Thuốc Bimekizumab

Tên chung: bimekizumab

Tên thương mại và tên khác: Bimzlex, bimekizumab-bkzx

Nhóm thuốc: Thuốc ức chế interleukin

Bimekizumab là gì và được sử dụng để làm gì?

Bimekizumab là một loại thuốc mới được FDA phê duyệt vào tháng 10 năm 2023 để điều trị bệnh vẩy nến mảng từ vừa đến nặng ở người lớn có chỉ định điều trị toàn thân hoặc liệu pháp ánh sáng. Bệnh vẩy nến mảng là một rối loạn viêm tự miễn, trong đó hệ miễn dịch tấn công da, gây ra các mảng đỏ, vảy (mảng) trên da. Bệnh vẩy nến mảng thường ảnh hưởng đến khuỷu tay, đầu gối, da đầu và lưng dưới, nhưng cũng có thể ảnh hưởng đến lòng bàn tay, lòng bàn chân, vùng rốn và móng tay. Bimekizumab làm giảm hoạt động tự miễn trong bệnh vẩy nến mảng.

Bimekizumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 kappa của người được thiết kế để gắn kết với interleukin 17A (IL-17A), interleukin 17F (IL-17F) và interleukin 17-AF (IL-17AF), ức chế sự tương tác của chúng với phức hợp thụ thể IL-17. Interleukin-17 là một nhóm protein tự nhiên gây viêm (cytokine) do các tế bào T-helper sản xuất, là các tế bào miễn dịch kích thích hoạt động của tế bào T. Các cytokine interleukin-17 tương tác với các thụ thể IL-17 trên các tế bào để kích hoạt phản ứng miễn dịch và viêm.

Các mảng vẩy nến có nồng độ cao các cytokine interleukin-17 IL-17A và IL-17F, dường như đóng vai trò chính trong viêm da trong bệnh vẩy nến mảng. Việc ức chế sự tương tác của IL-17A, IL-17F và IL-17AF với các thụ thể IL-17 làm giảm các phản ứng miễn dịch do IL-17 kích thích và sự giải phóng các cytokine và chemokine gây viêm. Bimekizumab được tiêm dưới da vào mô dưới da.

Cảnh báo

Ý nghĩ và hành vi tự sát đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với bimekizumab ở bệnh nhân bị vẩy nến. Mối quan hệ nguyên nhân giữa bimekizumab và tăng nguy cơ ý nghĩ và hành vi tự sát chưa được xác lập.

• Cân nhắc các rủi ro và lợi ích tiềm năng của bimekizumab trước khi khởi đầu điều trị cho bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc ý nghĩ và hành vi tự sát.
• Theo dõi bệnh nhân cho sự khởi phát mới hoặc sự gia tăng trầm cảm và ý tưởng tự sát trong quá trình điều trị và giới thiệu bệnh nhân phát triển các triệu chứng này đến một chuyên gia sức khỏe tâm thần, nếu thích hợp.
• Đánh giá lại các rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục sử dụng bimekizumab ở bệnh nhân phát triển ý nghĩ hoặc hành vi tự sát.
• Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tự sát và khuyên bệnh nhân và người chăm sóc cảnh giác với sự khởi phát mới hoặc gia tăng trầm cảm, lo âu hoặc những thay đổi bất thường trong tâm trạng và hành vi. Khuyên bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế hoặc gọi đến Đường dây nóng Quốc gia về Tự sát và Khủng hoảng tại 988, nếu những thay đổi này xảy ra.

Bimekizumab làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm Candida, nhiễm trùng nấm da, nhiễm virus herpes simplex và viêm dạ dày ruột.

• Không khởi đầu bimekizumab cho bệnh nhân có bất kỳ nhiễm trùng hoạt động nào có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi được điều trị đầy đủ.
• Đánh giá rủi ro và lợi ích trước khi khởi đầu bimekizumab ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát.
• Khuyên bệnh nhân ngay lập tức báo cáo bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào.
• Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng không khỏi với liệu pháp tiêu chuẩn, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và ngừng bimekizumab cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết.
• Đánh giá bệnh nhân để phát hiện nhiễm trùng lao (TB) trước khi khởi đầu bimekizumab.
• Không khởi đầu bimekizumab cho bệnh nhân có nhiễm trùng lao hoạt động.
• Khởi đầu điều trị cho lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu liệu pháp bimekizumab.
• Cân nhắc điều trị lao cho bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà việc điều trị lao đầy đủ không thể được xác nhận.
• Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng lao hoạt động trong và sau khi điều trị bimekizumab.

Điều trị bằng bimekizumab có liên quan đến sự gia tăng enzyme gan (transaminase), điều này sẽ trở lại bình thường khi ngừng sử dụng bimekizumab.

• Đánh giá các enzyme gan, bilirubin và mức phosphatase kiềm ở mức cơ bản và theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
• Nếu xảy ra sự gia tăng enzyme gan do thuốc hoặc nghi ngờ có tổn thương gan, hãy ngừng bimekizumab và đánh giá bệnh nhân, và ngừng hoàn toàn bimekizumab nếu xác nhận có tổn thương gan do thuốc.
• Tránh sử dụng bimekizumab cho bệnh nhân có bệnh gan cấp tính hoặc xơ gan, vì họ có thể có nguy cơ cao hơn về tổn thương gan.

Đã có báo cáo về bệnh viêm ruột (IBD) ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế interleukin, bao gồm cả bimekizumab.

• Tránh sử dụng bimekizumab ở bệnh nhân có IBD hoạt động.
• Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của IBD và ngừng bimekizumab ở những bệnh nhân có sự khởi phát mới hoặc sự gia tăng triệu chứng IBD.

Hoàn thành tất cả các tiêm phòng phù hợp theo độ tuổi theo hướng dẫn tiêm chủng hiện tại trước khi bắt đầu điều trị bằng bimekizumab. Không tiêm vắc-xin sống cho bệnh nhân đang điều trị bằng bimekizumab. Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng đồng thời vắc-xin không sống với bimekizumab.

Bimekizumab có thể điều chỉnh mức serum của một số cytokine, điều này có thể can thiệp vào quá trình hình thành các enzyme CYP450 mà gan sản xuất để chuyển hóa thuốc. Ở những bệnh nhân đang nhận các cơ chất CYP450 khác đồng thời, đặc biệt là những thuốc có chỉ số điều trị hẹp, hãy cân nhắc theo dõi hiệu quả và nồng độ của chúng, cũng như điều chỉnh liều trong quá trình bắt đầu và ngừng bimekizumab.

Tác dụng phụ của bimekizumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến của bimekizumab bao gồm:

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên
• Nhiễm nấm Candida miệng (nấm miệng)
• Đau đầu
• Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm:
  • Đau
  • Đỏ (erythema)
  • Tích tụ dịch (phù)
  • Bầm tím
  • Sưng
• Nhiễm nấm tinea bao gồm:
  • Ngứa bẹn (tinea cruris)
  • Nấm chân (tinea pedis)
  • Nhiễm nấm da (tinea versicolor)
  • Nấm trên cơ thể
  • Nhiễm nấm da
  • Nhiễm nấm móng tay (onychomycosis)
• Viêm dạ dày ruột
• Nhiễm virus herpes simplex
• Viêm nang lông (folliculitis)
• Mụn trứng cá
• Mệt mỏi
• Các nhiễm nấm Candida khác bao gồm:
  • Nấm âm đạo (vulvovaginal candidiasis)
  • Nhiễm nấm âm đạo (vulvovaginal mycotic infections)
  • Nấm sinh dục (genital candidiasis)
  • Nấm da (skin candidiasis)
• Ý nghĩ và hành vi tự sát
• Bệnh viêm ruột bao gồm:
  • Bệnh Crohn
  • Viêm loét đại tràng
• Tăng mức enzyme gan
• Số lượng tế bào miễn dịch bạch cầu trung tính thấp (neutropenia)
• Eczema
• Sốt (pyrexia)
• Nhiễm trùng tai ngoài (otitis externa)
• Nhiễm trùng tai giữa (otitis media)

Hãy gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong khi sử dụng thuốc này:

• Các triệu chứng tim nghiêm trọng bao gồm nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh, cảm giác hồi hộp trong ngực, khó thở và chóng mặt đột ngột;
• Đau đầu dữ dội, nhầm lẫn, nói lắp, yếu kém nghiêm trọng, nôn mửa, mất phối hợp, cảm giác không ổn định;
• Phản ứng nghiêm trọng của hệ thần kinh với cơ bắp rất cứng, sốt cao, ra mồ hôi, nhầm lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run rẩy, và cảm giác như bạn có thể ngất xỉu; hoặc
• Các triệu chứng mắt nghiêm trọng bao gồm thị lực mờ, thị lực hầm hố, đau hoặc sưng mắt, hoặc nhìn thấy hào quang xung quanh ánh sáng.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra từ việc sử dụng thuốc này. Hãy gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng bất lợi.

Liều lượng của bimekizumab là gì?

Dung dịch tiêm, tiêm dưới da (SC)

• 160 mg/mL (syringe tiêm sẵn liều đơn hoặc bơm tiêm tự động đã được tiêm sẵn)

Người lớn:

Psoriasis mảng bám

• Chỉ định cho bệnh psoriasis mảng bám vừa đến nặng ở người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp hệ thống hoặc liệu pháp ánh sáng.
• Tuần 0, 4, 8, 12 và 16: 320 mg SC (tức là, hai mũi tiêm 160 mg SC).
• Liều tiếp theo (bắt đầu 8 tuần sau Tuần 16): 320 mg SC một lần mỗi 8 tuần.
• Đối với bệnh nhân từ 120 kg trở lên: Cân nhắc liều 320 mg một lần mỗi 4 tuần sau tuần 16.

Xem xét liều lượng:

• Trước khi bắt đầu điều trị:
  • Đánh giá nhiễm trùng lao (TB).
  • Kiểm tra các enzyme gan, phosphatase kiềm và bilirubin.
  • Hoàn thành tất cả các tiêm phòng phù hợp theo độ tuổi như được khuyến nghị bởi hướng dẫn tiêm chủng hiện tại.

Nhi khoa:

• An toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Quá liều:

• Không có dữ liệu về quá liều bimekizumab. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, theo dõi bệnh nhân về các phản ứng bất lợi và cung cấp điều trị triệu chứng.

Thuốc nào tương tác với bimekizumab?

Hãy thông báo cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc mà bạn đang sử dụng, người có thể tư vấn cho bạn về bất kỳ tương tác thuốc nào có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu dùng, đột ngột ngừng hoặc thay đổi liều của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Bimekizumab không có tương tác nghiêm trọng nào được liệt kê với các thuốc khác.

Tương tác nghiêm trọng của bimekizumab bao gồm:

• axicabtagene ciloleucel
• brexucabtagene autoleucel
• ciltacabtagene autoleucel
• idecabtagene vicleucel
• lisocabtagene maraleucel
• tisagenlecleucel

Bimekizumab không có tương tác trung bình hoặc nhẹ nào được liệt kê với các thuốc khác.

Các tương tác thuốc được liệt kê ở trên không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về tương tác thuốc, hãy truy cập vào trang kiểm tra tương tác thuốc của RxList.

Điều quan trọng là luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn về tất cả các loại thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn mà bạn đang sử dụng, cũng như liều lượng cho từng loại, và giữ một danh sách thông tin này. Hãy hỏi bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu hiện có từ các báo cáo về việc sử dụng bimekizumab ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định các rủi ro liên quan đến thuốc như dị tật bẩm sinh lớn, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác đối với mẹ hoặc thai nhi.

Các nghiên cứu trên khỉ mang thai khi sử dụng bimekizumab không cho thấy bằng chứng về các tác động phát triển bất lợi đối với con non.

Bimekizumab có thể vượt qua hàng rào nhau thai và được truyền sang thai nhi. Hiện chưa có dữ liệu về mức độ bimekizumab trong cơ thể trẻ sơ sinh và thời gian thuốc tồn tại trong huyết thanh của trẻ.

Cần cân nhắc rủi ro và lợi ích trước khi tiêm chủng các loại vắc xin sống cho trẻ sơ sinh đã tiếp xúc với bimekizumab trong tử cung, vì thuốc có thể ảnh hưởng đến phản ứng miễn dịch của trẻ đối với các bệnh nhiễm trùng.

Thời gian cụ thể để trì hoãn tiêm chủng vắc xin virus sống cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với bimekizumab trong tử cung chưa được biết, tuy nhiên, có thể xem xét trì hoãn ít nhất 4 tháng sau khi sinh.

Chưa có thông tin về sự hiện diện của bimekizumab trong sữa mẹ, hoặc ảnh hưởng của nó đến việc sản xuất sữa hoặc tác động đối với trẻ bú mẹ. Các globulin miễn dịch tự nhiên và kháng thể đơn dòng có mặt trong sữa mẹ. Ảnh hưởng của việc tiếp xúc trực tiếp qua đường tiêu hóa và tiếp xúc hệ thống hạn chế ở trẻ bú mẹ khi mẹ sử dụng bimekizumab vẫn chưa được biết.

Quyết định cho con bú trong khi điều trị bằng bimekizumab nên dựa trên nhu cầu lâm sàng của mẹ đối với thuốc, lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú, và các rủi ro tiềm ẩn đối với trẻ bú mẹ từ việc tiếp xúc với thuốc hoặc tình trạng bệnh lý của mẹ.

Có một cơ sở dữ liệu đăng ký theo dõi kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với bimekizumab trong thời gian mang thai.

Tôi cần biết thêm gì về bimekizumab?

Bimekizumab được chỉ định dùng dưới sự hướng dẫn và giám sát của chuyên gia y tế, mặc dù bệnh nhân có thể được huấn luyện để tự tiêm.

Nếu bạn tự tiêm bimekizumab, hãy làm điều đó sau khi đã được huấn luyện về kỹ thuật tiêm dưới da và tuân theo tất cả các hướng dẫn.

Hãy tuân thủ đúng liều lượng và lịch tiêm đã được kê đơn. Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy tiêm ngay khi có thể và sau đó tiếp tục lịch tiêm đều đặn.

Cách sử dụng thuốc

Tiêm 2 mũi cho mỗi liều tại hai vị trí khác nhau trên da. Không tiêm trong vòng 2 inch (5 cm) quanh rốn, vào các mảng vảy nến hoặc khu vực da bị đau, bầm tím, đỏ, cứng, dày hoặc có vảy.

Không tái sử dụng ống tiêm hoặc bút tiêm tự động. Hãy vứt bỏ chúng một cách an toàn.

Điều trị bằng bimekizumab có thể làm tăng nguy cơ có ý định và hành vi tự tử.
Hãy tìm sự hỗ trợ từ gia đình và bạn bè, và thông báo cho bác sĩ nếu bạn cảm thấy chán nản hoặc có ý nghĩ tự tử, hoặc gọi đường dây nóng Ngăn ngừa Tự tử và Khủng hoảng Quốc gia tại số 988.
Nếu bạn là thành viên gia đình hoặc người chăm sóc, hãy cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng trầm cảm ở bệnh nhân và liên hệ với bác sĩ điều trị nếu bạn nhận thấy lo âu, trầm cảm hoặc thay đổi bất thường trong tâm trạng hoặc hành vi của bệnh nhân.

Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn phát triển các triệu chứng sau:

• Dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng như sốt hoặc cảm thấy không khỏe.
• Các triệu chứng liên quan đến gan như ngứa da, vàng da, đau và sưng bụng, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn và nôn.
• Triệu chứng của bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng như đau bụng, tiêu chảy hoặc phân có máu.

Tránh tiêm vắc xin sống trong quá trình điều trị bằng bimekizumab.

Bảo quản bimekizumab, ống tiêm và bút tiêm tự động một cách an toàn, tránh xa tầm tay trẻ em.

Trong trường hợp quá liều, hãy báo cáo triệu chứng của bạn với bác sĩ điều trị hoặc Trung tâm Kiểm soát Chất độc.

Tóm tắt

Bimekizumab là một loại thuốc mới được FDA phê duyệt vào tháng 10 năm 2023 để điều trị bệnh vảy nến mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với bimekizumab ở những người mắc bệnh vảy nến. Tác dụng phụ phổ biến của bimekizumab bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm Candida miệng (nấm miệng), đau đầu, nhiễm nấm Tinea, viêm dạ dày-ruột, herpes simplex, và các triệu chứng khác