 4 ngày liên tiếp.

Bắt đầu điều trị trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu sốt, tiêm đồng thời với liệu pháp aspirin thích hợp (80-100 mg/kg/ngày uống chia thành 4 liều).

Bệnh bạch cầu lympho mãn tính tế bào B:

• Liều như ở người trưởng thành.

Viêm da cơ (off-label):

• Liều như ở người trưởng thành.

Hội chứng Guillain-Barré (off-label):

• Liều như ở người trưởng thành.

Quá liều:

• Tiêm tĩnh mạch globulin miễn dịch có thể gây quá tải dịch và làm đặc máu (tăng độ nhớt), đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi có suy thận hoặc tim. Quá liều có thể được điều trị bằng cách ngừng sử dụng IVIG và chăm sóc hỗ trợ triệu chứng.

Các thuốc tương tác với globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch:

Thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, bác sĩ sẽ tư vấn bạn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Tuyệt đối không bắt đầu sử dụng, đột ngột ngừng hoặc thay đổi liều thuốc mà không có sự chỉ dẫn của bác sĩ.

• Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch không có tương tác nghiêm trọng được liệt kê với các thuốc khác.

Tuy nhiên, một số tương tác nghiêm trọng với globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch bao gồm:

• axicabtagene ciloleucel
• bacitracin
• brexucabtagene autoleucel
• ciltacabtagene autoleucel
• idecabtagene vicleucel
• lisocabtagene maraleucel
• pozelimab
• tisagenlecleucel

Tương tác vừa phải với globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch bao gồm:

• Vắc-xin BCG sống
• efgartigimod alfa
• efgartigimod/hyaluronidase dưới da
• Vắc-xin sởi (rubeola)
• Vắc-xin sởi, quai bị và rubella sống
• Vắc-xin sởi, quai bị, rubella và varicella sống
• peramivir
• rozanolixizumab
• Vắc-xin rubella
• Vắc-xin đậu mùa (vaccinia) sống
• Vắc-xin varicella sống

Tương tác nhẹ với globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch bao gồm:

• ethotoin
• fosphenytoin
• phenytoin
• cột protein A

Danh sách các tương tác thuốc trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về các tương tác thuốc, hãy truy cập RxList Drug Interaction Checker.

Luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các loại thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn mà bạn sử dụng, cũng như liều lượng của từng loại, và giữ danh sách các thông tin đó. Kiểm tra với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đối với globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, và cũng không có dữ liệu về việc sử dụng globulin miễn dịch ở phụ nữ mang thai để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc.

Chưa rõ liệu globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng trong thai kỳ hay không, hoặc liệu nó có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. IVIG chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Không có thông tin về sự có mặt của IVIG trong sữa mẹ hay tác động của nó đối với việc sản xuất sữa hoặc trẻ bú mẹ. IVIG có mặt trong sữa động vật và có thể cũng được bài tiết trong sữa mẹ của con người.

Quyết định cho con bú nên được dựa trên nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với IVIG, lợi ích sức khỏe và phát triển của việc cho con bú, và những rủi ro đối với trẻ bú mẹ từ việc tiếp xúc với thuốc hoặc tình trạng cơ bản của mẹ.

Những điều khác bạn cần biết về globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch

• Hoàn thành đầy đủ liệu trình IVIG đã được kê đơn.
• Nếu bạn được huấn luyện để tự tiêm dưới da, hãy làm theo tất cả các hướng dẫn một cách cẩn thận.
• Bạn sẽ cần làm các xét nghiệm định kỳ. Đừng bỏ lỡ các cuộc hẹn.
• Uống đủ nước trước khi truyền IVIG.
• Nếu bạn được huấn luyện để tự tiêm dưới da, hãy làm theo tất cả các hướng dẫn một cách cẩn thận và ghi chép lại.
• Các phản ứng tại chỗ tiêm nhẹ đến vừa phải là bình thường và sẽ tự khỏi. Báo cho bác sĩ nếu các phản ứng tăng mức độ nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn vài ngày.
• Báo cho bác sĩ nếu bạn gặp phải các triệu chứng sau:
  • Triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
  • Triệu chứng viêm màng não vô khuẩn như đau đầu dữ dội, cứng cổ (cứng gáy), sốt, buồn ngủ, sốt, nhạy cảm với ánh sáng (sợ ánh sáng), đau khi di chuyển mắt, buồn nôn và nôn.
  • Triệu chứng chấn thương phổi cấp tính do truyền máu như khó thở nặng, da xanh xao và sốt.
  • Tăng nhịp tim, mệt mỏi, vàng da hoặc mắt, và nước tiểu có màu tối.
• Mặc dù globulin miễn dịch được tinh chế và vô trùng, nhưng đây là một sản phẩm từ máu và không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ nhiễm trùng qua đường máu. Báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng virus nào.
• Globulin miễn dịch có thể can thiệp vào phản ứng miễn dịch đối với vắc-xin virus sống.

Tóm tắt

Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG) là một sản phẩm sinh học chứa các kháng thể (immunoglobulins) được chiết xuất từ huyết tương người thu được từ các người hiến tặng khỏe mạnh và được sử dụng trong điều trị hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát và nhiều loại rối loạn tự miễn. Các tác dụng phụ phổ biến của globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch bao gồm ho tăng, viêm mũi (rhinitis), viêm họng (pharyngitis), viêm xoang (sinusitis), hen suyễn, sốt, đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu (dyspepsia), đau tai, yếu (asthenia) và những tác dụng phụ khác.