Tên thương hiệu: Bimzelx
Tên gốc: bimekizumab-bkzx
Nhóm thuốc: Chưa có thông tin
Bimzelx là gì và được sử dụng để làm gì?
Bimzelx là một chất đối kháng interleukin-17A và F nhân hóa, được chỉ định để điều trị bệnh vảy nến mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu.
Cảnh báo
Ý định tự tử và hành vi tự tử
Bimzelx có thể làm tăng nguy cơ có ý định và hành vi tự tử. Bệnh nhân, người chăm sóc và gia đình cần theo dõi sự xuất hiện hoặc tình trạng trầm trọng hơn của trầm cảm, ý định tự tử hoặc thay đổi tâm trạng. Nếu xảy ra các thay đổi này, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức hoặc gọi đường dây nóng Ngăn ngừa Tự tử và Khủng hoảng Quốc gia tại số 988.
Cân nhắc kỹ lưỡng rủi ro và lợi ích của việc điều trị với Bimzelx ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm nặng và/hoặc ý định tự tử hoặc hành vi tự tử.
Nhiễm trùng
Bimzelx có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Hãy tìm lời khuyên y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng quan trọng về lâm sàng. Nếu phát triển nhiễm trùng, không sử dụng hoặc tiêm Bimzelx cho đến khi nhiễm trùng đã được giải quyết.
Lao (TB)
Tránh sử dụng Bimzelx ở bệnh nhân bị lao hoạt động. Điều trị lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị Bimzelx.
Bất thường về hóa sinh gan
Tăng men gan (transaminases) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Kiểm tra men gan, phosphatase kiềm và bilirubin trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi theo quy trình quản lý bệnh nhân. Ngừng sử dụng Bimzelx vĩnh viễn ở những bệnh nhân có sự tăng kết hợp của men gan và bilirubin có liên quan đến điều trị.
Bệnh viêm ruột (IBD)
Các trường hợp bệnh viêm ruột đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với các chất ức chế IL-17, bao gồm Bimzelx. Tránh sử dụng Bimzelx ở bệnh nhân có bệnh viêm ruột hoạt động. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm ruột và ngừng điều trị nếu có sự xuất hiện mới hoặc trầm trọng hơn của các dấu hiệu và triệu chứng.
Tác dụng phụ của Bimzelx
Bimzelx có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:
- Tăng men gan. Bác sĩ sẽ thực hiện xét nghiệm máu để kiểm tra mức men gan của bạn trước và trong khi điều trị với Bimzelx. Bác sĩ có thể tạm ngừng hoặc ngừng điều trị nếu bạn phát triển vấn đề về gan. Hãy gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của vấn đề về gan, bao gồm:
- Đau ở bên phải vùng bụng
- Cảm giác rất mệt mỏi
- Mất cảm giác thèm ăn
- Buồn nôn và nôn
- Ngứa
- Nước tiểu sẫm màu
- Phân có màu nhạt
- Vàng da hoặc mắt
- Bệnh viêm ruột. Các trường hợp bệnh viêm ruột mới hoặc “bùng phát” đã xảy ra với Bimzelx. Nếu bạn có bệnh viêm ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng), hãy báo cho bác sĩ nếu bạn có các triệu chứng trở nặng trong khi điều trị hoặc phát triển các triệu chứng mới như đau bụng hoặc tiêu chảy. Bác sĩ sẽ ngừng điều trị nếu phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn.
Tác dụng phụ phổ biến của Bimzelx bao gồm:
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Đau đầu
- Nhiễm trùng herpes simplex (mụn rộp quanh miệng)
- Nốt đỏ nhỏ trên da
- Cảm thấy mệt mỏi
- Nhiễm nấm (nấm miệng hoặc nhiễm trùng miệng, họng, da, móng, chân hoặc vùng sinh dục)
- Đau, đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm
- Viêm dạ dày-ruột
- Mụn trứng cá
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Bimzelx. Hãy gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.
Liều dùng của Bimzelx
Trước khi bắt đầu điều trị với Bimzelx, hãy đánh giá bệnh nhân về nguy cơ nhiễm lao, kiểm tra men gan, phosphatase kiềm và bilirubin. Hoàn thành tất cả các loại vắc-xin phù hợp theo khuyến nghị hiện tại.
Liều khuyến nghị:
Liều khuyến nghị của Bimzelx là 320 mg (gồm 2 mũi tiêm dưới da 160 mg mỗi mũi) vào các tuần 0, 4, 8, 12 và 16, sau đó là mỗi 8 tuần. Đối với bệnh nhân nặng ≥ 120 kg, cân nhắc liều 320 mg mỗi 4 tuần sau tuần thứ 16.
Nếu bỏ lỡ một liều, hãy tiêm ngay khi có thể và tiếp tục tiêm theo lịch trình thông thường.
Thuốc tương tác với Bimzelx
CYP450 Substrates:
Sự hình thành các enzyme CYP450 có thể bị thay đổi bởi mức độ tăng của một số cytokine (ví dụ: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) trong tình trạng viêm mãn tính. Điều trị với Bimzelx có thể điều chỉnh mức độ một số cytokine trong huyết thanh.
Do đó, khi bắt đầu hoặc ngừng Bimzelx ở bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc là CYP450 substrates, đặc biệt là những thuốc có phạm vi điều trị hẹp, hãy cân nhắc theo dõi tác dụng hoặc nồng độ thuốc và điều chỉnh liều lượng nếu cần.
Thai kỳ và cho con bú
Dữ liệu có sẵn từ các báo cáo trường hợp về việc sử dụng Bimzelx ở phụ nữ mang thai không đủ để đánh giá nguy cơ gây ra dị tật bẩm sinh lớn, sẩy thai, hoặc các kết quả xấu khác cho mẹ hoặc thai nhi. Sự vận chuyển kháng thể IgG của con người qua nhau thai tăng dần khi thai kỳ tiến triển và đạt đỉnh trong tam cá nguyệt thứ ba. Do đó, Bimzelx có thể được truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Trong một nghiên cứu phát triển trước và sau khi sinh trên loài khỉ, không có tác dụng phát triển bất lợi nào được quan sát thấy ở những đứa con của khỉ mẹ được tiêm bimekizumab-bkzx dưới da trong giai đoạn hình thành cơ quan cho đến khi sinh, ở liều cao gấp 38 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD).
Có một cơ sở dữ liệu theo dõi tác động của thuốc khi sử dụng Bimzelx trong thai kỳ.
Hiện chưa có dữ liệu về sự hiện diện của bimekizumab-bkzx trong sữa mẹ ở người hoặc động vật, cũng như các tác động lên trẻ sơ sinh đang bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. Các kháng thể IgG nội sinh và kháng thể đơn dòng có thể được truyền qua sữa mẹ. Tuy nhiên, tác động của sự phơi nhiễm cục bộ qua đường tiêu hóa và sự phơi nhiễm toàn thân hạn chế của trẻ sơ sinh bú mẹ với bimekizumab-bkzx vẫn chưa rõ. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được cân nhắc cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Bimzelx và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ Bimzelx hoặc từ tình trạng sức khỏe của người mẹ.
Tóm tắt
Bimzelx là chất đối kháng interleukin-17A và F nhân hóa, được chỉ định điều trị bệnh vảy nến mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. Bimzelx có thể làm tăng nguy cơ có ý định và hành vi tự tử. Bimzelx có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm tăng men gan và bệnh viêm ruột. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Bimzelx bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu, nhiễm trùng herpes simplex (mụn rộp quanh miệng), nốt đỏ nhỏ trên da, cảm giác mệt mỏi, nhiễm nấm, đau/đỏ/sưng tại chỗ tiêm, viêm dạ dày-ruột, và mụn trứng cá.
