NEOXIDIL GALDERMA
dung dịch 2%: chai xịt 60 ml với bơm định liều không có khí đẩy.
THÀNH PHẦN
| cho 1 ml | |
| Minoxidil | 20 mg |
| Tá dược: cồn 60%, propylene glycol, nước cất. |
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Neoxidil kích thích sự phát triển tóc trên đỉnh đầu ở người nam và nữ bị hói đầu kiểu nam giới (alopecia androgenetica). Không biết được cơ chế tác dụng của minoxidil kích thích sự phát triển tóc nhưng một vài thuốc làm giãn động mạch khác giống như minoxidil cũng có tác động kích thích mọc tóc khi dùng theo đường toàn thân. Tính sinh ung thư:
Không có bằng chứng về tính sinh ung thư ở thỏ và chuột lớn khi sử dụng Neoxidil trên da trong khoảng thời gian 1 năm. Chế độ ăn có minoxidil cho chuột nhắt trong vòng 24 tháng đã gây gia tăng tỷ lệ lymphôm ác tính trên chuột cái và gia tăng tỷ lệ u gan ở chuột đực. Tuy nhiên, tỷ lệ bị lymphôm không có liên quan đến liều lượng và tương tự như ở các nhóm chứng trong các nghiên cứu sử dụng chuột nhắt trong cùng một quần thể. Tỷ lệ u gan lại phụ thuộc vào liều lượng với một sự gia tăng quan sát được với liều 63 mg/kg/ngày nhưng không thấy xuất hiện với liều 25 hay 10 mg/kg/ngày. Thuốc không gây ảnh hưởng nào trên tỷ lệ u ác tính ở gan.
Giống như trường hợp lymphôm, tỷ lệ bị u gan cũng ở trong giới hạn kiểm chứng có được trước đây trên đối tượng là quần thể chuột nhắt. Không thu được bằng chứng về khả năng gây ung thư trong nghiên cứu dùng chế độ ăn có minoxidil ở chuột lớn. Tuy nhiên, nghiên cứu trên chuột lớn chỉ khảo sát với một số lượng thú bằng 1/3 số lượng trong thí nghiệm với chuột nhắt và liều lượng chỉ bằng một nửa liều tối đa ; và thuốc được dùng trong một thời lượng ngắn hơn (đến 15 tháng ở chuột lớn đực và 22 tháng ở chuột nhắt cái). Minoxidil không gây đột biến trong test salmonella (test Ames), thử nghiệm làm hư hại DNA/dung ly bằng chất kiềm hay test vi nhân ở chuột lớn. Trong một nghiên cứu sử dụng chuột lớn đực và cái dùng liều uống minoxidil tối đa khuyến cáo cho người trong điều trị cao huyết áp hoặc gấp 5 lần cao hơn (nhân lên theo liều cho một bệnh nhân 50 kg), có sự giảm tỷ lệ thụ thai phụ thuộc vào liều lượng.
CHỈ ĐỊNH
Neoxidil được chỉ định trong điều trị hói đầu kiểu nam giới (alopecia androgenetica) tại đỉnh đầu. Thuốc không có tác dụng nào trên chứng hói đầu ở trán. Nói chung, cần ít nhất 4 tháng điều trị liên tục trước khi tóc bắt đầu mọc và tiếp tục mọc thêm khi điều trị đến 1 năm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Neoxidil chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Tổng quát:
Bệnh nhân được điều trị với Neoxidil nên được khám hàng tháng sau khi bắt đầu dùng Neoxidil và ít nhất mỗi sáu tháng sau đó. Nếu hãn hữu có xuất hiện tác dụng toàn thân, nên ngưng thuốc.
Neoxidil chứa cồn có thể gây bỏng và kích ứng mắt. Khi vô ý tiếp xúc thuốc với vùng nhạy cảm (mắt, da bị trầy và niêm mạc), nên rửa vùng này với thật nhiều nước lạnh.
Nên tránh hít phải hơi phun mù của thuốc.
Không nên dùng Neoxidil kết hợp với các thuốc dùng tại chỗ khác bao gồm các corticoid bôi da, retinoid và petrolatum hay những tác nhân được biết làm tăng sự hấp thu thuốc qua da.
Neoxidil chỉ dùng ngoài da. Mỗi ml Neoxidil chứa 20 mg minoxidil. Uống nhầm dung dịch này có thể dẫn tới những tác dụng không mong muốn toàn thân (xem Quá Liều).
Cũng như các thuốc dùng ngoài da khác, sự toàn vẹn của lớp biểu mô giảm do tiến trình viêm hay bệnh của da (như sướt da đầu, vẩy nến da đầu hay bỏng nắng nặng) có thể làm tăng sự hấp thu qua da của minoxidil.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
LÚC CÓ THAI
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng được thực hiện trên phụ nữ có thai được điều trị với dung dịch bôi tại chỗ Neoxidil cũng như trên phụ nữ có thai uống minoxidil để điều trị cao huyết áp. Minoxidil khi dùng theo đường uống đi kèm với sự gia tăng tỷ lệ tiêu thai ở thỏ, tuy nhiên tác dụng này không xảy ra ở chuột lớn, khi dùng gấp 5 lần liều uống điều trị cao huyết áp dùng cho người. Không có bằng chứng sinh quái thai khi cho chuột lớn hay thỏ uống minoxidil. Tiêm dưới da minoxidil cho chuột lớn đang có thai với liều 80 mg/kg/ngày (khoảng 2000 lần liều hấp thu toàn thân tối đa ở người khi dùng tại chỗ mỗi ngày) đã gây độc cho chuột mẹ nhưng không gây quái thai. Liều tiêm dưới da cao hơn cho bằng chứng gây độc tính trên sự phát triển. Do thận trọng, Neoxidil không nên dùng cho phụ nữ có thai.
LÚC NUÔI CON BÚ
Đã có một báo cáo về sự tiết minoxidil trong sữa mẹ ở một phụ nữ được điều trị cao huyết áp bằng 5 mg minoxidil uống mỗi ngày hai lần. Do khả năng tác dụng không mong muốn lên trẻ được nuôi bằng sữa mẹ do sự hấp thu minoxidil, không nên dùng Neoxidil cho bà mẹ nuôi con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Hiện nay, không có tương tác thuốc nào được biết là có liên quan đến sự sử dụng Neoxidil. Mặc dù chưa được chứng minh trên lâm sàng, vẫn có giả thuyết về khả năng minoxidil được hấp thu có tác dụng gây hạ huyết áp thế đứng ở bệnh nhân đang dùng đồng thời guanethidine.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Minoxidil đã được sử dụng trên 3510 bệnh nhân tham gia trong các thử nghiệm có kiểm chứng giả dược. Ngoại trừ trường hợp tác dụng phụ trên da là tác dụng ngoại ý thường xảy ra với nhóm minoxidil, không có phản ứng riêng lẽ hay phân loại theo hệ cơ quan nào được cho là có gia tăng trong nhóm dùng minoxidil. Các bệnh nhân tham gia nghiên cứu 5 năm và không có thay đổi nào về tỷ lệ hay mức độ trầm trọng của các phản ứng được báo cáo. Các tác dụng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm lâm sàng trong quá trình lưu hành thuốc bao gồm: eczema, chứng rậm lông, nổi ban đỏ tại chỗ, ngứa ngáy, khô da/tróc vảy da đầu, rối loạn tình dục, rối loạn thị giác bao gồm giảm thị lực, tăng rụng tóc, rụng lông.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Nên làm khô tóc và da đầu trước khi xịt dung dịch Neoxidil. Nên dùng liều 1 ml Neoxidil cho toàn bộ vùng da đầu bị bệnh mỗi ngày hai lần. Liều hàng ngày không nên vượt quá 2 ml. Nếu dùng đầu ngón tay để bôi thuốc, nên rửa tay sau đó. Cần 4 tháng điều trị với hai lần dùng thuốc mỗi ngày hay có thể lâu hơn mới bắt đầu có bằng chứng của sự mọc tóc trở lại. Sự bắt đầu và mức độ của mọc tóc trở lại thay đổi tùy theo bệnh nhân. Nếu tóc mọc trở lại, cần dùng Neoxidil hai lần mỗi ngày để cho tóc mọc thêm tiếp. Một vài báo cáo có tính chất giai thoại về tiến trình mọc tóc cũng như hói đầu sẽ trở lại tình trạng trước khi điều trị khi ngưng thuốc 3 đến 4 tháng. Ghi chú: 10 nhát xịt tương đương với 1 ml.
QUÁ LIỀU
Sự gia tăng hấp thu toàn thân của minoxidil có thể xảy ra nếu dùng Neoxidil thường hơn hay với liều lượng cao hơn (so với chỉ định) hoặc nếu Neoxidil được dùng trên vùng da rộng hay những vùng khác ngoài da đầu. Cho đến nay không thấy có trường hợp quá liều minoxidil do sử dụng Neoxidil tại chỗ. Do Dung Dịch Bôi Tại Chỗ Neoxidil chứa một nồng độ cao minoxidil, vô ý uống nhầm sẽ gây tác dụng ngoại ý toàn thân do tác động dược lý của thuốc (5 ml dung dịch bôi tại chỗ Neoxidil chứa 100 mg minoxidil là liều uống tối đa để điều trị cao huyết áp cho người lớn). Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều minoxidil hầu như là ảnh hưởng trên tim mạch liên quan đến sự ứ nước và nhịp tim nhanh. Ứ nước có thể được kiểm soát bằng thuốc lợi tiểu thích hợp. Chứng nhịp tim nhanh có ý nghĩa trên lâm sàng có thể được kiểm soát bằng cách dùng tác nhân ức chế bêta-adrenergic. Nếu có tụt huyết áp, nên điều trị bằng cách truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý. Các thuốc giống giao cảm, như norepinephrine và epinephrine, nên tránh dùng do tác động kích ứng tim quá độ. Minoxidil và các chất chuyển hóa của nó có thể thẩm phân được.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30oC). Tránh tầm tay của trẻ em. Điều trị triệu chứng tiêu chảy không điển hình.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Ngưng thuốc nếu không có cải thiện sau 48 giờ hay nếu có sốt cao. Trẻ em 3-6 tuổi: phải có sự giám sát của người lớn.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Neo Entrostop có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc khác; nên dùng các thuốc khác ít nhất 2-3 giờ trước hoặc sau khi dùng Neo Entrostop.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Người lớn và trẻ em >= 12 tuổi: uống 2 viên sau mỗi lần đi phân lỏng (tối đa 12 viên/ngày). Trẻ em 6-12 tuổi: uống 1 viên sau mỗi lần đi phân lỏng (tối đa 6 viên/ngày).
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ thường.
