Cardiogen-82 là gì và nó hoạt động như thế nào?
CardioGen-82 là một hệ thống khép kín được sử dụng để sản xuất thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride dùng qua đường tiêm tĩnh mạch.
Thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride được chỉ định để chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) đánh giá dòng máu cơ tim trong điều kiện nghỉ ngơi hoặc stress dược lý nhằm đánh giá lưu lượng máu cơ tim vùng ở bệnh nhân trưởng thành nghi ngờ hoặc có bệnh lý động mạch vành.
Tác dụng phụ của Cardiogen-82 là gì?
CẢNH BÁO
TIẾP XÚC BỨC XẠ STRONTIUM-82 (Sr-82) VÀ STRONTIUM-85 (Sr-85) KHÔNG LÊN KẾ HOẠCH
Tiếp xúc bức xạ không mong muốn xảy ra khi mức Sr-82 hoặc Sr-85 trong thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride vượt quá các giới hạn đã quy định.
Thực hiện các bài kiểm tra eluate của máy phát:
- Ghi lại từng thể tích eluate của máy phát, bao gồm thể tích chất thải và thể tích kiểm tra, và giữ lại bản ghi thể tích eluate tích lũy.
- Xác định Rb-82, Sr-82, Sr-85 trong eluate của máy phát:
- Mỗi ngày, trước khi tiêm thuốc.
- Thực hiện các bài kiểm tra hàng ngày bổ sung sau khi phát hiện Giới Hạn Cảnh Báo. Các giới hạn cảnh báo là:
- 14 L cho thể tích eluate tích lũy của máy phát, hoặc
- Mức Sr-82 trong eluate là 0.002 μCi/mCi Rb-82, hoặc
- Mức Sr-85 trong eluate là 0.02 μCi/mCi Rb-82.
- Thực hiện các bài kiểm tra bổ sung hàng ngày tại các thời điểm xác định theo thể tích eluate của ngày hôm đó; bài kiểm tra được thực hiện mỗi 750 mL.
- Ngừng sử dụng máy phát khi đạt Giới Hạn Hết Hạn:
- 17 L cho thể tích eluate tích lũy của máy phát, hoặc
- 42 ngày kể từ ngày hiệu chuẩn máy phát, hoặc
- Mức Sr-82 trong eluate là 0.01 μCi/mCi Rb-82, hoặc
- Mức Sr-85 trong eluate là 0.1 μCi/mCi Rb-82.
Các phản ứng phụ nghiêm trọng sau đã được xác định trong quá trình sử dụng CardioGen-82 sau phê duyệt. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số không xác định rõ ràng, không phải lúc nào cũng có thể ước tính chính xác tần suất của chúng hoặc xác định mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc.
Tiếp xúc bức xạ không mong muốn đã xảy ra ở một số bệnh nhân nhận thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride tại các cơ sở lâm sàng nơi thử nghiệm eluate máy phát có vẻ không đầy đủ.
Liều lượng của Cardiogen-82 là gì?
Hệ thống tiêm
Chỉ sử dụng CardioGen-82 với hệ thống tiêm được thiết kế đặc biệt để sử dụng với máy phát và có khả năng đo lường và cung cấp chính xác liều thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride. Làm theo hướng dẫn trong Hướng Dẫn Người Dùng Hệ Thống Tiêm để thiết lập và tiêm thuốc rubidium Rb 82 chloride qua đường tĩnh mạch.
Liều lượng thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride
Liều duy nhất được khuyến nghị cho người lớn là 1480 MBq (40 mCi) với phạm vi từ 1110-2220 MBq (30-60 mCi).
Không vượt quá liều duy nhất 2220 MBq (60 mCi).
Sử dụng liều thấp nhất cần thiết để đạt được hình ảnh tim mạch đầy đủ theo mục tiêu liều càng thấp càng tốt (ALARA).
Cá nhân hóa liều lượng bằng cách xem xét các yếu tố như kích thước cơ thể, thiết bị và kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh.
Tiêm liều duy nhất với tốc độ 50 mL/phút qua catheter được chèn vào tĩnh mạch ngoại vi lớn; không vượt quá tổng thể tích tiêm là 100 mL.
Tiêm hai liều duy nhất để hoàn thành hình ảnh dòng máu cơ tim trong điều kiện nghỉ ngơi và stress như sau:
Hình ảnh trong điều kiện nghỉ ngơi:
Tiêm một liều rubidium Rb-82 chloride (“nghỉ ngơi”);
Bắt đầu hình ảnh 60-90 giây sau khi hoàn tất tiêm liều nghỉ ngơi và lấy ảnh trong 5 phút; nếu thời gian tuần hoàn lâu hơn dự kiến (ví dụ, bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái nặng), bắt đầu hình ảnh 120 giây sau liều nghỉ ngơi.
Hình ảnh trong điều kiện stress:
Bắt đầu nghiên cứu 10 phút sau khi tiêm xong liều nghỉ ngơi, để cho Rb-82 suy giảm đầy đủ;
Tiêm một tác nhân stress dược lý theo hướng dẫn sử dụng của thuốc đó;
Sau khoảng thời gian 3 phút, tiêm một liều rubidium Rb-82 chloride (“stress”);
Bắt đầu hình ảnh 60-90 giây sau khi hoàn tất tiêm liều stress và lấy ảnh trong 5 phút; nếu thời gian tuần hoàn lâu hơn dự kiến, bắt đầu hình ảnh 120 giây sau liều stress.
Các thuốc nào tương tác với Cardiogen-82?
Các tương tác thuốc- thuốc cụ thể chưa được nghiên cứu.
Cardiogen-82 có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc khi cho con bú không?
Cũng chưa biết liệu thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride có thể gây hại cho thai nhi khi được tiêm cho phụ nữ mang thai hay không; tuy nhiên, tất cả các thuốc dược phẩm phóng xạ đều có khả năng gây hại cho thai nhi tùy thuộc vào giai đoạn phát triển của thai và liều bức xạ.
Khi xem xét việc tiêm rubidium Rb 82 chloride cho phụ nữ mang thai, cần thông báo cho bệnh nhân về khả năng xảy ra các vấn đề thai kỳ phụ thuộc vào liều bức xạ từ rubidium Rb-82 và thời gian thai kỳ khi tiếp xúc.
Chỉ tiêm rubidium Rb-82 cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.
Chưa biết liệu rubidium Rb 82 chloride có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Do thời gian bán hủy ngắn của rubidium Rb-82 (75 giây), khả năng thuốc được bài tiết qua sữa mẹ trong quá trình cho con bú là không cao.
Tuy nhiên, vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, cần thận trọng khi tiêm rubidium Rb-82 chloride cho phụ nữ cho con bú.
Không nên tiếp tục cho con bú cho đến ít nhất một giờ sau khi hoàn tất lần tiêm cuối cùng.
Tóm tắt:
CardioGen-82 là một hệ thống khép kín dùng để sản xuất thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride dùng qua đường tĩnh mạch. Thuốc tiêm rubidium Rb 82 chloride được chỉ định cho chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) đánh giá dòng máu cơ tim trong điều kiện nghỉ ngơi hoặc stress dược lý nhằm đánh giá lưu lượng máu cơ tim vùng ở bệnh nhân trưởng thành nghi ngờ hoặc có bệnh lý động mạch vành.
