Enhertu là gì, và nó hoạt động như thế nào?
Enhertu là một loại thuốc kê đơn được sử dụng ở người lớn để điều trị ung thư vú dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể và đã nhận hai hoặc nhiều liệu pháp điều trị ung thư vú chống HER2 trước đó.
Chưa có thông tin về tính an toàn và hiệu quả của Enhertu đối với trẻ em.
Tác dụng phụ của Enhertu là gì?
CẢNH BÁO
BỆNH PHỔI KẼ GIỮA (ILD) VÀ ĐỘC TÍNH EMBRYO-THAI
Bệnh phổi kẽ giữa (ILD) và viêm phổi, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng Enhertu. Theo dõi và điều tra kịp thời các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm ho, khó thở, sốt và các triệu chứng hô hấp mới hoặc gia tăng. Ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn đối với tất cả bệnh nhân có ILD/viêm phổi mức độ 2 hoặc cao hơn. Khuyên bệnh nhân về nguy cơ và cần báo cáo ngay lập tức các triệu chứng.
Độc tính Embryo-Thai: Sử dụng Enhertu trong thời kỳ mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Khuyên bệnh nhân về những rủi ro này và cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Enhertu có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ thường gặp của Enhertu bao gồm:
- Buồn nôn
- Mệt mỏi
- Nôn mửa
- Rụng tóc
- Táo bón
- Chán ăn
- Số lượng tế bào hồng cầu thấp
- Số lượng tế bào bạch cầu thấp
- Tiêu chảy
- Ho
- Số lượng tiểu cầu thấp
Enhertu có thể gây ra vấn đề về khả năng sinh sản ở nam giới, có thể ảnh hưởng đến khả năng làm cha. Hãy thảo luận với bác sĩ của bạn nếu bạn có lo ngại về khả năng sinh sản.
Liều dùng của Enhertu là gì?
Liều dùng và lịch trình khuyến nghị
Không thay thế Enhertu bằng Trastuzumab hoặc Ado-Trastuzumab Emtansine.
Liều khuyến nghị của Enhertu là 5,4 mg/kg, được truyền tĩnh mạch một lần mỗi 3 tuần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận.
Lần truyền đầu tiên:
Truyền trong vòng 90 phút.
Các lần truyền sau:
Truyền trong vòng 30 phút nếu các lần truyền trước được dung nạp tốt.
Chậm hoặc tạm ngừng tốc độ truyền nếu bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến truyền dịch.
Ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn nếu có phản ứng nghiêm trọng trong quá trình truyền.
Điều chỉnh liều:
Quản lý các tác dụng phụ có thể cần tạm ngừng, giảm liều hoặc ngừng điều trị Enhertu như mô tả trong Bảng 1 và 2.
Không tái tăng liều Enhertu sau khi đã giảm liều.
Nếu một liều đã lên kế hoạch bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ, hãy truyền ngay khi có thể; không chờ đến chu kỳ kế tiếp.
Điều chỉnh lịch trình truyền để duy trì khoảng cách 3 tuần giữa các liều. Truyền thuốc với liều và tốc độ mà bệnh nhân đã dung nạp trong lần truyền gần nhất.
Bảng 1: Lịch trình giảm liều
| Lịch trình giảm liều (Liều khởi đầu là 5.4 mg/kg.) |
Liều cần được truyền |
| Giảm liều lần đầu | 4.4 mg/kg |
| Giảm liều lần thứ hai | 3.2 mg/kg |
| Yêu cầu giảm liều thêm | Ngừng điều trị |
Bảng 2: Điều chỉnh liều do phản ứng phụ
| Phản ứng phụ | Mức độ nghiêm trọng | Điều chỉnh điều trị | |
| Bệnh phổi kẽ giữa (ILD)/viêm phổi | ILD/viêm phổi không triệu chứng (Cấp độ 1) | Ngừng Enhertu cho đến khi giảm xuống Cấp độ 0, sau đó:
|
|
| ILD/viêm phổi có triệu chứng (Cấp độ 2 hoặc cao hơn) |
|
||
| Giảm bạch cầu hạt | Cấp độ 3 (dưới 1.0 đến 0.5 x 109/L) |
|
|
| Cấp độ 4 (dưới 0.5 x 109/L) |
|
||
| Giảm bạch cầu hạt có sốt | Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối dưới 1.0 x 109/L và nhiệt độ trên 38.3°C hoặc nhiệt độ duy trì 38°C hoặc cao hơn trong hơn một giờ |
|
|
| Suy chức năng thất trái | LVEF trên 45% và giảm tuyệt đối so với mức ban đầu là 10% đến 20% |
|
|
| LVEF từ 40% đến 45% | Và giảm tuyệt đối so với mức ban đầu dưới 10% |
|
|
| Và giảm tuyệt đối so với mức ban đầu từ 10% đến 20% |
|
||
| LVEF dưới 40% hoặc giảm tuyệt đối so với mức ban đầu trên 20% |
|
||
| Suy tim sung huyết có triệu chứng |
|
||
| Các mức độ độc tính được áp dụng theo Tiêu chí Thuật ngữ Chung về Phản ứng Phụ của Viện Ung thư Quốc gia Phiên bản 4.03 (NCI-CTCAE v.4.03). | |||
Thuốc nào tương tác với Enhertu?
Không có thông tin cung cấp.
Enhertu có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú không?
Dựa trên cơ chế tác động, Enhertu có thể gây hại cho thai nhi khi được sử dụng cho phụ nữ mang thai.
Hiện không có dữ liệu về việc sử dụng Enhertu ở phụ nữ mang thai.
Trong các báo cáo sau khi marketing, việc sử dụng kháng thể chỉ hướng HER2 trong thai kỳ đã dẫn đến các trường hợp thiểu ối với các biểu hiện như giảm sự phát triển phổi, dị tật xương, và tử vong ở trẻ sơ sinh.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của fam-trastuzumab deruxtecan-nxki trong sữa mẹ, tác động đến trẻ bú sữa, hoặc tác động đến sản xuất sữa.
Do nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú sữa, phụ nữ không nên cho con bú trong suốt quá trình điều trị bằng Enhertu và trong 7 tháng sau liều cuối cùng.
Tóm tắt
Enhertu là thuốc kê đơn được sử dụng cho người lớn để điều trị ung thư vú dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể, và đã nhận ít nhất hai liệu trình điều trị ung thư vú chống HER2 trước đó. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Enhertu bao gồm bệnh phổi kẽ (ILD) và viêm phổi, bao gồm các trường hợp tử vong, và độc tính đối với thai nhi.
