Công dụng, Tác dụng phụ, Liều dùng, Tương tác thuốc, Thai kỳ và Cho con bú
Tên thương mại: Afluria Quadrivalent
Tên chung: Vắc-xin cúm
Loại thuốc: Vắc-xin, Vô hiệu hóa, Virus
Afluria Quadrivalent (Vắc-xin cúm) là một loại vắc-xin cúm vô hiệu hóa, được chỉ định để tiêm chủng chủ động chống lại bệnh cúm do các virus cúm A và virus cúm B có trong vắc-xin gây ra.
Afluria Quadrivalent được phê duyệt sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên.
Tác dụng phụ của Afluria Quadrivalent là gì?
Ở người lớn từ 18 đến 64 tuổi, phản ứng phụ phổ biến nhất tại vị trí tiêm được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng khi sử dụng Afluria Quadrivalent bằng kim tiêm là đau (≥40%).
Các phản ứng phụ toàn thân phổ biến nhất là:
- Đau cơ (myalgia)
- Đau đầu (≥20%)
Ở người lớn từ 65 tuổi trở lên, phản ứng phụ phổ biến nhất tại vị trí tiêm là đau (≥20%).
Phản ứng phụ toàn thân phổ biến nhất là:
- Đau cơ (≥10%)
Kinh nghiệm an toàn với Afluria (dạng ba giá trị) cũng liên quan đến Afluria Quadrivalent vì cả hai vắc-xin đều được sản xuất theo quy trình giống nhau và có thành phần tương đồng.
Ở người lớn từ 18 đến 64 tuổi, phản ứng phụ tại chỗ phổ biến nhất được ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng với Afluria (dạng ba giá trị) sử dụng hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis là:
- Nhạy cảm tại vị trí tiêm (≥80%)
- Sưng
- Đau
- Đỏ (≥60%)
- Ngứa (≥20%)
- Bầm tím (≥10%)
Phản ứng phụ toàn thân phổ biến nhất là:
- Đau cơ
- Mệt mỏi (≥30%)
- Đau đầu (≥20%)
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Do các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng của một loại vắc-xin không thể so sánh trực tiếp với các nghiên cứu lâm sàng của một loại vắc-xin khác và có thể không phản ánh chính xác tỷ lệ quan sát trong thực tế.
- Dữ liệu an toàn lâm sàng cho Afluria Quadrivalent được thu thập từ một thử nghiệm lâm sàng,
- Những người tham gia thử nghiệm đã nhận một liều Afluria Quadrivalent (N=1721) hoặc một trong hai công thức vắc-xin cúm ba giá trị đối chứng (Afluria, TIV-1 N=864 hoặc TIV-2 N=864), mỗi công thức chứa một loại virus cúm B tương ứng với một trong hai virus B có trong Afluria Quadrivalent (một loại virus B thuộc dòng Yamagata hoặc một loại virus B thuộc dòng Victoria).
- Độ tuổi trung bình của những người tham gia là 58 tuổi, 57% là nữ và các nhóm sắc tộc bao gồm 82% người da trắng, 16% người da đen và 2% thuộc các nhóm khác; 5% là người gốc Tây Ban Nha/Latinh.
- Những người tham gia được chia thành hai nhóm tuổi: 18 đến 64 tuổi và 65 tuổi trở lên, với độ tuổi trung bình lần lượt là 43 và 73 tuổi. Trong nghiên cứu này, Afluria Quadrivalent và các vắc-xin cúm ba giá trị đối chứng đều được tiêm bằng kim và xi lanh.
- Các phản ứng bất lợi tại chỗ (tại vị trí tiêm) và các sự kiện bất lợi toàn thân đã được ghi nhận trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vaccine (Bảng 1).
- Bệnh cellulitis tại vị trí tiêm, các phản ứng giống cellulitis (được định nghĩa là đau, đỏ và sưng/hạt đồng thời ở mức độ 3), và sưng/hạt mức độ 3 đã được theo dõi trong 28 ngày sau khi tiêm vaccine.
- Các sự kiện bất lợi không được yêu cầu đã được thu thập trong 28 ngày sau khi tiêm vaccine. Các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAEs), bao gồm cả tử vong, đã được thu thập trong 180 ngày sau khi tiêm vaccine.
Bảng 1: Tỷ lệ người tham gia theo nhóm tuổi có bất kỳ phản ứng bất lợi tại chỗ nào hoặc sự kiện bất lợi toàn thân nào trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vaccine cúm Afluria Quadrivalent hoặc Trivalent (Nghiên cứu 1)a
| Tỷ lệ phần trăm (%) b của người tham gia trong mỗi nhóm tuổi báo cáo sự kiện | ||||||||||||
| Người tham gia từ 18 đến 64 tuổi | Người tham gia ≥ 65 tuổi | |||||||||||
| Afluria Quadrivalent N= 854 c |
TIV-1 N= 428 c |
TIV-2 N= 430 c |
Afluria Quadrivalent N= 867 c |
TIV-1 N= 436 c |
TIV-2 N= 434 c |
|||||||
| Bất kỳ | Gr 3 | Bất kỳ | Gr 3 | Bất kỳ | Gr 3 | Bất kỳ | Gr 3 | Bất kỳ | Gr 3 | Bất kỳ | Gr 3 | |
| Phản ứng bất lợi tại chỗ d | ||||||||||||
| Đau | 47.9 | 0.7 | 43.7 | 1.4 | 50.7 | 1.2 | 24.6 | 0.1 | 22.7 | 0 | 21.0 | 0.2 |
| Sưng/Hạt | 3.7 | 0.1 | 2.3 | 0 | 3.5 | 0.2 | 3.2 | 0.5 | 1.8 | 0 | 1.6 | 0 |
| Đỏ | 2.9 | 0 | 2.8 | 0 | 2.8 | 0 | 4.2 | 0.3 | 2.1 | 0 | 2.5 | 0.2 |
| Các sự kiện bất lợi toàn thân e | ||||||||||||
| Đau cơ | 25.5 | 1.9 | 23.4 | 1.4 | 24.2 | 1.2 | 12.7 | 0.3 | 14.0 | 0.7 | 12.2 | 0.5 |
| Đau đầu | 21.7 | 1.7 | 15.2 | 0.9 | 19.1 | 1.2 | 8.4 | 0 | 7.1 | 0.2 | 7.8 | 0.7 |
| Mệt mỏi | 8.9 | 0.7 | 9.1 | 0 | 9.3 | 0.7 | 4.4 | 0.5 | 5.0 | 0.2 | 5.1 | 0.2 |
| Buồn nôn | 6.9 | 0.6 | 7.7 | 0.5 | 6.3 | 1.2 | 1.6 | 0 | 1.8 | 0 | 2.1 | 0.2 |
| Rùng mình | 4.8 | 0.6 | 4.4 | 0.2 | 4.7 | 0.5 | 2.0 | 0 | 2.3 | 0 | 2.1 | 0.2 |
a Bao gồm phản ứng bất lợi xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vaccine.
b Tỷ lệ phần trăm được tính trên tổng số người tham gia trong mỗi nhóm tuổi và loại vaccine.
c Số lượng người tham gia cho mỗi loại vaccine có thể không khớp do một số người tham gia không có dữ liệu cho tất cả các sự kiện bất lợi.
d Phản ứng bất lợi tại chỗ được định nghĩa là bất kỳ phản ứng nào ở vị trí tiêm hoặc ảnh hưởng đến cơ, mô hoặc mạch máu.
e Các sự kiện bất lợi toàn thân bao gồm những phản ứng hệ thống xảy ra ở những nơi khác trong cơ thể, chẳng hạn như đau đầu, mệt mỏi, buồn nôn, rùng mình, v.v.
- Trong 28 ngày sau khi tiêm vaccine, không có đối tượng nào bị viêm mô tế bào hoặc phản ứng tương tự viêm mô tế bào. Tất cả các phản ứng sưng/hạt cấp độ 3 bắt đầu trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vaccine và được đưa vào Bảng 1.
- Trong 28 ngày sau khi tiêm vaccine, có 20,5%, 20,1% và 20,7% người lớn từ 18 đến 64 tuổi và 20,3%, 24,1% và 20,0% người lớn ≥ 65 tuổi nhận Afluria Quadrivalent, TIV-1 và TIV-2, tương ứng, báo cáo các sự kiện bất lợi không được yêu cầu. Tỷ lệ các sự kiện riêng lẻ tương tự nhau giữa các nhóm điều trị, và hầu hết các sự kiện đều nhẹ đến trung bình về mức độ nghiêm trọng.
- Trong 180 ngày sau khi tiêm vaccine, có 2,3%, 1,6% và 1,5% tổng số đối tượng nhận Afluria Quadrivalent, TIV-1 và TIV-2, tương ứng, trải qua các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAEs), bao gồm sáu ca tử vong, năm trong nhóm Afluria Quadrivalent và một trong nhóm TIV-2. Phần lớn các SAEs xảy ra sau Ngày Nghiên cứu 28 và ở những đối tượng ≥ 65 tuổi có bệnh kèm theo. Không có SAEs hoặc tử vong nào có vẻ liên quan đến vaccine nghiên cứu.
- Thông tin về độ an toàn cũng đã được thu thập trong một nghiên cứu lâm sàng về Afluria (công thức ba giá) được tiêm bằng Hệ thống Tiêm Không Kim PharmaJet Stratis (Nghiên cứu 2).
- Nghiên cứu 2 bao gồm 1.247 đối tượng để phân tích độ an toàn, trong độ tuổi từ 18 đến 64, được phân ngẫu nhiên nhận Afluria qua Hệ thống Tiêm Không Kim PharmaJet Stratis (624 đối tượng) hoặc kim tiêm và ống tiêm (623 đối tượng).
- Không có trường hợp tử vong hoặc sự kiện bất lợi nghiêm trọng liên quan đến vaccine nào được báo cáo trong Nghiên cứu 2. Các phản ứng bất lợi tại chỗ (tại vị trí tiêm) và các sự kiện bất lợi toàn thân đã được yêu cầu báo cáo trong 7 ngày sau khi tiêm vaccine (Bảng 2).
Bảng 2: Tỷ lệ của những đối tượng từ 18 đến 64 tuổi có phản ứng phụ tại chỗ hoặc sự kiện phụ hệ thống được yêu cầu trong vòng 7 ngày sau khi tiêm Afluria (công thức ba thành phần) bằng hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis hoặc kim tiêm (Nghiên cứu 2)a
| Tỷ lệ b của các đối tượng báo cáo sự kiện | ||||
| Nghiên cứu 2 Các đối tượng từ 18 đến 64 tuổi |
||||
| Afluria (công thức ba giá) | ||||
| Hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis N=540-616 c |
Kim và ống tiêm N=599-606 c |
|||
| Bất kỳ | Cấp độ 3 | Bất kỳ | Cấp độ 3 | |
| Phản ứng bất lợi tại chỗ d | ||||
| Đau nhức | 89.4 | 2.1 | 77.9 | 1.0 |
| Sưng | 64.8 | 1.7 | 19.7 | 0.2 |
| Đau | 64.4 | 0.8 | 49.3 | 0.7 |
| Đỏ | 60.1 | 1.3 | 19.2 | 0.3 |
| Ngứa f | 28.0 | 0.0 | 9.5 | 0.2 |
| Bầm tím | 17.6 | 0.2 | 5.3 | 0.0 |
| Các sự kiện bất lợi toàn thân e | ||||
| Đau cơ | 36.4 | 0.8 | 35.5 | 1.0 |
| Mệt mỏi | 31.2 | 0.7 | 28.4 | 0.5 |
| Đau đầu | 24.7 | 1.3 | 22.1 | 1.3 |
| Sốt rét | 7.0 | 0.2 | 7.2 | 0.2 |
| Buồn nôn | 6.6 | 0.2 | 6.5 | 0.0 |
| Nôn | 1.3 | 0.0 | 1.8 | 0.2 |
| Sốt | 0.3 | 0.0 | 0.3 | 0.0 |
| a NCT01688921 b Tỷ lệ đối tượng báo cáo mỗi phản ứng bất lợi tại chỗ hoặc sự kiện bất lợi toàn thân theo nhóm điều trị dựa trên số lượng đối tượng đóng góp ít nhất một giá trị dữ liệu cho một dấu hiệu/triệu chứng riêng lẻ (mẫu số sự kiện cá nhân). c N = số lượng đối tượng trong Quần thể An toàn cho mỗi nhóm điều trị. Mẫu số cho nhóm Hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis là: N=540 cho ngứa và N=605-616 cho tất cả các tham số khác. Mẫu số cho nhóm kim và ống tiêm là: N=527 cho ngứa và N=599-606 cho tất cả các tham số khác. d Phản ứng bất lợi tại chỗ: Cấp độ 3 là đau, nhức hoặc ngứa ngăn cản hoạt động hàng ngày; Sưng, đỏ hoặc bầm tím: bất kỳ = ≥ 25mm đường kính, Cấp độ 3 = > 100mm đường kính. e Các sự kiện bất lợi toàn thân: Sốt: bất kỳ = ≥ 100.4°F, Cấp độ 3 = ≥ 102.2°F; Cấp độ 3 cho tất cả các sự kiện bất lợi khác là những sự kiện ngăn cản hoạt động hàng ngày. f Tổng cộng có 155 đối tượng (phân bổ ngẫu nhiên khoảng giữa nhóm Hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis và nhóm kim và ống tiêm) nhận Thẻ Nhật ký mà không có triệu chứng ngứa được liệt kê là triệu chứng được yêu cầu. |
||||
Trong số người lớn từ 18 đến 64 tuổi đã nhận Afluria (công thức ba thành phần) qua hệ thống tiêm không kim PharmaJet Stratis, các sự kiện không mong muốn thường được báo cáo là:
- Đau đầu (4,2%)
- Bầm tím tại chỗ tiêm (1,8%)
- Đỏ da tại chỗ tiêm (1,1%)
- Đau cơ (1,0%)
- Buồn nôn (1,0%)
Kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường
Vì việc báo cáo các sự kiện không mong muốn sau khi đưa ra thị trường là tự nguyện và đến từ một quần thể có kích thước không xác định, nên không phải lúc nào cũng có thể ước lượng độ thường gặp của chúng một cách đáng tin cậy hoặc xác lập mối quan hệ nguyên nhân với việc tiếp xúc với vaccine. Các sự kiện không mong muốn được mô tả đã được đưa vào phần này vì chúng:
- đại diện cho các phản ứng được biết là xảy ra sau khi tiêm chủng nói chung hoặc tiêm phòng cúm cụ thể;
- có khả năng nghiêm trọng; hoặc
- đã được báo cáo thường xuyên.
Không có dữ liệu nào về hậu mãi cho Afluria Quadrivalent. Các sự kiện không mong muốn được liệt kê dưới đây phản ánh kinh nghiệm ở cả trẻ em và người lớn và bao gồm những sự kiện được xác định trong quá trình sử dụng Afluria (công thức ba thành phần) sau khi phê duyệt ngoài Hoa Kỳ từ năm 1985.
Kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường với Afluria (công thức ba thành phần) bao gồm các vấn đề sau:
Rối loạn Hệ thống Máu và Bạch huyết
- Giảm tiểu cầu
Rối loạn Hệ thống Miễn dịch
- Phản ứng dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn ngay lập tức bao gồm sốc phản vệ và bệnh huyết thanh
Rối loạn Hệ thần kinh
- Đau thần kinh, cảm giác tê, co giật (bao gồm co giật do sốt), viêm não tủy, bệnh não, viêm dây thần kinh hoặc tổn thương thần kinh, viêm tủy ngang, và hội chứng Guillain-Barré
Rối loạn Mạch máu
- Viêm mạch có thể liên quan đến tình trạng suy thận tạm thời
Rối loạn Da và Mô Dưới Da
- Ngứa, mày đay, và phát ban
Rối loạn Chung và Tình trạng Tại Chỗ Tiêm
- Viêm mô tế bào và sưng lớn tại chỗ tiêm
- Bệnh giống cúm
Liều lượng cho Afluria Quadrivalent là gì?
- Dùng cho tiêm bắp (IM) chỉ.
- Bằng kim tiêm và ống tiêm (từ 18 tuổi trở lên)
- Bằng Hệ thống Tiêm Không Kim PharmaJet Stratis (từ 18 đến 64 tuổi)
- Tiêm như một liều duy nhất 0,5 mL.
Ngay trước khi sử dụng, lắc đều và kiểm tra bằng mắt. Các sản phẩm thuốc tiêm phải được kiểm tra bằng mắt để phát hiện vật lạ và sự biến màu trước khi sử dụng, bất cứ khi nào sự lơ lửng và bình chứa cho phép. Nếu một trong hai điều kiện này tồn tại, vaccine không nên được tiêm.
Vị trí tiêm bắp ưu tiên là cơ delta của cánh tay trên.
Khi sử dụng lọ nhiều liều, lắc đều lọ trước khi rút từng liều.
Nên sử dụng ống tiêm nhỏ (0,5 mL hoặc 1 mL) để giảm thiểu bất kỳ mất mát sản phẩm nào.
Để sử dụng Hệ thống Tiêm Không Kim PharmaJet Stratis, hãy tham khảo Hướng dẫn Sử dụng cho Hệ thống Tiêm Không Kim PharmaJet Stratis.
Những thuốc nào tương tác với Afluria Quadrivalent?
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về sự tương tác giữa vaccine cúm nói chung và các vaccine hoặc thuốc khác.
Afluria Quadrivalent có an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không?
Tất cả các thai kỳ đều có nguy cơ khuyết tật bẩm sinh, mất thai hoặc các kết quả không mong muốn khác.
Trong quần thể dân số chung ở Hoa Kỳ, nguy cơ nền ước tính của các khuyết tật bẩm sinh lớn và sẩy thai trong các thai kỳ được công nhận lâm sàng là từ 2% đến 4% và từ 15% đến 20%, tương ứng.
Không có dữ liệu nào về Afluria Quadrivalent được tiêm cho phụ nữ mang thai để thông tin về các rủi ro liên quan đến vaccine trong thai kỳ.
Dữ liệu có sẵn về Afluria (công thức ba thành phần) được tiêm cho phụ nữ mang thai không đủ để thông tin về các rủi ro liên quan đến vaccine trong thai kỳ.
Không biết Afluria Quadrivalent có được bài tiết trong sữa mẹ hay không.
Không có dữ liệu để đánh giá tác động của Afluria Quadrivalent đối với trẻ bú mẹ hoặc đối với sản xuất/bài tiết sữa.
Tin Tức Sức Khỏe
- Hành tây trong bánh Quarter Pounder của McDonald’s liên quan đến đợt bùng phát E. Coli đã bị thu hồi
- Tập luyện mạnh mẽ làm giảm cảm giác đói, đặc biệt ở phụ nữ
- CDC xác nhận trường hợp cúm gia cầm thứ hai ở Missouri
- CDC cho biết một số người có thể cần liều bổ sung của vaccine COVID
- Kháng sinh tiết lộ mối liên hệ giữa vi khuẩn đường ruột và bệnh Parkinson
Tóm tắt
Afluria Quadrivalent (Vaccine Cúm) là một vaccine cúm bất hoạt chỉ định cho việc tiêm chủng chủ động chống lại bệnh cúm do virus cúm loại A và loại B có trong vaccine gây ra. Afluria Quadrivalent được phê duyệt cho người từ 18 tuổi trở lên. Ở người lớn từ 18 đến 64 tuổi, phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm thường được báo cáo nhất trong các nghiên cứu lâm sàng với Afluria Quadrivalent được tiêm bằng kim tiêm là đau (=40%). Các sự kiện bất lợi hệ thống phổ biến nhất được quan sát là đau cơ và đau đầu
