Thuốc Dapagliflozin/metformin

Các tác dụng phụ phổ biến của dapagliflozin/metformin bao gồm:

• Nhiễm nấm vùng sinh dục ở nữ (nhiễm nấm mycotic)
• Nhiễm nấm mycotic ở nam giới
• Nhiễm trùng đường tiết niệu
• Đi tiểu nhiều
• Khó chịu khi đi tiểu
• Viêm mũi và họng (viêm mũi họng)
• Viêm họng
• Ho
• Tiêu chảy
• Buồn nôn
• Táo bón
• Đau đầu
• Cúm
• Đau lưng
• Đau tay chân
• Chóng mặt
• Rối loạn mỡ máu (dyslipidemia)
• Nhiễm toan lactic
• Nhiễm toan ceton do tiểu đường
• Mất thể tích
• Hạ đường huyết
• Phản ứng quá mẫn bao gồm:
  • Phát ban (urticaria)
  • Phù nề dưới da và trong mô niêm mạc (phù mạch)
  • Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ)
• Tăng creatinin huyết thanh
• Giảm eGFR
• Tăng hematocrit
• Tăng cholesterol LDL
• Giảm mức vitamin B12
• Phát ban
• Suy thận cấp
• Nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng như:
  • Nhiễm trùng huyết do nước tiểu (urosepsis)
  • Viêm bể thận
• Nhiễm khuẩn sinh dục nguy hiểm đến tính mạng (hoại tử Fournier)
• Tổn thương gan

Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nghiêm trọng nào sau đây khi sử dụng thuốc này:

• Các triệu chứng nghiêm trọng về tim bao gồm nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, rung trong ngực, khó thở, và chóng mặt đột ngột.
• Đau đầu nghiêm trọng, lú lẫn, nói líu lưỡi, yếu nghiêm trọng, nôn mửa, mất điều hòa, cảm giác không vững.
• Phản ứng nghiêm trọng với hệ thần kinh bao gồm cơ rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, lú lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy, và cảm giác sắp ngất.
• Các triệu chứng mắt nghiêm trọng bao gồm mờ mắt, nhìn đường hầm, đau hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy quầng sáng quanh đèn.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này.

Liều dùng dapagliflozin/metformin:

Viên nén phóng thích kéo dài:

• 2,5 mg/1000 mg
• 5 mg/500 mg
• 5 mg/1000 mg
• 10 mg/500 mg
• 10 mg/1000 mg

Người lớn:

Bệnh tiểu đường tuýp 2

Được chỉ định như một liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn uống và tập luyện để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 (T2DM) khi điều trị bằng cả dapagliflozin và metformin là phù hợp.

• Cá nhân hóa liều khởi đầu dựa trên chế độ điều trị hiện tại.
• Nếu chưa sử dụng dapagliflozin: Bắt đầu với liều 5 mg uống mỗi ngày một lần.
• Điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp; không được vượt quá 10 mg dapagliflozin và 2.000 mg metformin mỗi ngày.

Suy tim và/hoặc bệnh thận mạn tính

Dapagliflozin được chỉ định để giảm nguy cơ:

• Nguy cơ nhập viện do suy tim (HF) ở người lớn mắc T2DM và bệnh tim mạch (CVD) đã được xác lập hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
• Tử vong do tim mạch và nhập viện vì HF ở người lớn mắc T2DM có suy tim (NYHA độ II-IV) với phân suất tống máu giảm.
• Suy giảm tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR), bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), tử vong do tim mạch và nhập viện vì suy tim ở người lớn mắc bệnh thận mạn có nguy cơ tiến triển.

Liều dùng

• Cá nhân hóa liều khởi đầu dựa trên chế độ điều trị hiện tại.
• Đối với chỉ định liên quan đến suy tim và/hoặc bệnh thận mạn, liều dapagliflozin khuyến nghị là 10 mg uống mỗi ngày một lần.
• Điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp; không được vượt quá 10 mg dapagliflozin và 2.000 mg metformin mỗi ngày.

Điều chỉnh liều

Suy giảm chức năng thận

• Đo tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) trước khi bắt đầu metformin.
• eGFR 45 mL/phút/1.73 m² trở lên: Không cần điều chỉnh liều.
• eGFR 30-45 mL/phút/1.73 m²: Không khuyến nghị.
• eGFR dưới 30 mL/phút/1.73 m²: Chống chỉ định.
• Theo dõi eGFR ít nhất hàng năm hoặc thường xuyên hơn đối với những người có nguy cơ suy giảm chức năng thận (ví dụ: người cao tuổi).

Ngừng thuốc trong trường hợp chụp ảnh có chất cản quang iod

• Ngừng dapagliflozin/metformin vào thời điểm hoặc trước khi thực hiện thủ thuật hình ảnh sử dụng chất cản quang iod ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở những bệnh nhân sẽ được tiêm chất cản quang nội động mạch.
• Đánh giá lại eGFR sau 48 giờ sau khi thực hiện thủ thuật hình ảnh; bắt đầu lại nếu chức năng thận ổn định.

Cân nhắc liều lượng

• Đánh giá liệu pháp hiện tại của bệnh nhân.
• Cá nhân hóa liều khởi đầu dựa trên liệu pháp hiện tại.
• Nếu đang dùng liều metformin XR buổi tối, bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu dapagliflozin/metformin.
• Điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp; không vượt quá liều hàng ngày 10 mg dapagliflozin và 2.000 mg metformin.

Trước khi bắt đầu

• Đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu và định kỳ sau đó.
• Đánh giá tình trạng thể tích và nếu cần thiết, điều chỉnh mất thể tích trước khi bắt đầu.

Hạn chế sử dụng

• Không dành cho bệnh tiểu đường tuýp 1 hoặc nhiễm toan ceton do tiểu đường.
• Do thành phần metformin, chỉ sử dụng giới hạn ở người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 cho tất cả các chỉ định.

Trẻ em

• Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả.

Quá liều

• Quá liều metformin có thể gây tích tụ axit lactic (nhiễm toan lactic) với các triệu chứng bao gồm đau cơ, khó chịu, đau bụng, khó thở và buồn ngủ. Thẩm tách máu có thể hữu ích trong việc loại bỏ metformin, nhưng chưa được nghiên cứu về việc loại bỏ dapagliflozin qua thẩm tách máu. Quá liều dapagliflozin/metformin có thể được điều trị bằng chăm sóc triệu chứng và hỗ trợ.

Tương tác thuốc với dapagliflozin/metformin

Hãy thông báo cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng để được tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bắt đầu dùng, ngừng đột ngột hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có khuyến nghị của bác sĩ.

• Dapagliflozin/metformin không có tương tác nghiêm trọng đã biết với các thuốc khác.
• Các tương tác nghiêm trọng của dapagliflozin/metformin bao gồm:
  • Chất cản quang (iodinated)
  • Ethanol
  • Ioversol
  • Methylene blue
  • Pacritinib
  • Ranolazine
  • Risdiplam
  • Selegiline
  • Selegiline dán da
  • Tafenoquine
  • Tedizolid
  • Tranylcypromine
  • Trilaciclib
• Dapagliflozin/metformin có tương tác trung bình với ít nhất 190 loại thuốc khác nhau.
• Dapagliflozin/metformin có tương tác nhẹ với ít nhất 63 loại thuốc khác.

Danh sách tương tác thuốc trên chưa phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo bộ kiểm tra tương tác thuốc của RxList.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng dapagliflozin/metformin hoặc dapagliflozin không đủ để xác định nguy cơ gây dị tật bẩm sinh lớn hoặc sảy thai liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu đã công bố về việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không cho thấy nguy cơ rõ ràng liên quan đến thuốc đối với dị tật bẩm sinh lớn hoặc sảy thai.

Bệnh tiểu đường không được kiểm soát tốt trong thai kỳ làm tăng nguy cơ cho mẹ bị nhiễm toan ceton do tiểu đường, tiền sản giật, sảy thai tự nhiên, sinh non, thai chết lưu và các biến chứng khi sinh. Đối với thai nhi, có nguy cơ dị tật bẩm sinh và sự phát triển quá mức (macrosomia) cùng các tình trạng liên quan.

Dựa trên dữ liệu sinh sản ở động vật cho thấy tác động tiêu cực đến sự phát triển thận do sử dụng dapagliflozin, dapagliflozin/metformin không được khuyến cáo sử dụng trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.

Điều trị bằng metformin có thể dẫn đến mang thai ngoài ý muốn do tác động của metformin lên quá trình rụng trứng.

Không có thông tin về sự hiện diện của dapagliflozin/metformin hoặc dapagliflozin trong sữa mẹ, hoặc về ảnh hưởng của nó đối với sản xuất sữa hoặc tác động đến trẻ bú mẹ. Các nghiên cứu hạn chế cho thấy metformin có mặt trong sữa mẹ, nhưng không có thông tin về tác động của nó đối với sản xuất sữa hoặc tác động đến trẻ bú mẹ. Dapagliflozin có mặt trong sữa động vật.

Thận của con người phát triển trong tử cung và trong 2 năm đầu đời, và việc tiếp xúc với dapagliflozin có thể ảnh hưởng tiêu cực đến thận. Việc sử dụng dapagliflozin/metformin không được khuyến cáo cho các bà mẹ đang cho con bú do nguy cơ có thể gây ra phản ứng phụ nghiêm trọng, bao gồm ảnh hưởng đến thận ở trẻ bú mẹ.

Những điều cần lưu ý khác về dapagliflozin/metformin

• Hãy dùng dapagliflozin/metformin đúng theo chỉ định của bác sĩ.
• Bạn sẽ cần kiểm tra thường xuyên khi đang điều trị bằng dapagliflozin/metformin. Theo dõi và giữ các cuộc hẹn với bác sĩ.
• Thông báo cho bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng dapagliflozin/metformin trước khi tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật hình ảnh. Bạn có thể cần ngừng tạm thời thuốc này.
• Tránh uống quá nhiều rượu trong thời gian điều trị bằng dapagliflozin/metformin.
• Uống đủ nước trong thời gian điều trị dapagliflozin/metformin và báo cáo ngay bất kỳ triệu chứng nào liên quan đến thận hoặc nhiễm trùng đường tiểu cho bác sĩ.
• Báo cáo ngay với bác sĩ nếu bạn gặp phải:
  • Các triệu chứng của nhiễm toan lactic như thở gấp không rõ nguyên nhân, cảm thấy không khỏe, đau cơ và buồn ngủ bất thường.
  • Các triệu chứng của huyết áp thấp.
  • Phản ứng dị ứng như phát ban, phù mạch hoặc sốc phản vệ.
  • Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết.
  • Các triệu chứng nhiễm trùng đường tiểu.
  • Đau, sưng, đỏ hoặc nhạy cảm ở bộ phận sinh dục hoặc vùng giữa bộ phận sinh dục và hậu môn, kèm theo cảm giác không khỏe và/hoặc sốt trên 100,4°F.
  • Các triệu chứng của nhiễm nấm sinh dục.
• Ngừng sử dụng dapagliflozin/metformin ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu bạn có các triệu chứng của nhiễm toan ceton, một tình trạng đe dọa tính mạng, với các triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi và khó thở.
• Bảo quản dapagliflozin/metformin an toàn, tránh xa tầm tay trẻ em.
• Trong trường hợp quá liều, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế hoặc gọi cho Trung tâm Kiểm soát Chất độc.

Tóm tắt

Dapagliflozin/metformin là thuốc kết hợp được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường tuýp II ở người lớn, cùng với chế độ ăn uống và tập luyện. Hai loại thuốc này khi kết hợp có hiệu quả hơn trong việc cải thiện kiểm soát đường huyết và giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở người lớn mắc tiểu đường và có bệnh tim mạch đã được xác lập hoặc có yếu tố nguy cơ. Các tác dụng phụ phổ biến của dapagliflozin/metformin bao gồm nhiễm nấm sinh dục ở nữ, nhiễm nấm sinh dục ở nam, nhiễm trùng đường tiểu, đi tiểu nhiều, khó chịu khi đi tiểu, viêm mũi họng, viêm họng, ho, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón và các triệu chứng khác.