Tên thương mại: Bavencio
Tên chung: avelumab
Nhóm thuốc: Ức chế PD-1/PD-L1
Bavencio là gì và được sử dụng để làm gì?
Bavencio là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị:
- Một loại ung thư da gọi là ung thư tế bào Merkel (MCC) ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Bavencio có thể được sử dụng khi ung thư da của bạn đã lan rộng.
- Một loại ung thư ở bàng quang hoặc đường tiết niệu gọi là ung thư tế bào biểu mô (UC). Bavencio có thể được sử dụng khi ung thư của bạn:
- đã lan rộng hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (UC tiến triển), và
- bạn đã nhận hóa trị liệu có chứa platinum, và nó không có tác dụng hoặc không còn hiệu quả.
- Một loại ung thư thận gọi là ung thư tế bào thận (RCC). Bavencio có thể được sử dụng cùng với thuốc axitinib như liệu pháp đầu tiên khi ung thư thận của bạn đã lan rộng hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (RCC tiến triển).
- Chưa biết liệu Bavencio có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi hay không.
Tác dụng phụ của Bavencio là gì?
Bavencio có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Bavencio ở người mắc MCC bao gồm:
- cảm thấy mệt mỏi
- đau cơ và xương
- tiêu chảy
- buồn nôn
- phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm ớn lạnh, sốt và đau lưng
- phát ban
- giảm cảm giác thèm ăn
- sưng ở tay, chân hoặc mắt cá chân
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Bavencio ở người mắc UC bao gồm:
- cảm thấy mệt mỏi
- phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm ớn lạnh, sốt, đau lưng, đỏ da và khó thở
- đau cơ và xương
- buồn nôn
- giảm cảm giác thèm ăn
- nhiễm trùng đường tiết niệu
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Bavencio khi dùng với axitinib ở người mắc RCC bao gồm:
- tiêu chảy
- cảm thấy mệt mỏi
- huyết áp cao
- đau cơ và xương
- buồn nôn
- vết loét trong miệng
- vấn đề về gan
- mụn nước hoặc phát ban ở lòng bàn tay và lòng bàn chân
- khàn tiếng
- giảm cảm giác thèm ăn
- mức hormone tuyến giáp thấp
- phát ban
- khó thở
- ho
- đau vùng bụng
- đau đầu
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Bavencio. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ y tế hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.
Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.
Liều dùng cho Bavencio là gì?
Tiền điều trị
Tiền điều trị cho bệnh nhân bằng một loại kháng histamin và acetaminophen trước khi truyền 4 lần Bavencio đầu tiên. Tiền điều trị nên được thực hiện cho các liều Bavencio tiếp theo dựa trên đánh giá lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng truyền dịch trước đó.
Liều khuyến nghị cho MCC
Liều khuyến nghị của Bavencio là 800 mg được truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi 2 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Liều khuyến nghị cho UC
Liều khuyến nghị của Bavencio là 800 mg được truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi 2 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Liều khuyến nghị cho RCC
Liều khuyến nghị của Bavencio là 800 mg được truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi 2 tuần kết hợp với axitinib 5 mg uống hai lần mỗi ngày (cách nhau 12 giờ) với hoặc không có thức ăn cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Khi axitinib được sử dụng kết hợp với Bavencio, có thể xem xét tăng liều axitinib lên trên liều khởi đầu 5 mg sau các khoảng thời gian hai tuần hoặc lâu hơn.
Xem lại Thông tin kê đơn đầy đủ cho axitinib trước khi bắt đầu.
Điều chỉnh liều
Các điều chỉnh liều khuyến nghị của Bavencio cho các phản ứng bất lợi được cung cấp trong Bảng 1.
Thông tin chi tiết về hướng dẫn theo dõi lâm sàng và phòng thí nghiệm để phát hiện sớm các phản ứng bất lợi của Bavencio và quản lý được khuyến nghị (hướng dẫn điều trị ức chế miễn dịch) được mô tả trong nhãn kê đơn.
Bảng 1: Các điều chỉnh liều khuyến nghị của Bavencio cho các phản ứng bất lợi.
| Tác dụng phụ liên quan đến điều trị | Mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ | Điều chỉnh liều |
| Viêm phổi | Viêm phổi độ 2 | Ngừng Bavencio. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của viêm phổi sau khi giảm liều corticosteroid. |
| Viêm phổi độ 3 hoặc 4 hoặc viêm phổi độ 2 tái phát | Ngừng vĩnh viễn. | |
| Viêm gan. Đối với Bavencio kết hợp với axitinib, xem bên dưới. | Aspartate aminotransferase (AST)/hoặc alanine aminotransferase (ALT) lớn hơn 3 và lên đến 5 lần giới hạn bình thường hoặc bilirubin toàn phần lớn hơn 1.5 và lên đến 3 lần giới hạn bình thường | Ngừng Bavencio. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của viêm gan sau khi giảm liều corticosteroid. |
| AST hoặc ALT lớn hơn 5 lần giới hạn bình thường hoặc bilirubin toàn phần lớn hơn 3 lần giới hạn bình thường | Ngừng vĩnh viễn. | |
| Viêm đại tràng | Tiêu chảy hoặc viêm đại tràng độ 2 hoặc 3 | Ngừng Bavencio. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của viêm đại tràng hoặc tiêu chảy sau khi giảm liều corticosteroid. |
| Tiêu chảy hoặc viêm đại tràng độ 4 hoặc tiêu chảy hoặc viêm đại tràng độ 3 tái phát | Ngừng vĩnh viễn. | |
| Rối loạn nội tiết (bao gồm nhưng không giới hạn ở suy giáp, cường giáp, suy thượng thận, tăng glucose huyết) | Độ 3 hoặc 4 | Ngừng Bavencio. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của rối loạn nội tiết sau khi giảm liều corticosteroid. |
| Viêm thận và suy thận | Creatinin huyết thanh lớn hơn 1.5 và lên đến 6 lần giới hạn bình thường | Ngừng Bavencio. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của viêm thận và suy thận sau khi giảm liều corticosteroid. |
| Creatinin huyết thanh lớn hơn 6 lần giới hạn bình thường | Ngừng vĩnh viễn. | |
| Các phản ứng bất lợi do miễn dịch khác (bao gồm nhưng không giới hạn ở viêm cơ tim, viêm tụy, viêm cơ, vảy nến, viêm khớp, viêm da bong tróc, ban đỏ đa hình, pemphigoid, suy tuyến yên, viêm màng bồ đào, hội chứng Guillain-Barré, viêm da mụn nước, | Đối với bất kỳ điều nào sau đây:
|
Ngừng Bavencio trong khi chờ đánh giá lâm sàng. Bắt đầu lại Bavencio cho bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn hoặc một phần (Độ 0 đến 1) của các phản ứng bất lợi do miễn dịch khác sau khi giảm liều corticosteroid. |
| Hội chứng Stevens Johnson (SJS)/hoại tử biểu bì độc hại (TEN), ly giải cơ vân, nhược cơ, viêm hạch hoại tử do tế bào hình cuống, mất myelin, viêm mạch, thiếu máu tan máu, viêm tuyến yên, viêm mống mắt và viêm não)* | Đối với bất kỳ điều nào sau đây:
|
Ngừng vĩnh viễn. |
| Phản ứng liên quan đến truyền dịch | Độ 1 hoặc 2 | Tạm dừng hoặc làm chậm tốc độ truyền dịch. |
| Độ 3 hoặc 4 | Ngừng vĩnh viễn. | |
| * Quan sát được với Bavencio hoặc với các kháng thể đơn dòng anti-PD-1/PD-L1 khác. | ||
Trong những bệnh nhân mắc RCC đang điều trị bằng Bavencio kết hợp với axitinib:
Nếu ALT hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn bình thường (ULN) nhưng < 5 lần ULN hoặc bilirubin toàn phần ≥ 1.5 lần ULN nhưng < 3 lần ULN, ngừng cả Bavencio và axitinib cho đến khi các phản ứng bất lợi này hồi phục về độ 0-1. Nếu tình trạng kéo dài (hơn 5 ngày), xem xét điều trị bằng corticosteroid [liều khởi đầu từ 0.5 đến 1 mg/kg/ngày] prednisone hoặc tương đương, sau đó giảm liều. Xem xét thử lại với một loại thuốc hoặc thử lại theo thứ tự với cả hai loại thuốc sau khi hồi phục. Giảm liều theo thông tin kê đơn đầy đủ của axitinib nếu thử lại với axitinib.
Nếu ALT hoặc AST ≥ 5 lần ULN hoặc > 3 lần ULN với bilirubin toàn phần đồng thời ≥ 2 lần ULN hoặc bilirubin toàn phần ≥ 3 lần ULN, ngừng vĩnh viễn cả Bavencio và axitinib và xem xét điều trị bằng corticosteroid [liều khởi đầu từ 1 đến 2 mg/kg/ngày prednisone hoặc tương đương, sau đó giảm liều].
Khi Bavencio được sử dụng kết hợp với axitinib, hãy xem xét thông tin kê đơn đầy đủ của axitinib để biết các điều chỉnh liều khuyến cáo cho axitinib.
Những loại thuốc nào tương tác với Bavencio?
Hiện tại không có thông tin nào về tương tác thuốc với Bavencio.
Bavencio có an toàn khi sử dụng trong thai kỳ hoặc cho con bú không?
- Dựa trên cơ chế tác dụng của nó, Bavencio có thể gây hại cho thai nhi khi được tiêm cho phụ nữ mang thai.
- Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Bavencio ở phụ nữ mang thai.
- Không có thông tin về sự hiện diện của avelumab trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ đang bú sữa, hoặc tác động đến sản xuất sữa.
- Do nhiều loại thuốc bao gồm cả kháng thể đều được bài tiết vào sữa mẹ, khuyên phụ nữ đang cho con bú không nên cho bú trong quá trình điều trị và ít nhất một tháng sau liều
- Bavencio cuối cùng do khả năng gây phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ bú sữa.
Tóm tắt
Bavencio là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị một loại ung thư da gọi là ung thư tế bào Merkel (MCC) ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, một loại ung thư ở bàng quang hoặc đường tiết niệu gọi là ung thư biểu mô đường tiết niệu (UC), và một loại ung thư thận gọi là ung thư tế bào thận (RCC). Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Bavencio bao gồm cảm thấy mệt mỏi, đau cơ và xương, tiêu chảy, buồn nôn, ớn lạnh, sốt, đau lưng, phát ban, giảm cảm giác thèm ăn, và nhiều hơn nữa, tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân.
