Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp inactivate-zhzo

Tên chung: Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo

Tên thương mại và các tên khác: AndexXa, andexanet alfa

Nhóm thuốc: Thuốc ức chế yếu tố Xa, thuốc giải độc

Mục lục

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là gì và được sử dụng để làm gì?

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là một loại protein được sử dụng như một thuốc giải độc cho apixaban và rivaroxaban, hai loại thuốc chống đông máu. Thuốc này đã được FDA chấp thuận dùng qua đường tiêm tĩnh mạch cho người trưởng thành đang gặp phải tình trạng chảy máu nguy hiểm đến tính mạng hoặc chảy máu không kiểm soát được do tác dụng chống đông của apixaban và rivaroxaban. Sản phẩm này có thể được sử dụng ngoài nhãn để điều trị tình trạng chảy máu nguy hiểm đến tính mạng liên quan đến edoxaban và betrixaban, hai loại thuốc chống đông khác.

Yếu tố đông máu là các protein chuyên biệt trong máu giúp điều chỉnh quá trình đông máu để ngừng chảy máu quá mức khi bị chấn thương và giúp tan cục máu đông sau khi chảy máu đã được ngừng. Yếu tố Xa (Fxa) là một enzyme đóng vai trò quan trọng trong việc khởi động chuỗi phản ứng đông máu. Apixaban và rivaroxaban là các thuốc ức chế Fxa được sử dụng để điều trị cho những người có nguy cơ bị tắc nghẽn mạch máu do huyết khối đe dọa tính mạng, và chúng hoạt động bằng cách ức chế yếu tố Xa. Các thuốc này có thể cần phải được đảo ngược khi bệnh nhân sử dụng gặp phải tình trạng chảy máu không kiểm soát được.

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là một biến thể của yếu tố Xa người được thay đổi gen. Thuốc này kết hợp với apixaban và rivaroxaban và ngăn chặn hoạt động ức chế FXa của chúng, từ đó ngăn chặn quá trình đông máu. Một tác dụng làm tăng đông máu khác của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là khả năng ức chế hoạt động của chất ức chế đường dẫn của yếu tố mô (TFPI), một protein chống đông tự nhiên có tác dụng ngăn chặn quá trình đông máu.

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo đã được FDA chấp thuận như một thuốc giải độc cho apixaban và rivaroxaban theo quy trình phê duyệt tăng tốc dựa trên sự thay đổi hoạt động chống FXa từ cơ bản ở các cá thể khỏe mạnh trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, hiệu quả trong việc ngừng chảy máu (hẹp mạch máu) vẫn chưa được xác định. Việc phê duyệt tiếp tục có thể phụ thuộc vào kết quả của các nghiên cứu chứng minh sự cải thiện trong việc ngừng chảy máu. Sản phẩm này chỉ được phê duyệt cho tình trạng chảy máu liên quan đến apixaban và rivaroxaban, không phải cho các thuốc ức chế Fxa khác.

Cảnh báo

Điều trị bằng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo có thể liên quan đến các tác dụng phụ đe dọa tính mạng như huyết khối tắc nghẽn trong mạch máu (thuyên tắc huyết khối) và suy giảm lưu lượng máu (thiếu máu), có thể dẫn đến đột quỵ thiếu máu, nhồi máu cơ tim, ngừng tim và tử vong đột ngột.

Cần theo dõi bệnh nhân điều trị bằng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo để phát hiện dấu hiệu và triệu chứng của các sự kiện thuyên tắc huyết khối động mạch và tĩnh mạch, các sự kiện thiếu máu và ngừng tim.

Bắt đầu lại điều trị chống đông máu khi có thể về mặt y tế để giảm nguy cơ thuyên tắc huyết khối.

An toàn của việc điều trị bằng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo chưa được xác định ở những bệnh nhân:

Đã gặp phải các sự kiện thuyên tắc huyết khối hoặc rối loạn đông máu trong vòng 2 tuần trước khi gặp phải tình trạng chảy máu nguy hiểm đến tính mạng.
Đã nhận các sản phẩm phức hợp prothrombin, yếu tố VII tái tổ hợp, hoặc sản phẩm máu toàn phần trong vòng 7 ngày trước sự kiện chảy máu.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, đã quan sát thấy sự giảm nhanh chóng và đáng kể hoạt động chống FXa sau liều bolus ban đầu, và mức giảm này được duy trì trong suốt quá trình tiêm truyền liên tục. Hoạt động chống FXa quay lại mức placebo sau khoảng 2 giờ sau khi hoàn thành liều bolus hoặc tiêm truyền liên tục. Sau đó, hoạt động chống FXa giảm với tốc độ tương tự như việc loại bỏ các thuốc ức chế yếu tố Xa.

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo có thể can thiệp vào tác dụng chống đông của heparin. Nếu cần dùng thuốc chống đông sau khi điều trị với sản phẩm này, nên sử dụng một loại thuốc thay thế heparin.

Các tác dụng phụ của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo bao gồm:

Các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền, bao gồm:

Cảm giác nóng
Bừng mặt
Nổi mày đay (urticaria)
Ho
Khó thở (dyspnea)
Rối loạn vị giác (dysgeusia)
Phát triển kháng thể
Huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT)
Thuyên tắc phổi
Đột quỵ thiếu máu
Đột quỵ thuyên tắc
Cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA)
Nhồi máu cơ tim
Sốc tim
Suy tim
Loạn nhịp tim thất không kéo dài
Cục máu đông trong tim
Thuyên tắc động mạch
Thuyên tắc tĩnh mạch
Huyết khối động mạch vành
Huyết khối động mạch chậu
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Viêm phổi
Suy hô hấp cấp tính
Tử vong đột ngột

Liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn gặp phải bất kỳ triệu chứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi sử dụng thuốc này:

Các triệu chứng tim nghiêm trọng bao gồm nhịp tim nhanh hoặc mạnh, cảm giác đập trong ngực, khó thở, và chóng mặt đột ngột.
Đau đầu nghiêm trọng, lú lẫn, nói khó, yếu cơ nghiêm trọng, nôn mửa, mất sự phối hợp, cảm giác không ổn định.
Phản ứng nghiêm trọng của hệ thần kinh với cơ bắp rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi, lú lẫn, nhịp tim nhanh hoặc không đều, run, cảm giác có thể ngất xỉu.
Các triệu chứng nghiêm trọng về mắt bao gồm mờ mắt, nhìn hầm hố, đau mắt hoặc sưng, hoặc nhìn thấy hào quang quanh ánh sáng.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Hãy gọi bác sĩ để được tư vấn về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng bất lợi.

Liều dùng của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là gì?

Tiêm, bột đông khô để tái cấu trúc

100 mg/lọ đơn liều

Liều dùng cho người lớn:

Đảo ngược yếu tố Xa

Dùng cho bệnh nhân đã điều trị với rivaroxaban và apixaban, khi cần đảo ngược tác dụng chống đông máu vì tình trạng chảy máu nguy hiểm đến tính mạng hoặc không kiểm soát được. Có 2 chế độ liều dùng (liều thấp hoặc liều cao) để lựa chọn. An toàn và hiệu quả của liều bổ sung chưa được thiết lập.

Liều thấp hoặc liều cao:

Liều thấp:
- Liều bolus tĩnh mạch (IV) ban đầu: 400 mg IV; tốc độ tiêm truyền mục tiêu 30 mg/phút.
- Tiêm truyền IV tiếp theo: 4 mg/phút IV trong tối đa 120 phút.
Liều cao:
- Liều bolus IV ban đầu: 800 mg IV; tốc độ tiêm truyền mục tiêu 30 mg/phút.
- Tiêm truyền IV tiếp theo: 8 mg/phút IV trong tối đa 120 phút.

Liều dùng dựa trên liều rivaroxaban hoặc apixaban:

Dùng liều thấp như đã mô tả ở trên:
- Liều rivaroxaban 10 mg hoặc thấp hơn (bất kỳ thời điểm nào sau liều cuối cùng).
- Liều apixaban 5 mg hoặc thấp hơn (bất kỳ thời điểm nào sau liều cuối cùng).
- Liều rivaroxaban trên 10 mg hoặc liều không rõ (8 giờ hoặc lâu hơn từ liều cuối cùng).
- Liều apixaban trên 5 mg hoặc liều không rõ (8 giờ hoặc lâu hơn từ liều cuối cùng).
Dùng liều cao như đã mô tả ở trên:
- Liều rivaroxaban trên 10 mg hoặc liều không rõ (dưới 8 giờ từ liều cuối cùng hoặc không rõ).
- Liều apixaban trên 5 mg hoặc liều không rõ (dưới 8 giờ từ liều cuối cùng hoặc không rõ).

Lưu ý về liều dùng:

Phê duyệt tăng tốc: Được phê duyệt theo quy trình phê duyệt tăng tốc dựa trên sự thay đổi từ mức cơ bản về hoạt động chống FXa ở các tình nguyện viên khỏe mạnh.
Cải thiện trong việc ngừng chảy máu chưa được xác định.
Phê duyệt tiếp tục có thể phụ thuộc vào kết quả của các nghiên cứu chứng minh sự cải thiện trong việc ngừng chảy máu ở bệnh nhân.

Giới hạn sử dụng:

Không hiệu quả và không chỉ định để điều trị tình trạng chảy máu liên quan đến bất kỳ thuốc ức chế FXa nào khác ngoài apixaban và rivaroxaban.

Bắt đầu lại liệu pháp chống đông máu:

Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế FXa có các tình trạng bệnh nền làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối, do đó việc đảo ngược liệu pháp ức chế FXa có thể làm tăng nguy cơ huyết khối của bệnh nền. Để giảm nguy cơ huyết khối, bắt đầu lại liệu pháp chống đông khi có thể về mặt y tế sau liều điều trị.

Liều dùng cho trẻ em:

An toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Thuốc nào tương tác với yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo?

Hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc bạn đang sử dụng, để bác sĩ có thể tư vấn về các tương tác thuốc có thể xảy ra. Không bao giờ bắt đầu sử dụng, ngừng đột ngột, hoặc thay đổi liều của bất kỳ thuốc nào mà không có sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Tương tác nghiêm trọng với yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo bao gồm:

Heparin

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo không có tương tác nghiêm trọng, vừa phải hoặc nhẹ với các thuốc khác.

Các tương tác thuốc trên đây không phải là tất cả các tương tác hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin về các tương tác thuốc, bạn có thể tham khảo công cụ Kiểm tra Tương tác Thuốc RxList.

Luôn thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế về tất cả các thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn mà bạn đang sử dụng, cũng như liều lượng của từng thuốc, và giữ một danh sách các thông tin này. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc nhân viên y tế nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc.

Mang thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu về sự sinh sản hoặc phát triển của động vật đối với việc sử dụng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo trong thai kỳ, và cũng chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai để xác định các nguy cơ liên quan đến thuốc.

An toàn của việc sử dụng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo trong quá trình chuyển dạ và sinh nở chưa được đánh giá.

Không có thông tin về sự có mặt của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo trong sữa mẹ, cũng như tác động của nó đối với việc sản xuất sữa hoặc đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Quyết định cho con bú nên được dựa trên nhu cầu lâm sàng của người mẹ đang nuôi con bú, lợi ích về sức khỏe và phát triển của việc cho con bú, cũng như các rủi ro đối với trẻ sơ sinh khi tiếp xúc với thuốc hoặc tình trạng bệnh lý của người mẹ.

Những điều khác bạn cần biết về yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo

Điều trị bằng yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo làm tăng nguy cơ tắc nghẽn huyết khối trong mạch máu, có thể gây nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc tử vong đột ngột. Hãy tìm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn cảm thấy bất kỳ triệu chứng nào liên quan đến tim hoặc giống đột quỵ.

Tóm tắt

Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo là một loại phân tử protein được sử dụng như một thuốc giải độc cho apixaban và rivaroxaban, hai loại thuốc chống đông máu. Yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo đã được FDA phê duyệt để tiêm truyền tĩnh mạch cho người lớn gặp tình trạng chảy máu nguy hiểm đến tính mạng hoặc không kiểm soát được do tác dụng chống đông máu của apixaban và rivaroxaban. Các tác dụng phụ phổ biến của yếu tố đông máu Xa tái tổ hợp, inactivated-zhzo bao gồm các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền, sự phát triển kháng thể, huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi, đột quỵ thiếu máu, đột quỵ thuyên tắc, cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA), nhồi máu cơ tim, và các tác dụng phụ khác.